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Un estudio de la tableta TQ-B3525 en el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo de la tableta TQ-B3525 en el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas de TQ-B3525 en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Boren Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Hospital of Peking University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian cancer hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contacto:
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Porcelana
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contacto:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjing People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado; 2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2; Esperanza de vida ≥ 3 meses; 3. LCM recidivante/refractario; 4. Ha recibido al menos una línea y menos de cuatro líneas de tratamiento anterior, el último tratamiento no confirmó una respuesta objetiva o el progreso de la enfermedad después del tratamiento; 5. Tiene al menos una lesión medible; 6. Función adecuada del sistema de órganos; 7. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tiene una violación del sistema nervioso central; 2. Ha recibido otros inhibidores de PI3K; 3. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración; 4. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial; 5. Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia; 6. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral; 7. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1; 8. Ha recibido tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración; 9. Ha recibido otros medicamentos antitumorales sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o aún dentro de las 5 semanas de vida media del medicamento, que ocurre primero; 10 Tiene radioterapia paliativa dentro de las 4 semanas antes de la primera administración; 11 Tiene infecciones activas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 12. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 13 Tiene antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; 14 QTCF > 480ms, FEVI < 50%; 15. Proteína urinaria ≥ 2 + y cantidad de proteína urinaria >1,0 g en 24 horas dentro de los 7 días; dieciséis. Tiene hepatitis B o C activa; 17. Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental; 18. Tiene otras condiciones que hacen que sea inapropiado que el paciente se inscriba según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 administrada por vía oral.
Droga: TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 administrada 20 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según el investigador.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primero de los siguientes eventos, progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
hasta 18 meses
Biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluar los cambios de genes relacionados con la vía y el bypass de PI3K en los tejidos y/o plasma de los pacientes inscritos.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3525-II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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