Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie vs medisinering for benign prostatahyperplasi

16. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolisering av prostataarterie vs medisinering for benign prostatahyperplasi: design av enkeltfagsstudie

Hensikt: Hensikten med denne studien er å finne ut om prostataarterieembolisering (PAE) er like effektiv som medisinering (ikke-inferioritet) for å redusere urinsymptomer på grunn av godartet prostatahyperplasi (BPH) og å avgjøre om PAE vil resultere i færre uønskede hendelser sammenlignet med medisiner hos enkeltpasienter.

Deltakere: Undersøkelsespersoner vil være 30 menn som har tatt BPH-medisiner i minst 6 måneder og planlegger å gjennomgå PAE. Emner vil bli registrert på 3 steder.

Prosedyrer (metoder): Dette vil være en enarms, ikke-blind studie av PAE ved bruk av HydroPearl Beads. Emner vil bli sammenlignet med seg selv. Studien vil innebære 6 studiebesøk: en innmelding/baseline-besøk, PAE-prosedyren og 1 dag, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer og uroflowmetri-testing ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil også få en MR ved baseline og deres 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enarms, ukontrollert, ikke-blind studie av PAE ved bruk av HydroPearl Beads i en liten populasjon på 30 personer med godartet prostatahyperplasi (BPH) for å undersøke effektiviteten av prostataarterieembolisering (PAE) i forhold til tidligere medisiner alene for å redusere urinveissymptomer på grunn av BPH. Sekundære mål vil være å vurdere uønskede effekter av medisiner kontra uønskede hendelser sekundært til PAE samt livskvalitetsscore på medisiner vs etter PAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 40
  • Prostatakjertelen måler ≥50 gram målt ved MR, CT eller ultralyd
  • Har tidligere tatt BPH-medisiner inkludert enten alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere eller kombinasjonen av begge i 6 måneder
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder over 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vaskulær sykdom som definert ved alvorlig arteriell forkalkning sett på tidligere bildediagnostikk, historie med underekstremitets- eller bekkenbypass-graft eller historie med underekstremitet eller arteriell bekkenstenting. For pasienter som ikke har tidligere bildediagnostikk ved UNC, vil vi utelukke mistanke om alvorlig arteriell forkalkning gitt deres sykehistorie.
  • Ukontrollert diabetes mellitus som er definert som A1C >8 %
  • Pasienter som for tiden tar SGLT2-hemmere (cana-, dapa-, empa- og ertugliflozin) på grunn av deres vanndrivende effekt
  • En røykehistorie på 20 pakningsår eller mer oppnådd ved pasientrapport
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Et hjerneslag de siste 6 månedene
  • Ustabil angina
  • Immunsuppresjon
  • Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundært til Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes, etc.
  • Fullstendig urinretensjon
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
  • Bekreftet eller mistenkt blærekreft vurdert basert på pasientens sykehistorie eller nåværende hematuri
  • Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen potensielt forvirrende blærepatologi
  • Pågående urogenital infeksjon. For pasienter med symptomer på en urogenital infeksjon (dysuri, feber osv.) vil det bli tatt en urinanalyse.
  • Tidligere bekkenstråling eller radikal bekkenkirurgi
  • Bekreftet malignitet i prostata eller en historie med prostatakreft
  • Kontrastoverfølsomhet som er resistent mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAE-prosedyre
Dette vil være en enarms, ukontrollert, ikke-blind studie av PAE ved bruk av HydroPearl Beads i en liten populasjon på 30 personer med benign prostatahyperplasi (BPH)
Enhet: Embolisering av prostataarterie (HydroPearl® komprimerbare mikrosfærer)
Embolisk materiale
Andre navn:
  • HydroPearl® komprimerbare mikrosfærer (75 til 400 µm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IPSS etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter prosedyren
International Prostate Symptom Score (IPSS) inkluderer 7 Likert-spørsmål relatert til symptomer med skårer fra 0 til 5, hvor 0 er mindre alvorlig. IPSS er et skriftlig screeningverktøy som brukes til å: screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). Totalpoengsummen bestemmes til å være Mild (1-7), Moderat (8-19) eller Alvorlig (20-35).
baseline til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i prostatavolum
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring i prostatastørrelse målt i gram (g).
baseline til 6 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter prosedyren
QoL-spørsmålet til International Prostate Symptom Score (IPSS) er et enkelt spørsmål knyttet til symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH) og varierer fra 0 til 6. Lavere skårer indikerer høyere livskvalitet.
baseline til 6 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i urinstrøm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
Urinstrømmen vil bli målt for å bestemme den maksimale urinstrømmen (Qmax), som måles i ml per sekund (mL/s)
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (andel)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser som anses relatert til PAE-prosedyren.
inntil 3 måneder etter prosedyren
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (prosent)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter prosedyren
Prosentandel av deltakerne som opplever uønskede hendelser som anses relatert til PAE-prosedyren.
inntil 3 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig prosent av prostatainfarkt
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Individuell prosentandel av prostatainfarkt bestemt ved bruk av manuell avgrensning av ikke-forsterkende områder i prostata på serielle aksiale skiver av postkontrast MR-bilder og data samlet for at gruppen skal rapportere gjennomsnittlig prosent.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere