Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki TQ-B3525 w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II tabletki TQ-B3525 w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TQ-B3525 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Chiny
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjing People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Nawracający / oporny na leczenie MCL; 4. Otrzymał co najmniej jedną linię i mniej niż cztery linie wcześniejszego leczenia, ostatnie leczenie nie potwierdziło obiektywnej odpowiedzi lub postępu choroby po leczeniu; 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny test ciążowy otrzymane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma naruszenie ośrodkowego układu nerwowego; 2. Otrzymał inne inhibitory PI3K; 3. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem; 4. Miał historię śródmiąższowej choroby płuc; 5. ma w wywiadzie choroby niedoboru odporności; 6. Ma wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych; 7. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie ustąpiło do stopnia ≤1; 8. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie steroidowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem; 9. Otrzymał inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub nadal w okresie półtrwania leku, który występuje jako pierwszy; 10. przeszedł radioterapię paliatywną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 11. Ma aktywne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 12. Przeszedł operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 13. ma historię autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 15. Białko w moczu ≥ 2+ i ilość białka w moczu >1,0 g w ciągu 24 godzin w ciągu 7 dni; 16. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; 17. Jest uzależniony od substancji psychotropowych lub ma zaburzenia psychiczne; 18. Ma inne warunki, które sprawiają, że włączenie pacjenta na podstawie opinii badacza jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tablet TQ-B3525
Tabletka TQ-B3525 podawana doustnie.
Lek: TQ-B3525
Tabletkę TQ-B3525 podawać 20mg doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie badacza.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
do 18 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena zmian genów związanych ze szlakiem i obejściem PI3K w tkankach i/lub osoczu włączonych pacjentów.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3525-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj