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양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술 대 약물

2024년 3월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술 대 약물: 단일 주제 연구 설계

목적: 전립선동맥 색전술(PAE)이 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 배뇨 증상 감소에 약물만큼 효과적인지(비열등성) 확인하고 PAE가 부작용을 덜 초래하는지 확인하는 것이 본 연구의 목적이다. 개별 환자의 약물과 비교.

참가자: 연구 대상은 최소 6개월 동안 BPH 약물을 복용하고 PAE를 받을 계획인 30명의 남성입니다. 대상자는 3개 사이트에 걸쳐 등록됩니다.

절차(방법): 이것은 HydroPearl Beads를 사용하는 PAE에 대한 비맹검 단일 암 연구입니다. 피험자는 자신과 비교됩니다. 이 연구는 6개의 연구 방문을 포함할 것입니다: 등록/기준선 방문, PAE 절차 및 1일, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문. 피험자는 기준선 및 각 후속 방문에서 설문지 및 요속 측정 테스트를 완료합니다. 피험자는 또한 기준선 및 6개월 후속 방문에서 MRI를 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 30명의 소규모 모집단에서 HydroPearl Beads를 사용하는 PAE의 단일 암, 통제되지 않은 비맹검 연구로 이전 약물 단독 요법과 비교하여 전립선 동맥 색전술(PAE)의 감소 효과를 조사합니다. BPH로 인한 배뇨 증상. 2차 목표는 약물의 부작용 대 PAE에 이차적인 부작용 및 PAE 후 약물에 대한 삶의 질 점수를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 연령 ≥ 40
  • MRI, CT 또는 초음파로 측정한 전립선 측정 ≥50g
  • 이전에 6개월 동안 알파 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제 또는 둘 다의 조합을 포함한 BPH 약물을 복용했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 기대 수명 1년 이상

제외 기준:

  • 이전 영상에서 보이는 심각한 동맥 석회화, 하지 또는 골반 우회술의 병력 또는 하지 또는 골반 동맥 스텐트의 병력으로 정의되는 중증 혈관 질환. UNC에서 사전 영상 촬영을 하지 않은 환자의 경우 병력을 고려할 때 의심되는 심각한 동맥 석회화를 배제할 것입니다.
  • A1C >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • SGLT2억제제(cana-, dapa-, empa-, ertu-gliflozin)의 이뇨작용으로 현재 복용중인 환자
  • 환자 보고로 얻은 20갑년 이상의 흡연력
  • 사전 심근 경색
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중
  • 불안정 협심증
  • 면역 억제
  • 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌혈관질환, 당뇨병 등에 2차적인 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
  • 완전한 요폐
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60).
  • 환자의 병력 또는 현재 혈뇨에 근거하여 평가된 방광암이 확인되었거나 의심되는 자
  • 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리
  • 진행중인 비뇨 생식기 감염. 비뇨생식기 감염 증상(배뇨곤란, 발열 등)이 있는 환자의 경우 소변검사를 받게 됩니다.
  • 이전 골반 방사선 또는 근치 골반 수술
  • 전립선의 확인된 악성 종양 또는 전립선암 병력
  • 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 조영제 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAE 절차
이것은 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 30명의 소규모 모집단에서 HydroPearl Beads를 사용하는 PAE에 대한 단일 암, 통제되지 않은 비맹검 연구입니다.
색전 물질
다른 이름들:
  • HydroPearl® 압축성 마이크로스피어(75~400µm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 IPSS의 평균 변화
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
국제 전립선 증상 점수(IPSS)에는 증상과 관련된 7개의 리커트 유형 질문이 포함되어 있으며 점수 범위는 0에서 5까지이며 0이 덜 심각한 것입니다. IPSS는 양성 전립선 비대증(BPH)을 검사하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 서면 검사 도구입니다. 총점은 경증(1-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35)으로 결정됩니다.
시술 후 6개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 용적의 평균 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월
그램(g) 단위로 측정한 전립선 크기의 변화.
기준선에서 시술 후 6개월
6개월 후 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 QoL 질문은 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상과 관련된 단일 질문으로, 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
시술 후 6개월까지의 기준선
소변 흐름의 평균 변화
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
소변 흐름을 측정하여 초당 mL(mL/s) 단위로 측정되는 최대 소변 흐름 속도(Qmax)를 결정합니다.
시술 후 6개월까지의 기준선
전립선 경색 비율
기간: 시술 후 6개월
경색된 전립선의 백분율은 조영후 MRI 이미지의 연속 축 슬라이스에서 전립선 내의 비증대 영역을 수동으로 구분하여 결정됩니다.
시술 후 6개월
치료 관련 이상반응 발생률(비율)
기간: 시술 후 최대 3개월까지
PAE 절차와 관련된 것으로 간주되는 부작용을 경험한 참가자의 비율.
시술 후 최대 3개월까지
치료 관련 부작용 발생률(%)
기간: 시술 후 최대 3개월까지
PAE 절차와 관련된 것으로 간주되는 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
시술 후 최대 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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