Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty a leczenie łagodnego rozrostu prostaty

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: projekt badania pojedynczego pacjenta

Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest tak samo skuteczna jak leczenie farmakologiczne (non-inferiority) w zmniejszaniu objawów ze strony układu moczowego spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz określenie, czy PAE spowoduje mniej działań niepożądanych w porównaniu z lekami u poszczególnych pacjentów.

Uczestnicy: Badanymi będzie 30 mężczyzn, którzy przyjmowali leki BPH od co najmniej 6 miesięcy i planują poddać się PAE. Przedmioty będą rejestrowane w 3 ośrodkach.

Procedury (metody): Będzie to jednoramienne, niezaślepione badanie PAE przy użyciu perełek HydroPearl. Badani będą porównywani ze sobą. Badanie obejmie 6 wizyt studyjnych: wizytę rejestracyjną/początkową, procedurę PAE oraz wizyty kontrolne 1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i przeprowadzać testy uroflowmetryczne na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci otrzymają również MRI na początku badania i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoramienne, niekontrolowane, niezaślepione badanie PAE z użyciem perełek HydroPearl Beads w małej populacji 30 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) w celu zbadania skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w porównaniu z wcześniej stosowanymi lekami w celu zmniejszenia objawy ze strony układu moczowego z powodu BPH. Drugorzędnymi celami będzie ocena działań niepożądanych leków w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi wtórnymi do PAE, jak również ocena jakości życia leków w porównaniu z po PAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Gruczoł krokowy mierzy ≥50 gramów mierzone za pomocą MRI, CT lub ultradźwięków
  • Wcześniej przyjmowałeś leki BPH, w tym alfa-blokery, inhibitory 5-alfa-reduktazy lub ich kombinację przez 6 miesięcy
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba naczyniowa zdefiniowana na podstawie ciężkiego zwapnienia tętnic widocznego we wcześniejszych badaniach obrazowych, historii przeszczepów pomostowych kończyn dolnych lub miednicy lub stentowania tętnic kończyn dolnych lub miednicy w wywiadzie. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszego obrazowania w UNC, wykluczymy podejrzenie ciężkiego zwapnienia tętnic, biorąc pod uwagę ich historię medyczną.
  • Niekontrolowana cukrzyca, którą definiuje się jako HbA1C >8%
  • Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitory SGLT2 (kana-, dapa-, empa- i ertu-gliflozyna) ze względu na ich działanie moczopędne
  • Historia palenia wynosząca 20 paczkolat lub więcej, uzyskana na podstawie raportu pacjenta
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Immunosupresja
  • Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza wtórne do choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, udaru naczyniowego mózgu, cukrzycy itp.
  • Całkowite zatrzymanie moczu
  • Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60, w przybliżeniu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializ.
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego oceniany na podstawie historii medycznej pacjenta lub aktualnego krwiomoczu
  • Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego
  • Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego. W przypadku pacjentów z objawami infekcji układu moczowo-płciowego (dyzuria, gorączka itp.) zostanie wykonane badanie moczu.
  • Wcześniejsze promieniowanie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  • Potwierdzony nowotwór prostaty lub przebyty rak prostaty
  • Nadwrażliwość kontrastowa oporna na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, sterydy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura PAE
Będzie to jednoramienne, niekontrolowane, niezaślepione badanie PAE z użyciem perełek HydroPearl Beads w małej populacji 30 osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Urządzenie: Embolizacja tętnicy prostaty (ściśliwe mikrosfery HydroPearl®)
Materiał zatorowy
Inne nazwy:
  • Ściśliwe mikrosfery HydroPearl® (75 do 400 µm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w IPSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 6 miesięcy po zabiegu
Międzynarodowa skala objawów prostaty (IPSS) zawiera 7 pytań typu Likerta związanych z objawami, z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza mniej poważne objawy. IPSS to pisemne narzędzie przesiewowe służące do: badania przesiewowego, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Całkowite wyniki określa się jako łagodne (1-7), umiarkowane (8-19) lub poważne (20-35).
wartości wyjściowych do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana wielkości prostaty mierzona w gramach (g).
linii bazowej do 6 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana wyników jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 6 miesięcy po zabiegu
Pytanie o jakość życia w ramach International Prostate Symptom Score (IPSS) to pojedyncze pytanie związane z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i mieści się w zakresie od 0 do 6. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
wartości wyjściowych do 6 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana przepływu moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zabiegu
Przepływ moczu zostanie zmierzony w celu określenia maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax), mierzonego w ml na sekundę (ml/s).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zabiegu
Procent zawału prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Procent zawału prostaty zostanie określony poprzez ręczne rozgraniczenie obszarów w obrębie prostaty, które nie ulegają wzmocnieniu, na seryjnych przekrojach osiowych obrazów MRI po kontrastie.
6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (proporcja)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane uznane za powiązane z procedurą PAE.
do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (procent)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane uważane za związane z procedurą PAE.
do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj