Embolisatie van de prostaatslagader versus medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie
16 april 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolisatie van de prostaatslagader versus medicatie voor goedaardige prostaathyperplasie: studieontwerp met één onderwerp
Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of embolisatie van de prostaatslagader (PAE) even effectief is als medicatie (non-inferioriteit) bij het verminderen van urinaire symptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en om te bepalen of PAE zal resulteren in minder bijwerkingen in vergelijking met medicatie bij individuele patiënten.
Deelnemers: De proefpersonen zijn 30 mannen die gedurende ten minste 6 maanden BPH-medicatie hebben gebruikt en van plan zijn PAE te ondergaan. Onderwerpen worden ingeschreven op 3 sites.
Procedures (methoden): Dit wordt een eenarmige, niet-geblindeerde studie van PAE met behulp van HydroPearl Beads. Onderwerpen worden met zichzelf vergeleken. De studie omvat 6 studiebezoeken: een inschrijvings-/baselinebezoek, de PAE-procedure en follow-upbezoeken van 1 dag, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Onderwerpen zullen vragenlijsten invullen en uroflowmetrie testen bij aanvang en elk vervolgbezoek. Proefpersonen krijgen ook een MRI bij baseline en hun follow-upbezoek na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een eenarmige, ongecontroleerde, niet-geblindeerde studie van PAE met behulp van HydroPearl Beads in een kleine populatie van 30 proefpersonen met benigne prostaathyperplasie (BPH) om de effectiviteit van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) te onderzoeken in vergelijking met eerdere medicatie alleen voor het verminderen van urinaire symptomen als gevolg van BPH.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van bijwerkingen van medicatie vs. bijwerkingen die secundair zijn aan PAE, evenals scores op kwaliteit van leven op medicatie vs. na PAE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd ≥ 40
- Prostaatklier meet ≥50 gram gemeten met MRI, CT of echografie
- U heeft eerder BPH-medicatie gebruikt, waaronder alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmers of de combinatie van beide gedurende 6 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting langer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vasculaire ziekte zoals gedefinieerd door ernstige arteriële verkalking gezien op eerdere beeldvorming, voorgeschiedenis van onderste extremiteit of bekkenbypasstransplantaten of voorgeschiedenis van onderste extremiteit of bekkenarteriële stenting. Voor patiënten die geen eerdere beeldvorming hebben ondergaan bij UNC, sluiten we vermoedelijke ernstige arteriële verkalking uit gezien hun medische geschiedenis.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als A1C >8%
- Patiënten die momenteel SGLT2-remmers gebruiken (cana-, dapa-, empa- en ertugliflozine) vanwege hun diuretische effecten
- Een rookgeschiedenis van 20 pakjaar of meer verkregen door patiëntrapport
- Voorafgaand myocardinfarct
- Een beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele angina
- Immunosuppressie
- Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen secundair aan de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes, enz.
- Volledige urineretentie
- Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels) tenzij anurie en bij dialyse.
- Bevestigde of vermoede blaaskanker zoals beoordeeld op basis van de medische geschiedenis van de patiënt of de huidige hematurie
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere potentieel verwarrende blaaspathologie
- Lopende urogenitale infectie. Voor patiënten met symptomen van een urogenitale infectie (dysurie, koorts, enz.) zal een urineonderzoek worden verkregen.
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
- Bevestigde maligniteit van de prostaat of een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Contrastovergevoeligheid ongevoelig voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAE-procedure
Dit wordt een eenarmige, ongecontroleerde, niet-geblindeerde studie van PAE met behulp van HydroPearl Beads in een kleine populatie van 30 proefpersonen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
|
Embolisch materiaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in IPSS na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) omvat zeven vragen van het Likert-type die verband houden met symptomen, met scores variërend van 0 tot 5, waarbij 0 minder ernstig is.
De IPSS is een schriftelijke screeningtool die wordt gebruikt om: te screenen op, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te sporen en behandeling van de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) voor te stellen.
De totale scores worden bepaald als Mild (1-7), Matig (8-19) of Ernstig (20-35).
|
basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering in de grootte van de prostaat gemeten in gram (g).
|
basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven scoort na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
De QoL-vraag van de International Prostate Symptom Score (IPSS) is een enkele vraag die verband houdt met de symptomen van de ziekte goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en varieert van 0 tot 6. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
|
Gemiddelde verandering in urinestroom
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
De urinestroom wordt gemeten om de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) te bepalen, die wordt gemeten in ml per seconde (ml/s).
|
Basislijn tot 6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (aandeel)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de PAE-procedure.
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (percentage)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de procedure
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met de PAE-procedure.
|
tot 3 maanden na de procedure
|
|
Gemiddeld percentage prostaatinfarcten
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Individueel percentage prostaatinfarct bepaald met behulp van handmatige afbakening van niet-verbeterende gebieden binnen de prostaat op seriële axiale plakjes van postcontrast-MRI-beelden en samengevoegde gegevens zodat de groep het gemiddelde percentage kan rapporteren.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .