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前立腺動脈塞栓術 vs 良性前立腺肥大症の投薬

2024年4月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

前立腺動脈塞栓術 vs 良性前立腺肥大症の投薬：単一被験者研究デザイン

目的: この研究の目的は、前立腺動脈塞栓術 (PAE) が、良性前立腺肥大症 (BPH) による排尿症状の軽減において投薬 (非劣性) と同程度に有効であるかどうか、および PAE が有害事象の減少につながるかどうかを判断することです。個々の患者の薬と比較して。

参加者：研究対象は、少なくとも6か月間BPH薬を服用しており、PAEを受ける予定の30人の男性です。 被験者は 3 つのサイトに登録されます。

手順 (方法): これは、HydroPearl Beads を使用した PAE の単群非盲検試験です。 被験者は自分自身と比較されます。 この研究には、登録/ベースライン訪問、PAE手順、および1日、3か月、6か月、および12か月のフォローアップ訪問の6回の研究訪問が含まれます。 被験者は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時にアンケートとウロフローメトリーテストを完了します。 被験者はまた、ベースラインでMRIを取得し、6か月のフォローアップ訪問を行います。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の 30 人の被験者の小集団における HydroPearl Beads を使用した PAE の単群、非対照、非盲検試験であり、前立腺動脈塞栓術 (PAE) の有効性を以前の投薬単独と比較して調査します。 BPHによる尿路症状。 二次的な目的は、薬物療法の副作用と PAE に続発する有害事象、および薬物療法と PAE 後の QOL スコアを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男
  • 40歳以上
  • 前立腺は、MRI、CT、または超音波で測定された ≥50 グラムを測定します
  • -アルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、または両方の組み合わせを含むBPH薬を6か月間服用したことがある
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 1年以上の平均余命

除外基準:

  • -以前の画像で見られる重度の動脈石灰化によって定義される重度の血管疾患、下肢または骨盤バイパス移植の病歴、または下肢または骨盤動脈ステント留置術の病歴。 UNCで以前に画像検査を受けていない患者については、病歴を考慮して重度の動脈石灰化の疑いを除外します。
  • -A1C > 8% として定義される制御されていない真性糖尿病
  • 利尿作用によりSGLT2阻害薬（カナ、ダパ、エンパ、エルツグリフロジン）を服用中の患者
  • -患者の報告によって得られた20パック年以上の喫煙歴
  • 以前の心筋梗塞
  • 過去6か月以内の脳卒中
  • 不安定狭心症
  • 免疫抑制
  • パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病などに続発する神経因性膀胱および/または括約筋の異常
  • 完全な尿閉
  • -腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dlまたは血清クレアチニンレベルを使用して概算した糸球体濾過率<60）無尿および透析中を除く。
  • -患者の病歴または現在の血尿に基づいて評価された膀胱癌の確認または疑い
  • 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはその他の潜在的に交絡する膀胱の病理
  • 進行中の泌尿生殖器感染症。 泌尿生殖器感染症の症状（排尿障害、発熱など）のある患者の場合、尿検査が行われます。
  • 以前の骨盤放射線または根治的骨盤手術
  • -前立腺の確認された悪性腫瘍または前立腺癌の病歴
  • 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に抵抗性のコントラスト過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAE手順
これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の 30 人の少数の被験者を対象に、HydroPearl Beads を使用した PAE の単群、非制御、非盲検試験です。
デバイス：前立腺動脈塞栓術 (HydroPearl® 圧縮性微小球)
塞栓物質
他の名前：
  • HydroPearl® 圧縮性ミクロスフェア (75 ～ 400 µm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のIPSSの平均変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
国際前立腺症状スコア (IPSS) には、症状に関連する 7 つのリッカート タイプの質問が含まれており、スコアは 0 ～ 5 の範囲であり、0 は重症度が低くなります。 IPSS は、前立腺肥大症 (BPH) 疾患のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、および症状の管理の提案を行うために使用される書面によるスクリーニング ツールです。 合計スコアは、軽度 (1 ～ 7)、中等度 (8 ～ 19)、または重度 (20 ～ 35) として決定されます。
ベースラインから処置後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺容積の平均変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
グラム (g) で測定された前立腺サイズの変化。
ベースラインから処置後6か月まで
6か月後の生活の質スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
国際前立腺症状スコア (IPSS) の QoL の質問は、前立腺肥大症 (BPH) という疾患の症状に関連する単一の質問であり、範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから処置後6か月まで
尿流量の平均変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
尿流量を測定して最大尿流量 (Qmax) を決定します。これは mL/秒 (mL/s) で測定されます。
ベースラインから処置後6か月まで
治療に関連した有害事象の発生率（割合）
時間枠：手続き後3ヶ月以内
PAE手順に関連すると考えられる有害事象を経験した参加者の割合。
手続き後3ヶ月以内
治療に関連した有害事象の発生率 (パーセント)
時間枠：手続き後3ヶ月以内
PAE手順に関連すると考えられる有害事象を経験した参加者の割合。
手続き後3ヶ月以内
前立腺梗塞の平均パーセント
時間枠：施術から6ヶ月後
前立腺梗塞の個々の割合は、造影後のMRI画像の連続軸方向スライス上で前立腺内の非増強領域を手動で境界設定することと、平均割合を報告するためにグループ用に集計されたデータを使用して決定されました。
施術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Terumo Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hyeon Yu, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9～36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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