Embolisering af prostataarterie vs medicin mod benign prostatahyperplasi
16. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolisering af prostataarterie vs medicin mod godartet prostatahyperplasi: Design af enkeltfagsstudie
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostataarterieembolisering (PAE) er lige så effektiv som medicin (non-inferiority) til at reducere urinsymptomer på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) og at bestemme, om PAE vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med medicin hos enkelte patienter.
Deltagere: Forsøgspersoner vil være 30 mænd, der har taget BPH-medicin i mindst 6 måneder og planlægger at gennemgå PAE. Emner vil blive tilmeldt på 3 steder.
Procedurer (metoder): Dette vil være en enkeltarms, ikke-blindet undersøgelse af PAE ved hjælp af HydroPearl Beads. Emner vil blive sammenlignet med dem selv. Undersøgelsen vil involvere 6 studiebesøg: et tilmeldings-/baselinebesøg, PAE-proceduren og 1 dags, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer og uroflowmetri-test ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil også få en MRI ved baseline og deres 6 måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkeltarms, ukontrolleret, ikke-blindet undersøgelse af PAE ved hjælp af HydroPearl Beads i en lille population på 30 forsøgspersoner med benign prostatahyperplasi (BPH) for at undersøge effektiviteten af prostataarterieembolisering (PAE) i forhold til tidligere medicin alene til reduktion af urinvejssymptomer på grund af BPH.
Sekundære mål vil være at vurdere bivirkninger af medicin versus bivirkninger sekundære til PAE samt livskvalitetsscore på medicin versus efter PAE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder ≥ 40
- Prostatakirtlen måler ≥50 gram målt ved MR, CT eller ultralyd
- Har tidligere taget BPH-medicin, herunder enten alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere eller kombinationen af begge i 6 måneder
- I stand til at give informeret samtykke
- Forventet levetid større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vaskulær sygdom som defineret ved alvorlig arteriel forkalkning set på tidligere billeddannelse, historie med underekstremitets- eller bækkenbypasstransplantater eller historie med underekstremitets- eller bækkenarteriel stenting. For patienter, der ikke har forudgående billeddiagnostik på UNC, vil vi udelukke mistanke om alvorlig arteriel forkalkning på grund af deres sygehistorie.
- Ukontrolleret diabetes mellitus, som er defineret som A1C >8 %
- Patienter, der i øjeblikket tager SGLT2-hæmmere (cana-, dapa-, empa- og ertugliflozin) på grund af deres diuretiske virkning
- En rygehistorie på 20 pakår eller mere opnået ved patientrapport
- Tidligere myokardieinfarkt
- Et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil angina
- Immunsuppression
- Neurogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundære til Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes osv.
- Fuldstændig urinretention
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse.
- Bekræftet eller mistænkt blærekræft vurderet ud fra patienters sygehistorie eller aktuelle hæmaturi
- Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden potentielt forvirrende blærepatologi
- Igangværende urogenital infektion. For patienter med symptomer på en urogenital infektion (dysuri, feber osv.) vil der blive foretaget en urinanalyse.
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Bekræftet malignitet i prostata eller en historie med prostatakræft
- Kontrastoverfølsomhed refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAE-procedure
Dette vil være en enkeltarms, ukontrolleret, ikke-blindet undersøgelse af PAE ved hjælp af HydroPearl Beads i en lille population på 30 forsøgspersoner med benign prostatahyperplasi (BPH)
|
Embolisk materiale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i IPSS efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) inkluderer 7 Likert-type spørgsmål relateret til symptomer med scorer fra 0 til 5, hvor 0 er mindre alvorligt.
IPSS er et skriftligt screeningsværktøj, der bruges til at: screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH).
Samlet score bestemmes til at være mild (1-7), moderat (8-19) eller svær (20-35).
|
baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i prostatavolumen
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i prostatastørrelsen målt i gram (g).
|
baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsresultater efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter proceduren
|
QoL-spørgsmålet i International Prostate Symptom Score (IPSS) er et enkelt spørgsmål relateret til symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH) og spænder fra 0 til 6. Lavere score indikerer en højere livskvalitet.
|
baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Gennemsnitlig ændring i urinflow
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Urinflow vil blive målt for at bestemme den maksimale hastighed af urinflow (Qmax), som måles i ml pr. sekund (mL/s)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser (andel)
Tidsramme: op til 3 måneder efter proceduren
|
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der anses for at være relateret til PAE-proceduren.
|
op til 3 måneder efter proceduren
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (procent)
Tidsramme: op til 3 måneder efter proceduren
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der anses for at være relateret til PAE-proceduren.
|
op til 3 måneder efter proceduren
|
|
Gennemsnitlig procent af prostatainfarkt
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Individuel procentdel af prostatainfarkt bestemt ved hjælp af manuel afgrænsning af ikke-forstærkende områder i prostata på serielle aksiale skiver af postkontrast MRI-billeder og data aggregeret for at gruppen skal rapportere gennemsnitlig procent.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .