재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료에 대한 TQ-B3525 정제의 연구
2020년 9월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료에서 TQ-B3525 정제의 단일군, 다기관 2상 임상 시험
재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 TQ-B3525정의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Ruiyang Xia
- 이메일: xrx2041@163.com
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수석 연구원:
- Ruiyang Xia
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Cancer Hospital
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연락하다:
- Kaiyang Ding
- 이메일: dingkaiy@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Boren Hospital
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연락하다:
- Kai Hu
- 이메일: xiaohu7079@sina.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Weijing Zhang
- 이메일: zhangwj3072@163.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Hang Su
- 이메일: suhang307@126.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Hospital of Peking University
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연락하다:
- Hongmei Jing
- 이메일: bysyjhm@sina.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Yu Yang
- 이메일: yangyu901@163.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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연락하다:
- Jianda Hu
- 이메일: drjiandahu@163.com
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Bing Xu
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Chongyang Wu
- 이메일: wuchy@lzu.edu.cn
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수석 연구원:
- Chongyang Wu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li
- 이메일: liwy1206@163.com
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Qingqing Cai
- 이메일: 914052383@qq.com
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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연락하다:
- Hong Cen
- 이메일: cen_hong@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yufu Li
- 이메일: liyufu439@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Zhou
- 이메일: Zhouhui@126.com
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huai'an First People's Hospital
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연락하다:
- Chunling Wang
- 이메일: wcl6506@163.com
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수석 연구원:
- Chunling Wang
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jifeng Feng
- 이메일: fjif@vip.sina.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Bing Chen
- 이메일: chenbing2004@126.com
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Nantong, Jiangsu, 중국
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- Nantong Tumor Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Xu
- 이메일: xhx107@163.com
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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연락하다:
- Zhengming Jin
- 이메일: jinzhengming519519@163.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuerong Shuang
- 이메일: shuangyr63@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Sujun Gao
- 이메일: sujung1963@163.com
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Yajie Gao
- 이메일: gaoyajie100@aliyun.com
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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연락하다:
- Meiyun Fang
- 이메일: fangmeiyun@aliyun.com
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Yang Zhang
- 이메일: 1592855479@qq.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
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- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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연락하다:
- Wenzheng Yu
- 이메일: bzywz2009@163.com
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수석 연구원:
- Wenzheng Yu
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Qingdao, Shandong, 중국
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- Qingdao Central Hospital
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연락하다:
- Ling Wang
- 이메일: wldoctor@126.com
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수석 연구원:
- Ling Wang
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Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang People's Hospital
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연락하다:
- Xuehong Ran
- 이메일: ranxuehong1967@163.com
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Weihai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weihai Central Hospital
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Weihai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weihai Municipal Hospital
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연락하다:
- xiuzhi Deng
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tongji Hospital
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연락하다:
- Bing Xiu
- 이메일: xiubing1233@tongji.edu.cn
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수석 연구원:
- Bing Xiu
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Lihua Qiu
- 이메일: JZXQLH@163.com
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Rong Fu
- 이메일: florai@sina.com
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Shuhua Yi
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjing People's Hospital
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연락하다:
- Huaqing Wang
- 이메일: huaqingw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2점; 기대 수명 ≥ 3개월; 3. 재발성/불응성 MCL; 4. 이전에 1회 이상 4회 미만의 치료를 받았거나, 최근 치료에서 객관적인 반응이 없거나, 치료 후 질병 진행이 확인된 경우 5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 6. 적절한 기관계 기능; 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 1. 중추신경계 장애가 있다. 2. 다른 PI3K 억제제를 받은 적이 있음; 3. 최초 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우 4. 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우; 5. 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다. 6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 7. ≤등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있음; 8. 초회 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 자 9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 여전히 먼저 발생하는 약물의 5 반감기 이내에 다른 전신 항종양 약물을 투여받았음; 10. 1차 투여 전 4주 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 자 11. 최초 투여 전 4주 이내에 활동성 감염이 있는 경우; 12. 초회 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처 13. 6개월 이내 자가 조혈모세포이식 또는 동종조혈모세포이식 이력이 있는 자; 14. QTCF > 480ms, LVEF < 50%; 15. 7일 이내 24시간 동안 요단백 ≥ 2 + 및 요단백 양 >1.0g; 16. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우 17. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 경우 18. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록하기에 부적합한 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TQ-B3525 태블릿
TQ-B3525 정제를 경구 투여합니다.
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TQ-B3525 정제는 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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조사자를 기준으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방역률(DCR)
기간: 최대 12개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 18개월
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바이오마커
기간: 최대 12개월
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등록된 환자의 조직 및/또는 혈장에서 PI3K 경로 및 우회와 관련된 유전자의 변화를 평가하기 위해.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .