Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-B3525-tablet bij de behandeling van recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL)

10 september 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een eenarmige, multicenter fase II klinische studie van TQ-B3525-tablet bij de behandeling van recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL)

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQ-B3525-tabletten te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Hospital of Peking University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, China
      • Weihai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjing People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2; Levensverwachting ≥ 3 maanden; 3. Recidiverende/refractaire MCL; 4. Heeft ten minste één lijn en minder dan vier lijnen eerdere behandeling gekregen, de laatste behandeling bevestigde geen objectieve respons, of ziekteprogressie na behandeling; 5. Heeft minimaal één meetbare laesie; 6. Adequate functie van het orgaansysteem; 7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt ontvangen binnen 7 dagen voor de eerste toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft een schending van het centrale zenuwstelsel; 2. Andere PI3K-remmers heeft gekregen; 3. binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening aanvullende maligniteit heeft gediagnosticeerd en/of behandeld; 4. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte; 5. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten; 6. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden; 7. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1; 8. Heeft binnen 7 dagen voor de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan; 9. Andere systemische antitumormedicatie heeft gekregen binnen 4 weken voor de eerste toediening, of nog binnen de 5 halfwaardetijd van de medicatie, die het eerst optreedt; 10. Palliatieve bestraling krijgt binnen 4 weken voor de eerste toediening; 11. Heeft actieve infecties binnen 4 weken voor de eerste toediening; 12. binnen 4 weken voor de eerste toediening een operatie heeft ondergaan, of niet-genezende wonden; 13. Heeft een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 15. Eiwitten in de urine ≥ 2+, en hoeveelheid eiwit in de urine >1,0 g in 24 uur binnen 7 dagen; 16. Heeft actieve hepatitis B of C; 17. Heeft misbruik van psychotrope middelen of een psychische stoornis; 18. Heeft andere aandoeningen waardoor het ongepast is dat de patiënt wordt ingeschreven op basis van de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQ-B3525-tablet
TQ-B3525 tablet oraal toegediend.
Geneesmiddel: TQ-B3525
TQ-B3525-tablet 20 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gebaseerd op de onderzoeker.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
tot 18 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om de veranderingen van genen gerelateerd aan PI3K-route en bypass in de weefsels en / of het plasma van ingeschreven patiënten te beoordelen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3525-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren