Embolizace prostatické tepny vs. léky na benigní hyperplazii prostaty
16. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolizace prostatické tepny vs. léky na benigní hyperplazii prostaty: Návrh studie s jedním předmětem
Účel: Účelem této studie je určit, zda je embolizace prostatické tepny (PAE) stejně účinná jako medikace (non-inferiorita) při snižování močových příznaků v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) a určit, zda bude mít PAE méně nežádoucích účinků. ve srovnání s medikací u jednotlivých pacientů.
Účastníci: Předměty studie bude 30 mužů, kteří užívali léky proti BPH po dobu alespoň 6 měsíců a plánují podstoupit PAE. Předměty budou zapsány na 3 místech.
Postupy (metody): Toto bude jednoramenná, nezaslepená studie PAE pomocí perliček HydroPearl Beads. Předměty budou porovnávány se sebou samými. Studie bude zahrnovat 6 studijních návštěv: vstupní/základní návštěvu, proceduru PAE a 1denní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy. Subjekty vyplní dotazníky a uroflowmetrické testování na začátku a při každé následné návštěvě. Subjekty také obdrží MRI na začátku a jejich 6měsíční následnou návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Půjde o jednoramennou, nekontrolovanou, nezaslepenou studii PAE s použitím perliček HydroPearl Beads na malé populaci 30 subjektů s benigní hyperplazií prostaty (BPH), aby se prozkoumala účinnost embolizace prostatické arterie (PAE) ve srovnání s předchozí medikací samotnou pro snížení močové symptomy způsobené BPH.
Sekundárními cíli bude posouzení nežádoucích účinků medikace vs. nežádoucích účinků sekundárních k PAE, jakož i skóre kvality života na medikaci vs. po PAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk ≥ 40
- Prostata měří ≥50 gramů měřeno pomocí MRI, CT nebo ultrazvuku
- V minulosti jste po dobu 6 měsíců užíval(a) léky proti BPH včetně buď alfa blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy nebo kombinaci obou
- Schopný dát informovaný souhlas
- Očekávaná délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Závažné vaskulární onemocnění definované závažnou kalcifikací tepen pozorovanou na předchozím zobrazení, anamnézou štěpů bypassu dolních končetin nebo pánve nebo anamnézou stentování dolních končetin nebo pánevních tepen. U pacientů, kteří nemají předchozí zobrazení na UNC, vyloučíme podezření na závažnou arteriální kalcifikaci vzhledem k jejich anamnéze.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, který je definován jako A1C > 8 %
- Pacienti v současné době užívající inhibitory SGLT2 (cana-, dapa-, empa- a ertu- gliflozin) kvůli jejich diuretickým účinkům
- Anamnéza kouření 20 balených let nebo více získaná ze zprávy pacienta
- Předchozí infarkt myokardu
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Nestabilní angina pectoris
- Imunosuprese
- Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače sekundární k Parkinsonově chorobě, roztroušené skleróze, cerebrální cévní příhodě, cukrovce atd.
- Úplná retence moči
- Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 přibližně pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
- Potvrzený nebo suspektní karcinom močového měchýře podle hodnocení na základě anamnézy pacientů nebo současné hematurie
- Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře
- Probíhající urogenitální infekce. U pacientů s příznaky urogenitální infekce (dysurie, horečka atd.) bude proveden rozbor moči.
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální pánevní operace
- Potvrzená malignita prostaty nebo anamnéza rakoviny prostaty
- Kontrastní přecitlivělost refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup PAE
Bude se jednat o jednoramennou, nekontrolovanou, nezaslepenou studii PAE s použitím perliček HydroPearl Beads u malé populace 30 subjektů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
|
Embolický materiál
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v IPSS za 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) zahrnuje 7 otázek typu Likert souvisejících s příznaky se skóre v rozmezí od 0 do 5, kde 0 je méně závažné.
IPSS je písemný screeningový nástroj používaný k: vyhledávání, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Celkové skóre je určeno jako mírné (1-7), střední (8-19) nebo těžké (20-35).
|
výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna objemu prostaty
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Změna velikosti prostaty měřená v gramech (g).
|
výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Průměrná změna skóre kvality života za 6 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Otázka QoL International Prostate Symptom Score (IPSS) je jediná otázka související s příznaky onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH) a pohybuje se od 0 do 6. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Průměrná změna v průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Průtok moči bude měřen za účelem stanovení maximální rychlosti průtoku moči (Qmax), která se měří v ml za sekundu (ml/s)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (proporce)
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům považovaným za související s postupem PAE.
|
do 3 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (procento)
Časové okno: do 3 měsíců po zákroku
|
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, které se považují za související s postupem PAE.
|
do 3 měsíců po zákroku
|
|
Průměrné procento infarktu prostaty
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Individuální procento infarktu prostaty bylo stanoveno pomocí manuálního vymezení nezvětšujících se oblastí v prostatě na sériových axiálních řezech postkontrastních MRI snímků a dat agregovaných pro skupinu, aby se uvádělo průměrné procento.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .