Embolisation de l'artère prostatique vs médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
16 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolisation de l'artère prostatique par rapport aux médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate : conception d'une étude sur un seul sujet
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) est aussi efficace que les médicaments (non-infériorité) pour réduire les symptômes urinaires dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de déterminer si l'EPA entraînera moins d'événements indésirables. par rapport aux médicaments chez les patients individuels.
Participants : Les sujets de l'étude seront 30 hommes qui ont pris des médicaments contre l'HBP pendant au moins 6 mois et qui envisagent de subir une PAE. Les sujets seront inscrits sur 3 sites.
Procédures (méthodes) : Il s'agira d'une étude à un seul bras, non en aveugle, de PAE utilisant des billes HydroPearl. Les sujets seront comparés à eux-mêmes. L'étude comprendra 6 visites d'étude : une visite d'inscription/de référence, la procédure PAE et des visites de suivi à 1 jour, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les sujets rempliront des questionnaires et des tests de débitmétrie urinaire au départ et à chaque visite de suivi. Les sujets obtiendront également une IRM au départ et leur visite de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à un seul bras, non contrôlée et non en aveugle sur l'EPA utilisant des perles HydroPearl dans une petite population de 30 sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) pour étudier l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) par rapport au médicament précédent seul pour réduire symptômes urinaires dus à l'HBP.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer les effets indésirables des médicaments par rapport aux événements indésirables secondaires à l'EPA ainsi que les scores de qualité de vie sous traitement par rapport à l'EPA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge ≥ 40
- La glande prostatique mesure ≥ 50 grammes mesurés par IRM, TDM ou échographie
- Avoir déjà pris des médicaments contre l'HBP, y compris des alpha-bloquants, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou une combinaison des deux pendant 6 mois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Espérance de vie supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire sévère telle que définie par une calcification artérielle sévère observée lors d'une imagerie antérieure, des antécédents de pontage des membres inférieurs ou pelviens ou des antécédents de stenting des membres inférieurs ou des artères pelviennes. Pour les patients qui n'ont pas d'imagerie préalable à l'UNC, nous écarterons la suspicion de calcification artérielle sévère compte tenu de leurs antécédents médicaux.
- Diabète sucré non contrôlé qui est défini comme A1C> 8%
- Patients prenant actuellement des inhibiteurs du SGLT2 (cana-, dapa-, empa- et ertu-gliflozine) en raison de leurs effets diurétiques
- Antécédents de tabagisme de 20 paquets-année ou plus obtenus par le rapport du patient
- Infarctus du myocarde antérieur
- Un AVC au cours des 6 derniers mois
- Une angine instable
- Immunosuppression
- Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter secondaires à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral, au diabète, etc.
- Rétention urinaire complète
- Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique), sauf anurique et sous dialyse.
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté, évalué en fonction des antécédents médicaux ou de l'hématurie actuelle du patient
- Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie ou autre pathologie vésicale potentiellement source de confusion
- Infection urogénitale en cours. Pour les patients présentant des symptômes d'infection urogénitale (dysurie, fièvre, etc.), une analyse d'urine sera obtenue.
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale
- Malignité confirmée de la prostate ou antécédents de cancer de la prostate
- Hypersensibilité au contraste réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure PAE
Il s'agira d'une étude à un seul bras, non contrôlée et non aveugle sur l'EPA utilisant des perles HydroPearl dans une petite population de 30 sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
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Matériel embolique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'IPSS à 6 mois
Délai: de référence à 6 mois après la procédure
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L’International Prostate Symptom Score (IPSS) comprend 7 questions de type Likert liées aux symptômes avec des scores allant de 0 à 5, 0 étant moins sévère.
L'IPSS est un outil de dépistage écrit utilisé pour : dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Les scores totaux sont déterminés comme étant légers (1-7), modérés (8-19) ou sévères (20-35).
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de référence à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du volume de la prostate
Délai: de base à 6 mois après la procédure
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Modification de la taille de la prostate mesurée en grammes (g).
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de base à 6 mois après la procédure
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Changement moyen des scores de qualité de vie à 6 mois
Délai: de référence à 6 mois après la procédure
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La question QoL de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) est une question unique liée aux symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et varie de 0 à 6. Des scores plus faibles indiquent une qualité de vie supérieure.
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de référence à 6 mois après la procédure
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Changement moyen du débit urinaire
Délai: De référence à 6 mois après la procédure
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Le débit urinaire sera mesuré pour déterminer le débit maximal d'urine (Qmax), qui est mesuré en ml par seconde (mL/s).
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De référence à 6 mois après la procédure
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (proportion)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Proportion de participants ayant subi des événements indésirables considérés comme liés à la procédure PAE.
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (pour cent)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables considérés comme liés à la procédure PAE.
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jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pourcentage moyen d'infarctus de la prostate
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pourcentage individuel d'infarctus de la prostate déterminé à l'aide de la démarcation manuelle des zones non rehaussées au sein de la prostate sur des tranches axiales en série d'images IRM post-contraste et de données agrégées pour que le groupe rapporte le pourcentage moyen.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .