Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3525 tablet til behandling af recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)

10. september 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkelt-arm, multicenter fase II klinisk forsøg med TQ-B3525 tablet til behandling af recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ-B3525-tabletter hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Kina
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjing People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; Forventet levetid ≥ 3 måneder; 3. Tilbagefaldende / refraktær MCL; 4. Har modtaget mindst én-linje og mindre end fire linjer tidligere behandling, den seneste behandling bekræftede ingen objektiv respons eller sygdomsfremgang efter behandling; 5. Har mindst én målbar læsion; 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion; 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har krænkelse af centralnervesystemet; 2. Har modtaget andre PI3K-hæmmere; 3. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første administration; 4. Har en historie med interstitiel lungesygdom; 5. Har en historie med immundefektsygdomme; 6. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 7. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, bortset fra alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1; 8. Har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før den første administration; 9. Har modtaget anden systemisk anti-tumor medicin inden for 4 uger før den første administration, eller stadig inden for de 5 halveringstid af medicinen, som indtræffer først; 10. Har palliativ strålebehandling inden for 4 uger før første administration; 11. Har aktive infektioner inden for 4 uger før den første administration; 12. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før den første administration; 13. Har en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Urinprotein ≥ 2+, og urinproteinmængde >1,0 g på 24 timer inden for 7 dage; 16. Har aktiv hepatitis B eller C; 17. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 18. Har andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt for patienten at blive indskrevet på baggrund af efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet indgivet oralt.
Medicin: TQ-B3525
TQ-B3525 tablet indgivet 20 mg oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på investigator.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
op til 18 måneder
Biomarkører
Tidsramme: op til 12 måneder
At vurdere ændringerne af gener relateret til PI3K pathway og bypass i væv og/eller plasma hos tilmeldte patienter.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3525-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQ-B3525

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner