Embolização da Artéria Prostática vs Medicação para Hiperplasia Prostática Benigna
16 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolização da Artéria Prostática vs Medicação para Hiperplasia Prostática Benigna: Desenho de Estudo de Sujeito Único
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se a embolização da artéria prostática (PAE) é tão eficaz quanto a medicação (não inferioridade) na redução dos sintomas urinários devido à hiperplasia prostática benigna (BPH) e determinar se a PAE resultará em menos eventos adversos em comparação com a medicação em pacientes individuais.
Participantes: Os sujeitos do estudo serão 30 homens que tomaram medicamentos para HBP por pelo menos 6 meses e planejam se submeter a EAP. Os indivíduos serão inscritos em 3 locais.
Procedimentos (métodos): Este será um estudo não cego e de braço único de PAE usando HydroPearl Beads. Os sujeitos serão comparados a si mesmos. O estudo envolverá 6 visitas de estudo: uma visita inicial/inscrição, o procedimento PAE e visitas de acompanhamento de 1 dia, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os indivíduos preencherão questionários e testes de urofluxometria no início e em cada visita de acompanhamento. Os indivíduos também obterão uma ressonância magnética na linha de base e sua visita de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de braço único, não controlado e não cego de PAE usando HydroPearl Beads em uma pequena população de 30 indivíduos com hiperplasia benigna da próstata (BPH) para investigar a eficácia da embolização da artéria prostática (PAE) em relação à medicação anterior sozinha para reduzir sintomas urinários devido à HPB.
Os objetivos secundários serão avaliar os efeitos adversos da medicação versus eventos adversos secundários à PAE, bem como os escores de qualidade de vida com a medicação versus após a PAE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade ≥ 40
- A próstata mede ≥50 gramas medidos por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ultrassom
- Já tomou medicamentos para HBP, incluindo bloqueadores alfa, inibidores da 5-alfa redutase ou a combinação de ambos por 6 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Esperança de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- Doença vascular grave definida por calcificação arterial grave observada em exames de imagem anteriores, história de enxertos de bypass pélvico ou de membros inferiores ou história de implante de stent em membros inferiores ou arteriais pélvicos. Para pacientes que não têm imagens anteriores na UNC, descartaremos a suspeita de calcificação arterial grave devido ao seu histórico médico.
- Diabetes mellitus não controlado, definido como A1C > 8%
- Pacientes atualmente tomando inibidores de SGLT2 (cana-, dapa-, empa- e ertu-gliflozina) devido a seus efeitos diuréticos
- Uma história de tabagismo de 20 maços/ano ou mais obtida pelo relato do paciente
- Infarto do miocárdio prévio
- Um AVC nos últimos 6 meses
- angina instável
- imunossupressão
- Anormalidades neurogênicas da bexiga e/ou esfíncteres secundárias à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes, etc.
- Retenção urinária completa
- Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
- Câncer de bexiga confirmado ou suspeito, conforme avaliado com base no histórico médico do paciente ou hematúria atual
- Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras
- Infecção urogenital contínua. Para pacientes com sintomas de infecção urogenital (disúria, febre, etc.), será feito um exame de urina.
- Radiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
- Malignidade confirmada da próstata ou história de câncer de próstata
- Hipersensibilidade ao contraste refratária a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento PAE
Este será um estudo de braço único, não controlado e não cego de PAE usando HydroPearl Beads em uma pequena população de 30 indivíduos com hiperplasia benigna da próstata (BPH)
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Material embólico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no IPSS em 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses após o procedimento
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) inclui 7 questões do tipo Likert relacionadas aos sintomas com pontuações que variam de 0 a 5, onde 0 é menos grave.
O IPSS é uma ferramenta de triagem escrita usada para: rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (HPB).
As pontuações totais são determinadas como Leve (1-7), Moderada (8-19) ou Grave (20-35).
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linha de base até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no volume da próstata
Prazo: linha de base até 6 meses após o procedimento
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Mudança no tamanho da próstata medida em gramas (g).
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linha de base até 6 meses após o procedimento
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Mudança média nas pontuações de qualidade de vida em 6 meses
Prazo: linha de base até 6 meses após o procedimento
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A questão de QV do International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma questão única relacionada aos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (HPB) e varia de 0 a 6. Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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linha de base até 6 meses após o procedimento
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Alteração média no fluxo de urina
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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O fluxo de urina será medido para determinar a taxa máxima de fluxo de urina (Qmax), que é medida em mL por segundo (mL/s)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (proporção)
Prazo: até 3 meses após o procedimento
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Proporção de participantes que vivenciam eventos adversos considerados relacionados ao procedimento PAE.
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até 3 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (porcentagem)
Prazo: até 3 meses após o procedimento
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Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos considerados relacionados ao procedimento PAE.
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até 3 meses após o procedimento
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Porcentagem Média de Próstata Infartada
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A porcentagem individual de próstata infartada foi determinada usando demarcação manual de áreas sem realce dentro da próstata em cortes axiais seriados de imagens de ressonância magnética pós-contraste e dados agregados para o grupo relatar a porcentagem média.
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .