Prostataarterien-Embolisation vs. Medikamente bei benigner Prostatahyperplasie
16. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Prostataarterien-Embolisation vs. Medikation bei benigner Prostatahyperplasie: Einzelstudiendesign
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Prostataarterienembolisation (PAE) bei der Verringerung von Harnwegsbeschwerden aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) genauso wirksam ist wie Medikamente (Nichtunterlegenheit), und festzustellen, ob PAE zu weniger unerwünschten Ereignissen führt im Vergleich zu Medikamenten bei einzelnen Patienten.
Teilnehmer: Die Studienteilnehmer werden 30 Männer sein, die BPH-Medikamente für mindestens 6 Monate eingenommen haben und planen, sich einer PAE zu unterziehen. Die Probanden werden an 3 Standorten eingeschrieben.
Verfahren (Methoden): Dies wird eine einarmige, nicht verblindete Studie von PAE unter Verwendung von HydroPearl Beads sein. Die Probanden werden mit sich selbst verglichen. Die Studie umfasst 6 Studienbesuche: einen Registrierungs-/Basisbesuch, das PAE-Verfahren und 1-tägige, 3-monatige, 6-monatige und 12-monatige Nachsorgebesuche. Die Probanden füllen Fragebögen und Uroflowmetrie-Tests zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch aus. Die Probanden erhalten zu Beginn und bei ihrem 6-Monats-Follow-up-Besuch auch eine MRT.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einarmige, unkontrollierte, nicht verblindete Studie zu PAE unter Verwendung von HydroPearl Beads in einer kleinen Population von 30 Probanden mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) sein, um die Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) im Vergleich zu früheren Medikationen allein zur Reduzierung zu untersuchen Harnsymptome aufgrund von BPH.
Sekundäre Ziele werden sein, Nebenwirkungen von Medikamenten im Vergleich zu unerwünschten Ereignissen infolge von PAE sowie Lebensqualitäts-Scores unter Medikation im Vergleich zu nach PAE zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter ≥ 40
- Die Prostata misst ≥50 Gramm, gemessen durch MRT, CT oder Ultraschall
- zuvor 6 Monate lang BPH-Medikamente eingenommen haben, darunter entweder Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder die Kombination aus beiden
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Lebenserwartung über 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schwere vaskuläre Erkrankung, definiert durch schwere arterielle Verkalkung, die bei früheren bildgebenden Verfahren, Vorgeschichte von unteren Extremitäten oder Becken-Bypass-Transplantaten oder Vorgeschichte von unteren Extremitäten oder Becken-Arterien-Stentimplantation festgestellt wurde. Bei Patienten, die keine vorherige Bildgebung bei UNC hatten, schließen wir aufgrund ihrer Krankengeschichte den Verdacht auf eine schwere Arterienverkalkung aus.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, der als A1C > 8 % definiert ist
- Patienten, die derzeit aufgrund ihrer diuretischen Wirkung SGLT2-Inhibitoren (Cana-, Dapa-, Empa- und Ertugliflozin) einnehmen
- Eine Rauchergeschichte von 20 Packungsjahren oder mehr, erhalten durch Patientenbericht
- Früherer Myokardinfarkt
- Ein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Angina pectoris
- Immunsuppression
- Neurogene Anomalien der Blase und/oder des Schließmuskels als Folge von Parkinson, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßinfarkt, Diabetes usw.
- Vollständiger Harnverhalt
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), außer anurisch und dialysepflichtig.
- Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs, wie anhand der Krankengeschichte oder aktuellen Hämaturie des Patienten beurteilt
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien
- Anhaltende urogenitale Infektion. Bei Patienten mit Symptomen einer urogenitalen Infektion (Dysurie, Fieber etc.) wird eine Urinanalyse eingeholt.
- Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
- Bestätigte Bösartigkeit der Prostata oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte
- Kontrastmittelüberempfindlichkeit gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAE-Verfahren
Dies wird eine einarmige, unkontrollierte, nicht verblindete Studie zu PAE unter Verwendung von HydroPearl Beads in einer kleinen Population von 30 Probanden mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) sein.
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Embolisches Material
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des IPSS nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) umfasst 7 Likert-Fragen zu Symptomen mit Werten zwischen 0 und 5, wobei 0 weniger schwerwiegend ist.
Das IPSS ist ein schriftliches Screening-Tool, das dazu dient, die benigne Prostatahyperplasie (BPH) zu erkennen, schnell zu diagnostizieren, deren Symptome zu verfolgen und deren Behandlung vorzuschlagen.
Die Gesamtpunktzahl wird als „Leicht“ (1–7), „Mittel“ (8–19) oder „Schwer“ (20–35) ermittelt.
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Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Prostatagröße gemessen in Gramm (g).
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Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Lebensqualitätsfrage des International Prostate Symptom Score (IPSS) ist eine einzelne Frage, die sich auf die Symptome der Krankheit benigne Prostatahyperplasie (BPH) bezieht und von 0 bis 6 reicht. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung des Urinflusses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Urinfluss wird gemessen, um die maximale Urinflussrate (Qmax) zu bestimmen, die in ml pro Sekunde (ml/s) gemessen wird.
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Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Anteil)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die im Zusammenhang mit dem PAE-Verfahren stehen.
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bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Prozent)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem PAE-Verfahren auftreten.
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bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Mittlerer Prozentsatz der Prostatainfarkte
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der individuelle Prozentsatz der Prostatainfarkte wurde anhand der manuellen Abgrenzung nicht anreichernder Bereiche innerhalb der Prostata auf seriellen axialen Schnitten von Post-Kontrast-MRT-Bildern und aggregierten Daten für die Gruppe ermittelt, um den mittleren Prozentsatz anzugeben.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon Yu, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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