Embolizzazione dell'arteria prostatica vs farmaci per l'iperplasia prostatica benigna
16 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolizzazione dell'arteria prostatica vs farmaci per l'iperplasia prostatica benigna: disegno di studio a soggetto singolo
Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare se l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è efficace quanto i farmaci (non inferiorità) nel ridurre i sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna (BPH) e determinare se la PAE si tradurrà in meno eventi avversi rispetto ai farmaci nei singoli pazienti.
Partecipanti: I soggetti dello studio saranno 30 uomini che hanno assunto farmaci per l'IPB per almeno 6 mesi e pianificano di sottoporsi a PAE. I soggetti saranno arruolati in 3 siti.
Procedure (metodi): questo sarà uno studio a braccio singolo, non in cieco, di PAE utilizzando HydroPearl Beads. I soggetti saranno confrontati con se stessi. Lo studio comporterà 6 visite di studio: una visita di iscrizione/basale, la procedura PAE e visite di follow-up di 1 giorno, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I soggetti completeranno questionari e test di uroflussometria al basale e ogni visita di follow-up. I soggetti riceveranno anche una risonanza magnetica al basale e la loro visita di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a braccio singolo, non controllato e non in cieco sulla PAE utilizzando HydroPearl Beads in una piccola popolazione di 30 soggetti con iperplasia prostatica benigna (BPH) per studiare l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto al solo precedente farmaco per ridurre sintomi urinari dovuti all'IPB.
Gli obiettivi secondari saranno valutare gli effetti avversi del farmaco rispetto agli eventi avversi secondari alla PAE, nonché i punteggi della qualità della vita sui farmaci rispetto a dopo la PAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età ≥ 40 anni
- La ghiandola prostatica misura ≥50 grammi misurati mediante risonanza magnetica, TC o ultrasuoni
- Ha precedentemente assunto farmaci per l'IPB inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi o la combinazione di entrambi per 6 mesi
- Capace di dare il consenso informato
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare grave come definita da grave calcificazione arteriosa osservata all'imaging precedente, anamnesi di arto inferiore o bypass pelvico o anamnesi di arto inferiore o stent arterioso pelvico. Per i pazienti che non hanno precedenti di imaging all'UNC, escluderemo la sospetta calcificazione arteriosa grave data la loro storia medica.
- Diabete mellito non controllato definito come A1C >8%
- Pazienti che attualmente assumono inibitori SGLT2 (cana-, dapa-, empa- ed ertu-gliflozin) a causa dei loro effetti diuretici
- Una storia di fumo di 20 pacchetti all'anno o superiore ottenuta dal rapporto del paziente
- Pregresso infarto miocardico
- Un ictus negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile
- Immunosoppressione
- Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere secondarie a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete, ecc.
- Ritenzione urinaria completa
- Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi.
- Cancro della vescica confermato o sospetto valutato in base all'anamnesi dei pazienti o all'ematuria in corso
- Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti
- Infezione urogenitale in corso. Per i pazienti con sintomi di un'infezione urogenitale (disuria, febbre, ecc.), verrà eseguito un esame delle urine.
- Precedente radioterapia pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Malignità confermata della prostata o una storia di cancro alla prostata
- Ipersensibilità al contrasto refrattaria ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura PAE
Questo sarà uno studio a braccio singolo, non controllato e non in cieco di PAE utilizzando HydroPearl Beads in una piccola popolazione di 30 soggetti con iperplasia prostatica benigna (BPH)
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Materiale embolico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell’IPSS a 6 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) comprende 7 domande di tipo Likert relative ai sintomi con punteggi che vanno da 0 a 5, dove 0 è meno grave.
L'IPSS è uno strumento di screening scritto utilizzato per: individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
I punteggi totali vengono determinati come lieve (1-7), moderato (8-19) o grave (20-35).
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dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del volume della prostata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione delle dimensioni della prostata misurata in grammi (g).
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basale a 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamento medio nei punteggi della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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La domanda QoL dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) è una singola domanda relativa ai sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) e varia da 0 a 6. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione media del flusso di urina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Il flusso di urina verrà misurato per determinare la velocità massima del flusso di urina (Qmax), misurata in ml al secondo (ml/s)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (proporzione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi considerati correlati alla procedura PAE.
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (percentuale)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi considerati correlati alla procedura PAE.
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fino a 3 mesi dopo la procedura
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Percentuale media di infarto della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Percentuale individuale di infarto prostatico determinata utilizzando la demarcazione manuale delle aree non evidenziate all'interno della prostata su sezioni assiali seriali di immagini MRI post contrasto e dati aggregati per il gruppo per riportare la percentuale media.
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6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .