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Eine Studie mit TQ-B3525 Tablet zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

10. September 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit TQ-B3525-Tabletten zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQ-B3525-Tabletten bei Patienten mit rezidiviertem / refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, China
      • Weihai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjing People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet; 2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung ≥ 3 Monate; 3. rezidivierendes/refraktäres MCL; 4. Hat mindestens eine Linie und weniger als vier Linien einer vorherigen Behandlung erhalten, die letzte Behandlung bestätigte kein objektives Ansprechen oder Krankheitsfortschritt nach der Behandlung; 5. hat mindestens eine messbare Läsion; 6. Angemessene Funktion des Organsystems; 7. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat eine Verletzung des zentralen Nervensystems; 2. Hat andere PI3K-Hemmer erhalten; 3. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt; 4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung; 5. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten; 6. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen; 7. Hat Nebenwirkungen, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat; 8. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Steroidbehandlung erhalten; 9. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder noch innerhalb der 5. Halbwertszeit des Medikaments, die zuerst eintritt, andere systemische Antitumormedikamente erhalten; 10. Hat eine palliative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; 11. Hat aktive Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; 12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation oder unverheilte Wunden erhalten; 13. Hat eine Vorgeschichte einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Protein im Urin ≥ 2 + und Proteinmenge im Urin > 1,0 g in 24 Stunden innerhalb von 7 Tagen; 16. Hat aktive Hepatitis B oder C; 17. hat Missbrauch von psychotropen Substanzen oder eine psychische Störung; 18. Hat andere Bedingungen, die es für den Patienten unangemessen machen, auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQ-B3525-Tablet
TQ-B3525 Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: TQ-B3525
TQ-B3525 Tablette verabreicht 20 mg oral, einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf dem Prüfarzt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse, objektiver Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen.
bis 18 Monate
Biomarker
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Veränderungen von Genen im Zusammenhang mit dem PI3K-Signalweg und Bypass in den Geweben und/oder im Plasma der eingeschlossenen Patienten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3525-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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