Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с медикаментозным лечением доброкачественной гиперплазии предстательной железы
8 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Эмболизация артерий предстательной железы в сравнении с медикаментозным лечением доброкачественной гиперплазии предстательной железы: дизайн исследования с одним субъектом
Цель: Целью данного исследования является определение того, является ли эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) столь же эффективной, как медикаментозное лечение (не менее эффективно) в уменьшении симптомов мочеиспускания, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), и определить, приведет ли эмболизация артерий предстательной железы к меньшему количеству побочных эффектов. по сравнению с лекарствами у отдельных пациентов.
Участники: субъектами исследования будут 30 мужчин, которые принимали лекарства от ДГПЖ в течение не менее 6 месяцев и планируют пройти ПАЭ. Субъекты будут зарегистрированы на 3 сайтах.
Процедуры (методы): это будет одногрупповое, неслепое исследование PAE с использованием шариков HydroPearl. Субъекты будут сравниваться сами с собой. Исследование будет включать 6 учебных посещений: посещение для регистрации/исходного уровня, процедура PAE и последующие визиты через 1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Субъекты будут заполнять анкеты и тестировать урофлоуметрию на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Субъекты также получат МРТ на исходном уровне и последующее посещение через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одногрупповое, неконтролируемое, неслепое исследование ПАЭ с использованием шариков HydroPearl Beads в небольшой популяции из 30 пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) для изучения эффективности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) по сравнению с предыдущими препаратами для снижения мочевые симптомы из-за ДГПЖ.
Вторичные цели будут заключаться в оценке побочных эффектов лекарств по сравнению с побочными явлениями, вторичными по отношению к ЭПА, а также показателей качества жизни при приеме лекарств по сравнению с после ЭПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Desma Jones, CCRC
- Номер телефона: 919-843-9463
- Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст ≥ 40 лет
- Размеры предстательной железы ≥50 грамм, измеренные с помощью МРТ, КТ или УЗИ
- Ранее принимали лекарства от ДГПЖ, включая альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы или их комбинацию в течение 6 месяцев.
- Способен дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения:
- Тяжелое сосудистое заболевание, определяемое выраженной кальцификацией артерий, наблюдаемой при предшествующей визуализации, наличием в анамнезе шунтов нижних конечностей или таза или стентированием артерий нижних конечностей или таза в анамнезе. Для пациентов, у которых не было предшествующей визуализации в UNC, мы исключаем подозрение на тяжелую артериальную кальцификацию, учитывая их историю болезни.
- Неконтролируемый сахарный диабет, который определяется как A1C> 8%
- Пациенты, в настоящее время принимающие ингибиторы SGLT2 (кана-, дапа-, эмпа- и эртуглифлозин) из-за их диуретического действия.
- Курение в анамнезе от 20 пачек в год или более, полученное по отчету пациента.
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Инсульт в течение последних 6 месяцев
- Нестабильная стенокардия
- Иммуносупрессия
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера, вторичные по отношению к болезни Паркинсона, рассеянному склерозу, нарушениям мозгового кровообращения, сахарному диабету и т. д.
- Полная задержка мочи
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря по оценке на основании анамнеза пациента или текущей гематурии
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря
- Продолжающаяся урогенитальная инфекция. Для пациентов с симптомами урогенитальной инфекции (дизурия, лихорадка и т. д.) будет получен анализ мочи.
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Подтвержденное злокачественное новообразование предстательной железы или рак предстательной железы в анамнезе
- Контрастная гиперчувствительность, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ПАЭ
Это будет одногрупповое, неконтролируемое, неслепое исследование ПАЭ с использованием шариков HydroPearl в небольшой группе из 30 человек с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
|
Эмболический материал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение IPSS через 6 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) включает 7 вопросов типа Лайкерта, связанных с симптомами, с оценкой от 0 до 5, где 0 означает менее выраженную выраженность.
IPSS — это письменный инструмент скрининга, используемый для: выявления, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов заболевания доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Общая сумма баллов определяется как легкая (1–7), средняя (8–19) или тяжелая (20–35).
|
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение объема простаты
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение размера простаты, измеренное в граммах (г).
|
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Среднее изменение показателей качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Вопрос о качестве жизни Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) представляет собой один вопрос, связанный с симптомами заболевания доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и варьируется от 0 до 6. Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Среднее изменение потока мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Будет измерен поток мочи, чтобы определить максимальную скорость потока мочи (Qmax), которая измеряется в мл в секунду (мл/с).
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Процент инфарктов простаты
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Процент пораженных инфарктом простаты будет определяться с помощью ручного разграничения областей без контрастирования внутри простаты на последовательных аксиальных срезах постконтрастных изображений МРТ.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (доля)
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
|
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления, которые считаются связанными с процедурой ПАЭ.
|
до 3 месяцев после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (в процентах)
Временное ограничение: до 3 месяцев после процедуры
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, которые считаются связанными с процедурой ПАЭ.
|
до 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .