Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблетки TQ-B3525 при лечении рецидивирующей/рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны (MCL)

10 сентября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование II фазы препарата TQ-B3525 для лечения рецидивирующей/рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны (MCL)

Это исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток TQ-B3525 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Boren Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Hospital of Peking University
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Huai'an first people's hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nantong Tumor Hospital
        • Контакт:
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Контакт:
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
        • Контакт:
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Weihai Municipal Hospital
        • Контакт:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjing People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понял и подписал форму информированного согласия; 2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев; 3. Рецидивирующая/рефрактерная МКЛ; 4. Получил по крайней мере одну линию и менее четырех линий предыдущего лечения, последнее лечение не подтвердило объективного ответа или прогрессирования заболевания после лечения; 5. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 6. Адекватная функция системы органов; 7. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до первого введения.

Критерий исключения:

  • 1. Имеет нарушение центральной нервной системы; 2. Получал другие ингибиторы PI3K; 3. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения; 4. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе; 5. Имеет в анамнезе иммунодефицитные заболевания; 6. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 7. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤1 степени; 8. Получал системную стероидную терапию в течение 7 дней до первого введения; 9. Получал другие системные противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого введения или еще в течение 5 периода полувыведения препарата, который наступает первым; 10. Проходит паллиативную лучевую терапию в течение 4 недель до первого введения; 11. Имеет активные инфекции в течение 4 недель до первого введения; 12. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения; 13. Имеет в анамнезе аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; 14. QTCF > 480 мс, ФВ ЛЖ < 50%; 15. Белок в моче ≥ 2+ и количество белка в моче > 1,0 г за 24 часа в течение 7 дней; 16. Имеет активный гепатит B или C; 17. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство; 18. Имеет другие состояния, которые делают нецелесообразным включение пациента в исследование на основании мнения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Планшет TQ-B3525
Таблетку TQ-B3525 вводят перорально.
Лекарство: TQ-B3525
Таблетку TQ-B3525 вводят по 20 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент субъектов, достигших полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) по данным исследователя.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий, объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 месяцев
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины. Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
до 18 месяцев
Биомаркеры
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценить изменения генов, связанных с путем и обходом PI3K, в тканях и/или плазме включенных пациентов.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3525-II-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться