Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Eturauhasvaltimon embolisaatio vs. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito: yksittäisen kohteen tutkimuksen suunnittelu
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) yhtä tehokas kuin lääkitys (non-inferiority) vähentämään hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvia virtsaamisoireita, ja määrittää, johtaako PAE vähemmän haittavaikutuksia verrattuna yksittäisten potilaiden lääkitykseen.
Osallistujat: Tutkittavana on 30 miestä, jotka ovat käyttäneet BPH-lääkitystä vähintään 6 kuukautta ja suunnittelevat PAE-hoitoa. Aiheet otetaan mukaan 3 sivustolle.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on yksihaarainen, ei-sokkoutettu PAE-tutkimus HydroPearl Beads -helmiä käyttäen. Kohteita verrataan itseensä. Tutkimukseen sisältyy 6 opintokäyntiä: ilmoittautumis-/peruskäyntikäynti, PAE-menettely ja 1 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ja uroflowmetriset testit lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Koehenkilöt saavat myös MRI:n lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, kontrolloimaton, ei-sokkoutettu PAE-tutkimus, jossa käytetään HydroPearl Beads -valmistetta pienessä 30 henkilön populaatiossa, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). BPH:sta johtuvat virtsaamisoireet.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkityksen haittavaikutuksia PAE:n sekundaarisiin haittatapahtumiin sekä elämänlaatupisteitä lääkitykseen verrattuna PAE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä ≥ 40
- Eturauhanen painaa ≥50 grammaa MRI-, CT- tai ultraäänellä mitattuna
- olet aiemmin käyttänyt BPH-lääkkeitä, mukaan lukien alfasalpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät tai molempien yhdistelmä 6 kuukauden ajan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verisuonisairaus, joka määritellään aiemmassa kuvantamisessa havaittuna vakavana valtimon kalkkeutumana, aiemmista alaraajojen tai lantion ohitusleikkauksista tai aiemmista alaraajojen tai lantion valtimoiden stentauksesta. Potilaiden, joilla ei ole aiempaa kuvantamista UNC:ssä, suljemme pois epäilyn vakavasta valtimon kalkkeutumisesta heidän sairaushistoriansa perusteella.
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään A1C:ksi >8 %
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä SGLT2-estäjiä (kana-, dapa-, empa- ja ertugliflotsiini) niiden diureettisten vaikutusten vuoksi
- Potilasraportista saatu tupakointihistoria 20 pakkausvuotta tai enemmän
- Aiempi sydäninfarkti
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Immunosuppressio
- Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, aivoverisuonionnettomuuden, diabeteksen jne. aiheuttamat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet.
- Täydellinen virtsanpidätys
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 seerumin kreatiniinitasojen perusteella arvioituna), ellei heillä ole anuria ja dialyysihoitoa.
- Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä potilaan sairaushistorian tai nykyisen hematurian perusteella arvioituna
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
- Jatkuva urogenitaalinen infektio. Potilaille, joilla on urogenitaalisen infektion oireita (dysuria, kuume jne.), tehdään virtsaanalyysi.
- Aiempi lantion sädehoito tai radikaali lantionleikkaus
- Vahvistettu eturauhasen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi eturauhassyöpä
- Varjoaineyliherkkyys, joka ei kestä tavallisia lääkkeitä (antihistamiinit, steroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAE-menettely
Tämä on yksihaarainen, kontrolloimaton, ei-sokkoutettu PAE-tutkimus käyttäen HydroPearl Beadsia pienellä 30 henkilön populaatiolla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
|
Embolista materiaalia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS:n keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) sisältää 7 Likert-tyyppistä oireisiin liittyvää kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 0–5, jossa 0 on vähemmän vakava.
IPSS on kirjallinen seulontatyökalu, jota käytetään: seulotaan, diagnosoidaan nopeasti, seurataan sairauden oireita ja ehdotetaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden hoitoa.
Kokonaispisteet määritetään lieviksi (1–7), kohtalaiksi (8–19) tai vaikeaksi (20–35).
|
perustasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen volyymin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos eturauhasen koosta mitattuna grammoina (g).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) QoL-kysymys on yksittäinen kysymys, joka liittyy eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireisiin ja vaihtelee välillä 0–6. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
perustasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan virtauksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan virtaus mitataan virtsan maksiminopeuden (Qmax) määrittämiseksi, joka mitataan millilitreinä sekunnissa (ml/s)
|
Lähtötilanne 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (osuus)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat PAE-menettelyyn liittyviä haittatapahtumia.
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (prosenttia)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia, katsottiin liittyvän PAE-menettelyyn.
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus eturauhasinfarktista
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäinen eturauhasen infarktin saaneiden prosenttiosuus määritetty käyttämällä manuaalista rajaamista eturauhasen ei-parannustaviin alueisiin kontrastinjälkeisten MRI-kuvien aksiaalisissa osissa ja ryhmälle aggregoiduissa tiedoissa keskimääräisen prosentin ilmoittamiseksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .