無呼吸、脳卒中、心血管イベントの発生 (ASCENT)
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
睡眠時無呼吸症候群と最初の脳卒中後の重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生率
この前向きコホート研究は、睡眠呼吸障害（SDB）患者と非SDB（対照）患者の間で、最初の脳卒中、最初の一過性脳虚血発作（TIA）または再発性TIA後の心臓または脳血管イベントの割合を比較することを目的としています。 SDB診断後、脳卒中発症3か月後に実施。
主要評価項目は、心臓または脳血管イベントを再分類した複合評価項目であり、心臓または脳血管の原因による死亡、非致死性脳卒中、および非致死性急性冠状動脈疾患です。
最初の脳卒中、TIA、または再発性TIAの急性期にある1,620人の患者がコホートに含まれる。
臨床、神経画像、感覚運動、認知および生物学的パラメーターが含めて収集されます。 脳卒中または TIA 発症から 3 か月後、SDB 診断のために睡眠ポリグラフ検査が実施されます。 患者は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15 イベント/時間については SDB を有すると見なされ、そうでない場合は対照群と見なされます。 初回訪問時と同じ臨床的、画像的、認知的、生物学的評価が実施されます。インシデント（新規）心血管イベントが収集されます。 3 か月後、SDB 診断から 1、2、3、4、5 年後に、同じ臨床的、認知的、感覚運動的、睡眠関連の評価が行われます。 前述のパラメーターに加えて、心血管系のアウトカムも同時に収集されます。 主な研究結果は脳卒中発症から 1 年後に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、睡眠呼吸障害患者（SDB、無呼吸低呼吸指数> 15と定義）間で、最初の脳卒中、最初の一過性脳虚血発作（TIA）または再発性TIA後の心血管イベントの発生率を比較することを目的とした前向きコホート研究です。脳血管イベントの 3 か月後に睡眠ポリグラフィーによって SDB 診断が行われてから 1 年後、非 SDB 患者。
主要評価項目は、心臓または脳血管イベント（重大な心血管イベント、MACCE）で構成される複合評価項目であり、再分類すると、心臓または脳血管の原因による死亡、非致死性脳卒中、非致死性急性冠動脈イベントです。 副次的転帰には、二次的な心臓イベントおよび脳血管イベントが含まれます。脳卒中関連の機能的基準。形態学的MRIから得られる病変関連の基準。生活の質、うつ病、睡眠を評価するアンケートのスコア。機能的、認知的、感覚運動的評価。歩行テスト。そして睡眠関連の基準。
年齢18～85歳で、初回脳卒中、初回または再発TIAの急性期（72時間未満）にあり、脳卒中発症前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが1以下の患者1,620人が対象となる。コホート。 研究に参加した患者全員は5年間追跡調査される。 フォローアップのスケジュールは以下の通りとなります。
- 選択訪問（0日目から3日目）：適格基準の確認、患者または親族の情報、インフォームドコンセントの署名。
- 対象訪問 (4 日目から 7 日目): 病歴と治療、臨床評価と身体測定パラメータ、脳卒中関連基準 (国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコアを含む)、機能、認知、感覚運動の評価、歩行および移動運動のテスト、アンケート、磁気共鳴画像による脳卒中画像、採血。
- SDB 診断 (3 か月目): 同じ臨床パラメータ、MRI パラメータ、および生物学的パラメータが収集され、患者は同じアンケートに回答します。 さらに、SDB の状態を評価するために睡眠ポリグラフ検査を受けます。 AHI > 15 イベント/時間の場合、患者は SDB グループに割り当てられます。それ以外の場合は、コントロール グループに割り当てられます。 SDB グループに割り当てられた患者には、標準治療手順に従って SDB の治療が提案されます。
- 臨床追跡調査: 睡眠および神経学的検査。 （最初は3か月、その後SDB診断後5年までは毎年）：新たな心臓または脳血管イベントの検索（主要研究結果（MACCE））、脳卒中関連パラメータ、アンケート、機能的、認知的、および感覚運動的評価、運動機能検査、睡眠追跡調査（SDB治療の順守、耐性、有効性）。 SDB診断後1年、2年、5年後にも生物学的サンプリングが行われます。
補助研究 - CAtSS (頸動脈、アテローム性動脈硬化症、脳卒中および睡眠時無呼吸症候群) 前述の ASCENT プロトコルと併せて、脳血管イベント後の頸動脈手術 (動脈内膜切除術) の対象となる患者のサブグループに補助研究が提案されます。
この補助研究の目的は、手術後の頸動脈プラークの進行に対する SDB および SDB 治療の影響を評価することです。 この補助的研究への参加を承諾した患者については、頸動脈狭窄の程度と動脈壁の厚さ（内膜中膜の厚さ、エコードップラーで評価）が、3か月後、6か月後、および6か月後の訪問時に測定されます。毎年の訪問のたびに。 手術中、頸動脈プラークの断片は、形態学的および組織学的分析および miRNA 投与のために保存され、miARN は頸動脈プラークの不安定性の指標として認識されます。 血漿および尿サンプルも miRNA 分析のために収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien Baillieul, MD, MSc
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 75 40
- メール：sbaillieul@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Saadi, MSc
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 86 90
- メール：ssaadi1@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Jean-Louis Pépin, Pr
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コンタクト：
- Marie Destors, MD
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コンタクト：
- Sara Saadi, MSc
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 86 90
- メール：ssaadi1@chu-grenoble.fr
-
コンタクト：
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- 電話番号：+33 (0)4 76 75 40
- メール：sbaillieul@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
コンタクト：
- Olivier Detante, Pr
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コンタクト：
- Isabelle Favre-Wiki, MD
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コンタクト：
- Katia Garambois, MD
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コンタクト：
- Raphaëlle Spear, MD
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コンタクト：
- Loic Legris, MD
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コンタクト：
- Rita Clin, MD
-
コンタクト：
- Maelle Guellerin, MD
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コンタクト：
- Sebastien Baillieul, MD
-
コンタクト：
- Dauvillier Yves, Pr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グルノーブル・アルプ大学病院の脳卒中ユニットに入院した、最初の脳卒中または初回/再発性TIAの急性期（72時間未満）の患者。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性
脳卒中の症状が発現してから 72 時間以内に脳卒中病棟に入院した場合:
- 局在が何であれ、コンピュータ断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって確認された最初の脳卒中
- 初回または再発性 TIA。虚血性の原因が推定され、症状が 24 時間未満持続する、および/または神経画像評価で目に見える病変がない、短期間かつ突然の神経機能不全によって定義されます。
- 脳卒中前の修正ランキングスケール（mRS）のスコアが1以下
- それができない場合は、患者またはその親族によるインフォームドコンセントへの署名
- 頸動脈内膜切除術の対象となる患者（補助的研究のみ）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳卒中の過去の病歴
- リハビリテーション手順に従うことができない
- SDBの治療を継続している患者
- 別の研究の除外期間
- フランスの社会保険および健康保険制度または同等の制度に加入していない患者
- 法律による保護を必要とする囚人または患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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睡眠呼吸障害グループ
睡眠呼吸障害（SDB）患者（AHI>15/h、脳卒中3か月後に実施した睡眠ポリグラフィーで測定）
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標準治療推奨に従った SDB 治療: 持続気道陽圧 (CPAP)、下顎前方前進装置、体位療法、適応サーボ換気 (ASV)、非侵襲的換気 (NIV)
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対照群
SDBを持たない対照患者（AHI<15/h、脳卒中3か月後に実施された睡眠ポリグラフィーで測定）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓または脳血管障害イベント（MACCE）の有病率
時間枠：SDB診断から1年後
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心臓または脳血管イベントを再分類して構成される複合エンドポイント: 脳血管が原因の心臓による死亡、非致死性脳卒中(虚血性または出血性)、および非致死性急性冠状動脈疾患
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SDB診断から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓または脳血管障害イベント（MACCE）の有病率
時間枠：SDB診断から5年後
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心臓または脳血管イベントを再分類して構成される複合エンドポイント: 脳血管が原因の心臓による死亡、非致死性脳卒中(虚血性または出血性)、および非致死性急性冠状動脈疾患
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SDB診断から5年後
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二次的な心臓イベントまたは脳血管イベントの有病率
時間枠：SDB診断から5年後
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心臓または脳血管イベントを再分類した複合エンドポイント: 一過性脳虚血発作 (TIA)、急性冠状動脈疾患、心血管原因による入院、および末梢動脈疾患
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SDB診断から5年後
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入社時から5年後までのBMIの変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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体重 (Kg)/身長 (m)² として定義される肥満指数 (BMI) の変化。
これは、組み込み時および各訪問時に計算されます
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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来院時から5年後のウエスト、首、腹囲の変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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ウエスト、首、腹囲の変化をcm単位で表示します。
これは、入院時および各訪問時に測定されます。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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対象から5年までのNIHSSスコアの変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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脳卒中の重症度は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって評価されます。
このツールは 15 の項目で構成されており、それぞれが特定の能力を評価します。
(0: 脳卒中症状なし; 1 ～ 4: 軽度の脳卒中; 5 ～ 15: 中等度の脳卒中; 16 ～ 20: 中等度から重度の脳卒中; >20: 重度の脳卒中)。
体重計は来院ごとに管理されます。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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ABCD² スコア（包含時）
時間枠：含めて
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一過性脳虚血発作（TIA）後の脳卒中のリスクを評価するスコア。
スケールの範囲は 0 (低レベル) から 7 (高レベル) です。
0 ～ 3: リスクが低い。 4 ～ 5: 中程度、6 ～ 7: 高リスク
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含めて
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臨床転帰: 修正ランキング セール (mRS) の対象期間から 5 年間への変更
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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脳卒中後の機能的転帰を評価するスケール。0 (まったく症状なし) から 5 (重度の障害) までの範囲で、来院ごとに測定されます。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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臨床転帰: 機能的自立度測定 (FIM) の開始から 5 年への変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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脳卒中後の機能的転帰を評価するスケール、18 (完全に依存) から 126 (完全に独立) の範囲で、各来院時に測定
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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臨床転帰: 脳卒中影響スケール (SIS-16) の対象から 5 年までの変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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このスケールは、機能的自立と可動性を評価する 16 項目を通じて、脳卒中後の患者の健康状態を評価します。
このスケールの範囲は 16 (完全な独立性) から 80 (完全な依存性) です。
体重計は訪問ごとに管理されます
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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臨床転帰: 患者健康調査票 (PHQ-9) を対象から 5 年に変更
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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患者のうつ病の症状を評価するスケール。来院ごとに実施されます。
スケールの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までです。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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臨床転帰: Fugl-Meyer 評価スケールを包括から 5 年に変更
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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脳卒中後の患者の上肢の感覚運動機能を評価するスケール。来院ごとに実施されます。
可能な最大スコアは 226 で、これは完全な感覚運動回復に相当します。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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歩行および移動能力の変化: nFAC スコア、開始から 5 年まで
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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歩行能力を0（歩行不可）～8（自立歩行可能）で評価
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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歩行および移動能力の変化: 10m歩行テスト、開始から5年まで
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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10m歩行テストにおける速度の評価
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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日中の眠気の変化: Epworth Sleepiness Scale のスコア (対象から 5 年まで)
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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エプワース眠気スケールによって測定された日中の眠気スコア。
スケールは 0 (眠気なし) から 24 (重度の眠気) までの範囲です。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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日中の眠気の変化: 睡眠時無呼吸症候群に関するベルリン質問票 (BQSA) のスコア
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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睡眠時無呼吸症候群のリスクを（低レベルから高レベルまで）特定する睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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睡眠と疲労の評価: 対象から 5 年までのチャルダー疲労スケールのスコアの変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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疲労の重症度を 0 (疲労なし) から 33 (ひどい) までのスケールで評価するアンケートを各訪問時に実施します。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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睡眠と疲労の評価: 疲労重症度スケール (FSS) のスコアの変化 (組み込みから 5 年まで)
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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疲労の重症度を 9 (疲労なし) から 63 (ひどい) までのスケールで評価するアンケートを各訪問時に実施します。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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睡眠と疲労の評価: ピチョット疲労スケールのスコアの組み込みから 5 年までの変化
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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疲労の重症度を 0 (疲労なし) から 32 (ひどい) までのスケールで評価するアンケートを各訪問時に実施します。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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入社から5年後のうつ病症状の変化：Pichot's Depression Scale（QD2A）
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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訪問ごとに実施される、13 項目に対する正誤回答によってうつ病の症状を評価するアンケート (スコア: 0 ～ 13)
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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インクルージョンから 5 年後までの認知能力の変化: モントリオール認知評価テストのスコア
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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認知機能の全体的な評価。短期記憶、言語の流暢さ、視覚構築能力、実行機能、注意力、作業記憶、言語、時空間的方向性を 30 ポイントで 10 分間で評価します。
検査は来院ごとに実施されます。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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インクルージョンから 5 年後までの認知能力の変化: 正面評価バッテリーのスコア
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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0 (重度の障害) から 18 (障害なし) までのスケールで実行機能を評価する簡単なスクリーニング テスト
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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インクルージョンから5年後までの認知能力の変化：言語スクリーニングテスト（LAST）
時間枠：SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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言語能力（口頭表現力・理解力）を15項目（合計15点）で迅速に評価します。
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SDB診断後最長5年までの受診時および毎回の来院時
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睡眠ポリグラフィーによって評価されたSDBの有病率
時間枠：脳卒中後3か月
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SDBの有病率。睡眠ポリグラフィーによって評価され、AHI（無呼吸低呼吸指数>15/h）として定義されます。
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脳卒中後3か月
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呼吸器疾患の有病率
時間枠：脳卒中後3か月
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呼吸評価：スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、CO拡散、血液ガス測定、CO2に対する換気反応の測定
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脳卒中後3か月
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SDB診断後6か月から5年後のSDB治療へのアドヒアランスの変化
時間枠：SDB診断後6か月から毎回の訪問で最長5年間
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治療アドヒアランス、該当する場合はCPAPモニタリング（平均時間/夜間）によって評価
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SDB診断後6か月から毎回の訪問で最長5年間
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脳卒中の特徴 : 病変容積
時間枠：包含時
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MRI/CT スキャンで測定された 1 回拍出量 (mm3)
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包含時
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠：3ヶ月
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採血によるC反応性タンパク質の濃度
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3ヶ月
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頸動脈狭窄度の変化（付随研究）
時間枠：SDB診断後3ヶ月～5年
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NASCET (北米症候性頸動脈内膜切除術) エコードップラーによる頸動脈狭窄のパーセント評価
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SDB診断後3ヶ月～5年
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3か月から5年までの内膜中膜の厚さの変化（補助研究）
時間枠：SDB診断後3ヶ月～5年
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エコードップラーによる頸動脈内膜中膜の厚さ（mm）の測定
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SDB診断後3ヶ月～5年
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血漿および尿中 miRNA (補助研究)
時間枠：SDB診断後3ヶ月～5年
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血漿および尿における miRNA の発現と調節
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SDB診断後3ヶ月～5年
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頸動脈プラーク中の miRNA (補助研究)
時間枠：ベースライン時（頸動脈手術）
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頸動脈プラークにおける miARN の発現と調節
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ベースライン時（頸動脈手術）
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術後合併症の有病率（補助研究）
時間枠：SDB診断後3ヶ月～5年
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術後血腫、第 X 神経および第 XII 神経の神経麻痺、術後虚血性または出血性脳卒中、心筋梗塞、死亡として定義される術後合併症の有病率
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SDB診断後3ヶ月～5年
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脂肪組織解析（付随研究）
時間枠：ベースライン時（頸動脈手術）
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動脈内膜切除術中に採取された脂肪組織の形態学的分析、膜および脂質および血糖マーカーの発現、炎症マーカーの発現
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ベースライン時（頸動脈手術）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2035年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-A03085-52 (レジストリ識別子：CPP Sud-Méditerranée II)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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