Embolización de la arteria prostática versus medicación para la hiperplasia prostática benigna
16 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolización de la arteria prostática frente a medicación para la hiperplasia prostática benigna: diseño de estudio de un solo sujeto
Propósito: El propósito de este estudio es determinar si la embolización de la arteria prostática (PAE) es tan efectiva como la medicación (no inferioridad) para reducir los síntomas urinarios debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB) y determinar si la PAE resultará en menos eventos adversos. en comparación con la medicación en pacientes individuales.
Participantes: Los sujetos del estudio serán 30 hombres que hayan tomado medicamentos para la HPB durante al menos 6 meses y que planeen someterse a PAE. Los sujetos se inscribirán en 3 sitios.
Procedimientos (métodos): Este será un estudio no ciego de un solo brazo de PAE utilizando HydroPearl Beads. Los sujetos serán comparados consigo mismos. El estudio incluirá 6 visitas de estudio: una visita de inscripción/basal, el procedimiento PAE y visitas de seguimiento de 1 día, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los sujetos completarán cuestionarios y pruebas de uroflujometría al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento. Los sujetos también obtendrán una resonancia magnética al inicio y su visita de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio no ciego, no controlado y de un solo brazo de PAE usando HydroPearl Beads en una pequeña población de 30 sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) para investigar la efectividad de la embolización de la arteria prostática (PAE) en relación con la medicación previa sola para reducir Síntomas urinarios debido a la HPB.
Los objetivos secundarios serán evaluar los efectos adversos de la medicación frente a los eventos adversos secundarios a la PAE, así como las puntuaciones de calidad de vida de la medicación frente a la PAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥ 40
- La glándula prostática mide ≥50 gramos medidos por resonancia magnética, tomografía computarizada o ultrasonido
- Haber tomado previamente medicamentos para la HPB, incluidos bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa o la combinación de ambos durante 6 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Esperanza de vida mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular grave definida por calcificación arterial grave observada en imágenes previas, antecedentes de injertos de derivación pélvica o de las extremidades inferiores o antecedentes de colocación de stents en las arterias pélvicas o de las extremidades inferiores. Para los pacientes que no tengan imágenes previas en la UNC, descartaremos la sospecha de calcificación arterial severa debido a su historial médico.
- Diabetes mellitus no controlada que se define como A1C >8%
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de SGLT2 (cana-, dapa-, empa- y ertu-gliflozin) debido a sus efectos diuréticos
- Un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año o más obtenido por informe del paciente
- Infarto de miocardio previo
- Un derrame cerebral en los últimos 6 meses
- angina inestable
- Inmunosupresión
- Alteraciones neurogénicas de vejiga y/o esfínteres secundarias a enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes, etc.
- Retención urinaria completa
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado según la evaluación basada en el historial médico de los pacientes o la hematuria actual
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología vesical potencialmente confusa
- Infección urogenital en curso. Para pacientes con síntomas de una infección urogenital (disuria, fiebre, etc.), se obtendrá un análisis de orina.
- Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
- Cáncer de próstata confirmado o antecedentes de cáncer de próstata
- Hipersensibilidad al contraste refractaria a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento PAE
Este será un estudio no ciego, no controlado y de un solo brazo de PAE usando HydroPearl Beads en una pequeña población de 30 sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB).
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Material embólico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en IPSS a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
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El International Prostate Symptom Score (IPSS) incluye 7 preguntas tipo Likert relacionadas con los síntomas con puntuaciones que van de 0 a 5, donde 0 es menos grave.
El IPSS es una herramienta de detección escrita que se utiliza para: detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el manejo de los síntomas de la enfermedad de hiperplasia prostática benigna (HPB).
Las puntuaciones totales se determinan como Leve (1-7), Moderada (8-19) o Severa (20-35).
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desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Cambio en el tamaño de la próstata medido en gramos (g).
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línea de base a 6 meses después del procedimiento
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Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
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La pregunta de calidad de vida de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) es una pregunta única relacionada con los síntomas de la enfermedad de hiperplasia prostática benigna (HPB) y varía de 0 a 6. Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
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desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
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Cambio medio en el flujo de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Se medirá el flujo de orina para determinar la tasa máxima de flujo de orina (Qmax), que se mide en ml por segundo (mL/s).
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (proporción)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
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Proporción de participantes que experimentan eventos adversos considerados relacionados con el procedimiento PAE.
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (porcentaje)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del procedimiento
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos considerados relacionados con el procedimiento PAE.
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hasta 3 meses después del procedimiento
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Porcentaje medio de infartos de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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El porcentaje individual de próstata infartada se determinó mediante la demarcación manual de áreas que no realzan dentro de la próstata en cortes axiales en serie de imágenes de resonancia magnética postcontraste y datos agregados para que el grupo informe el porcentaje medio.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .