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Um estudo do comprimido TQ-B3525 no tratamento de linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico de braço único de Fase II do comprimido TQ-B3525 no tratamento de linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL)

Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TQ-B3525 em pacientes com linfoma de células do manto (LCM) recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Peking University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huai'an first people's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, China
      • Weihai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contato:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjing People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; Esperança de vida ≥ 3 meses; 3. MCL recidivante/refratário; 4. Recebeu pelo menos uma linha e menos de quatro linhas de tratamento anterior, o último tratamento não confirmou resposta objetiva ou progresso da doença após o tratamento; 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ； Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

  • 1. Tem violação do sistema nervoso central; 2. Recebeu outros inibidores de PI3K; 3. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 4. Tem história de doença pulmonar intersticial; 5. Tem histórico de doenças imunodeficientes; 6. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 7. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1; 8. Recebeu tratamento sistêmico com esteroides até 7 dias antes da primeira administração; 9. Ter recebido outras medicações antitumorais sistêmicas até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro; 10. Tem radioterapia paliativa dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 11. Tem infecções ativas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 12. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 13. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em até 6 meses ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 14. QTCF > 480ms, FEVE < 50%; 15. Proteína urinária ≥ 2+ e quantidade de proteína urinária >1,0 g em 24 horas em 7 dias; 16. Tem hepatite B ou C ativa; 17. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental; 18. Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
Medicamento: TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no investigador.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 18 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
até 18 meses
Biomarcadores
Prazo: até 12 meses
Avaliar as alterações de genes relacionados à via PI3K e bypass nos tecidos e/ou plasma dos pacientes inscritos.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3525-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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