Apnoe, mrtvice a kardiovaskulární příhody (ASCENT)
7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Syndrom spánkové apnoe a výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po první mrtvici
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat podíl srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod po první cévní mozkové příhodě, první tranzitorní ischemické atace (TIA) nebo recidivující TIA mezi pacienty s poruchou dýchání ve spánku (SDB) a pacienty bez SDB (kontrolní) za jeden rok po diagnóze SDB, provedené 3 měsíce po začátku cévní mozkové příhody.
Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel složený z přeskupování srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod: úmrtí z jakékoli srdeční nebo cerebrovaskulární příčiny, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální akutní koronární onemocnění.
Do souboru bude zahrnuto 1620 pacientů v akutní fázi IMP, TIA nebo recidivující TIA.
Při zařazení budou shromážděny klinické, neurozobrazovací, senzomotorické, kognitivní a biologické parametry. Tři měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody nebo TIA bude provedena polysomnografie pro diagnostiku SDB. Pacienti budou považováni za pacienty s SDB pro index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15 událostí/hodinu, nebo jinak do kontrolní skupiny. Budou provedena stejná klinická, zobrazovací, kognitivní a biologická hodnocení jako při první návštěvě; budou shromažďovány incidentní (nové) kardiovaskulární příhody. O tři měsíce později a 1, 2, 3, 4 a 5 let po diagnóze SDB budou provedena stejná klinická, kognitivní, senzomotorická a spánková hodnocení. Kromě výše uvedených parametrů budou ve stejných časových bodech shromažďovány i kardiovaskulární výsledky incidentů. Primární výsledek studie bude získán jeden rok po propuknutí cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je porovnat podíl kardiovaskulárních příhod po první cévní mozkové příhodě, první tranzitorní ischemické atace (TIA) nebo recidivující TIA mezi pacienty s poruchou dýchání ve spánku (SDB, definovaný jako index apnoe-hypopnoe > 15 příhod/hod) a pacientů bez SDB, jeden rok po diagnóze SDB provedené polysomnografií 3 měsíce po cerebrovaskulární příhodě.
Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel složený ze srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCE), přeskupujících se: úmrtí z jakékoli srdeční nebo cerebrovaskulární příčiny, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální akutní koronární příhoda. Sekundární výsledky zahrnují sekundární srdeční a cerebrovaskulární příhody; funkční kritéria související s mrtvicí; kritéria související s lézí získaná z morfologické MRI; skóre v dotaznících hodnotících kvalitu života, deprese a spánek; funkční, kognitivní a senzomotorické hodnocení; lokomoční testy; a kritéria související se spánkem.
1620 pacientů ve věku 18 až 85 let v akutní fázi (<72h) první cévní mozkové příhody, první nebo recidivující TIA a se skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) ≤1 před začátkem cévní mozkové příhody, bude zahrnuto do kohorta. Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 5 let. Harmonogram následných akcí bude následující:
- Výběrová návštěva (0. až 3. den): ověření kritérií způsobilosti, informací o pacientech nebo příbuzných, podpis informovaného souhlasu.
- Inkluzní návštěva (4. až 7. den): klinická anamnéza a léčba, klinické hodnocení a antropometrické parametry, kritéria související s cévní mozkovou příhodou (včetně skóre na stupnici National Institute of Health Stroke Scale), funkční, kognitivní a senzomotorické hodnocení, testy chůze a lokomoce, dotazníky, zobrazení mrtvice zobrazením magnetickou rezonancí, odběr krve.
- Diagnóza SDB (3. měsíc): budou sbírány stejné klinické, MRI a biologické parametry a pacienti vyplní stejné dotazníky. Kromě toho podstoupí polysomnografii k posouzení stavu SDB. Pacienti budou zařazeni do skupiny SDB, pokud AHI > 15 událostí/hodinu; jinak budou zařazeni do kontrolní skupiny. Pacientům zařazeným do skupiny SDB bude navržena léčba jejich SDB podle standardních postupů péče.
- Klinické sledování: spánkové a neurologické; (počáteční 3 měsíce a poté každoročně po diagnóze SDB až do 5 let po diagnóze SDB): vyhledávání nových srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (primární výsledek studie (MACCE)), parametry související s cévní mozkovou příhodou, dotazníky, funkční, kognitivní a senzomotorická hodnocení, lokomoční testy, sledování spánku (adherence SDB léčby, tolerance, účinnost). Biologický odběr bude také proveden 1, 2 a 5 let po diagnóze SDB.
Pomocná studie - CAtSS (Karotida, Ateroskleróza, Mrtvice a Spánková apnoe) Spolu s dříve popsaným protokolem ASCENT bude navržena pomocná studie podskupině pacientů vhodných k operaci karotidy (endarterektomii) po cerebrovaskulární příhodě.
Účelem této doplňkové studie je vyhodnotit vliv léčby SDB a SDB na vývoj karotického plaku po operaci. U pacientů, kteří přijali účast v této doplňkové studii, bude během inkluzní návštěvy měřen stupeň stenózy karotidy a tloušťka stěny tepny (tloušťka intima-media, hodnocená echo-Dopplerem) ve 3 měsících, 6 měsících a při každé roční návštěvě. Během chirurgického zákroku bude fragment karotického plaku uchován pro morfologické a histologické analýzy a také pro dávkování miRNA, přičemž miARN jsou rozpoznány jako indikátory nestability karotického plaku. Pro analýzy miRNA budou také odebrány vzorky plazmy a moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1620
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Saadi, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pépin, Pr
-
Kontakt:
- Marie Destors, MD
-
Kontakt:
- Sara Saadi, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Kontakt:
- Olivier Detante, Pr
-
Kontakt:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Kontakt:
- Katia Garambois, MD
-
Kontakt:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Kontakt:
- Loic Legris, MD
-
Kontakt:
- Rita Clin, MD
-
Kontakt:
- Maelle Guellerin, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Kontakt:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v akutní fázi (<72h) první cévní mozkové příhody nebo počáteční/recidivující TIA, přijati na iktovou jednotku Univerzitní nemocnice v Grenoble Alpes.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
Přijato na iktové jednotce nejpozději 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice:
- První mrtvice potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, bez ohledu na lokalizaci
- Počáteční nebo rekurentní TIA, jak je definována krátkou a náhlou neurologickou dysfunkcí, u níž se předpokládá ischemická příčina, se symptomy trvajícími méně než 24 hodin a/nebo bez viditelných lézí při vyšetření neurozobrazením.
- Skóre na stupnici modifikovaného hodnocení (mRS) ≤1 před úderem
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho příbuzným, pokud není schopen
- Pacient způsobilý pro karotickou endarterektomii (pouze pro doplňkovou studii)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Minulá historie mrtvice
- Neschopnost dodržet rehabilitační proceduru
- Pacienti s pokračující léčbou SDB
- Období vyloučení z jiné studie
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního a zdravotního pojištění nebo obdobného systému
- Vězni nebo pacienti, kteří vyžadují ochranu ze zákona
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s poruchami dýchání ve spánku
Pacienti s poruchou dýchání ve spánku (SDB) (AHI>15/h, měřeno polysomnografií provedenou 3 měsíce po mrtvici)
|
Léčba SDB podle standardního doporučení péče: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), zařízení pro posun mandibuly, polohová terapie, adaptivní servoventilace (ASV), neinvazivní ventilace (NIV)
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti bez SDB (AHI<15/h, měřeno polysomnografií provedenou 3 měsíce po cévní mozkové příhodě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok po diagnóze SDB
|
Složený cílový bod složený z přeskupování srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod: úmrtí z cerebrovaskulární příčiny, nefatální cévní mozková příhoda (buď ischemická nebo hemoragická) a nefatální akutní koronární onemocnění
|
1 rok po diagnóze SDB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 5 let po diagnóze SDB
|
Složený cílový bod složený z přeskupování srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod: úmrtí z cerebrovaskulární příčiny, nefatální cévní mozková příhoda (buď ischemická nebo hemoragická) a nefatální akutní koronární onemocnění
|
5 let po diagnóze SDB
|
|
Prevalence sekundárních srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let po diagnóze SDB
|
Složený cílový bod složený z přeskupování srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod: tranzitorní ischemická ataka (TIA), jakékoli akutní koronární onemocnění, hospitalizace z jakékoli kardiovaskulární příčiny a onemocnění periferních tepen
|
5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna BMI ze zařazení do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), definovaná jako hmotnost (kg)/výška (m)².
To bude vypočítáno při zařazení a při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna obvodu pasu, krku a břicha od inkluzní návštěvy do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Změna obvodu pasu, krku a břicha v cm.
To bude měřeno při zařazení a při každé návštěvě.
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna skóre NIHSS ze zařazení do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Závažnost cévní mozkové příhody posouzena podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tento nástroj se skládá z 15 položek, z nichž každá hodnotí specifické schopnosti.
(0: žádné příznaky cévní mozkové příhody; 1 až 4: menší cévní mozková příhoda; 5 až 15: střední cévní mozková příhoda; 16-20: střední až závažná cévní mozková příhoda; >20: závažná cévní mozková příhoda).
Váha bude spravována při každé návštěvě.
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
ABCD² skóre při zařazení
Časové okno: při zařazení
|
Skóre hodnotící riziko cévní mozkové příhody po tranzitorní ischemické atace (TIA).
Stupnice se pohybuje od 0 (nízká úroveň) do 7 (vysoká úroveň).
0 až 3: nízké riziko; 4 až 5: střední, 6 až 7: vysoké riziko
|
při zařazení
|
|
Klinický výsledek: změna v modifikovaném Ranking Sale (mRS) ze zařazení na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Škála hodnotící funkční výsledek po cévní mozkové příhodě, v rozsahu od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení), měřeno při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Klinický výsledek: změna v měření funkční nezávislosti (FIM) ze zařazení na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Škála hodnotící funkční výsledek po cévní mozkové příhodě, v rozsahu od 18 (zcela závislé) do 126 (zcela nezávislé), měřeno při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Klinický výsledek: změna stupnice dopadu mrtvice (SIS-16) ze zařazení na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Tato škála hodnotí zdravotní stav pacienta po cévní mozkové příhodě prostřednictvím 16 položek hodnotících funkční nezávislost a mobilitu.
Tato stupnice se pohybuje od 16 (celková nezávislost) do 80 (celková závislost).
Váha bude administrována při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Klinický výsledek: změna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ze zařazení na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Stupnice hodnotící symptomy deprese pacienta, podávaná při každé návštěvě.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Klinický výsledek: změna Fugl-Meyerovy hodnotící škály ze zařazení na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Škála hodnotící senzomotorickou funkci horních končetin u pacientů po mrtvici, podávaná při každé návštěvě.
Maximální možné skóre je 226, což odpovídá úplnému senzomotorickému zotavení.
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna ve schopnostech chůze a lokomoce: skóre nFAC, od zařazení do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Hodnocení schopností chůze, od 0 (nemůže chodit) do 8 (schopno samostatné chůze)
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna ve schopnostech chůze a lokomoce: test chůze na 10 m, od zařazení do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Hodnocení rychlosti na 10m testu chůze
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna denní ospalosti: skóre na Epworthské škále ospalosti, od zahrnutí do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Skóre denní ospalosti měřené Epworthovou stupnicí ospalosti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká ospalost)
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna denní ospalosti: skóre Berlínský dotazník pro spánkovou apnoe (BQSA)
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Dotazník pro screening spánkové apnoe, který identifikuje riziko (od nízkého po vysoké) poruchy dýchání ve spánku
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Hodnocení spánku a únavy: změna skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale od zahrnutí do 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Dotazník hodnotící závažnost únavy na škále od 0 (žádná únava) do 33 (závažná), podávaný při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Hodnocení spánku a únavy: změna skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS) ze zahrnutí na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Dotazník hodnotící závažnost únavy na škále od 9 (žádná únava) do 63 (závažná), podávaný při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Hodnocení spánku a únavy: změna skóre na Pichotově stupnici únavy ze zahrnutí na 5 let
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Dotazník hodnotící závažnost únavy na škále od 0 (žádná únava) do 32 (závažná), podávaný při každé návštěvě
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna příznaků deprese od zařazení do 5 let: Pichotova škála deprese (QD2A)
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Dotazník hodnotící příznaky deprese prostřednictvím správných/falešných odpovědí na 13 položek, podávaných při každé návštěvě (skóre: 0 až 13)
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna kognitivních schopností od inkluze do 5 let: skóre v Montrealském testu kognitivního hodnocení
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Globální hodnocení kognitivních funkcí, hodnocení na 30 bodech a za 10 minut krátkodobá paměť, verbální plynulost, vizuokonstruktivní schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť, jazyk a časoprostorová orientace.
Test bude proveden při každé návštěvě.
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna kognitivních schopností od inkluze do 5 let: skóre na baterii frontálního hodnocení
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Krátký screeningový test hodnotící výkonnou funkci, na stupnici od 0 (těžké postižení) do 18 (žádné postižení)
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna kognitivních schopností od inkluze do 5 let : Test jazykového screeningu (LAST)
Časové okno: při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
Rychlé hodnocení jazykových schopností (ústní projev a porozumění) prostřednictvím 15 položek (celkové skóre: 15).
|
při zařazení a při každé návštěvě až do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Prevalence SDB hodnocená polysomnografií
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Prevalence SDB, hodnocená polysomnografií a definovaná jako AHI (index apnoe-hypopnoe >15/h)
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Prevalence respiračních poruch
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Vyšetření dýchání: spirometrie, pletysmografie, difúze CO, měření krevních plynů, měření ventilační odpovědi na CO2
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
Změna adherence k léčbě SDB od 6 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
Časové okno: od 6 měsíců a při každé návštěvě až do 5 let od diagnózy SDB
|
Dodržování léčby, případně hodnocené monitorováním CPAP (průměr hodiny/noc).
|
od 6 měsíců a při každé návštěvě až do 5 let od diagnózy SDB
|
|
Charakteristika mrtvice: objem léze
Časové okno: Při zařazení
|
Zdvihový objem v mm3, stanovený na MRI/CT skenu
|
Při zařazení
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu odběrem krve
|
3 měsíce
|
|
Změna stupně stenózy karotidy (pomocná studie)
Časové okno: od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
NASCET (Severoamerická symptomatická karotidová endarterektomie) hodnocení stenózy karotidy v procentech pomocí Echo-dopplera
|
od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Změna tloušťky intima-media (doplňková studie) ze 3 měsíců na 5 let
Časové okno: od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
Měření tloušťky karotické intimy-media (v mm) pomocí Echo-Dopplera
|
od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Plazmatické a močové miRNA (doplňková studie)
Časové okno: od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
exprese a modulace miRNA v plazmě a moči
|
od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
|
miRNA v plaku krční tepny (doplňková studie)
Časové okno: Na začátku (operace karotidy)
|
Exprese a modulace miARN v plaku karotické tepny
|
Na začátku (operace karotidy)
|
|
Prevalence pooperačních komplikací (pomocná studie)
Časové okno: od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
Prevalence pooperačních komplikací definovaných jako pooperační hematomie, nervová obrna nervů X a XII, per - pooperační ischemické nebo hemoragické mrtvice, infarkt myokardu, smrt
|
od 3 měsíců do 5 let po diagnóze SDB
|
|
Analýza tukové tkáně (doplňková studie)
Časové okno: Na začátku (operace karotidy)
|
Morfologická analýza tukové tkáně odebrané při endarteriektomii, exprese membránových a lipidických a glykemických markerů, exprese zánětlivých markerů
|
Na začátku (operace karotidy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Wardlaw JM, Brazzelli M, Chappell FM, Miranda H, Shuler K, Sandercock PA, Dennis MS. ABCD2 score and secondary stroke prevention: meta-analysis and effect per 1,000 patients triaged. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):373-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001780. Epub 2015 Jul 1.
- Amarenco P, Lavallee PC, Labreuche J, Albers GW, Bornstein NM, Canhao P, Caplan LR, Donnan GA, Ferro JM, Hennerici MG, Molina C, Rothwell PM, Sissani L, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wong LK; TIAregistry.org Investigators. One-Year Risk of Stroke after Transient Ischemic Attack or Minor Stroke. N Engl J Med. 2016 Apr 21;374(16):1533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1412981.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Hennerici MG. Classification of stroke subtypes. Cerebrovasc Dis. 2009;27(5):493-501. doi: 10.1159/000210432. Epub 2009 Apr 3.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Lovett JK, Dennis MS, Sandercock PA, Bamford J, Warlow CP, Rothwell PM. Very early risk of stroke after a first transient ischemic attack. Stroke. 2003 Aug;34(8):e138-40. doi: 10.1161/01.STR.0000080935.01264.91. Epub 2003 Jul 10.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Bassetti CL, Milanova M, Gugger M. Sleep-disordered breathing and acute ischemic stroke: diagnosis, risk factors, treatment, evolution, and long-term clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):967-72. doi: 10.1161/01.STR.0000208215.49243.c3. Epub 2006 Mar 16.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Lisabeth LD, Sanchez BN, Lim D, Chervin RD, Case E, Morgenstern LB, Tower S, Brown DL. Sleep-disordered breathing and poststroke outcomes. Ann Neurol. 2019 Aug;86(2):241-250. doi: 10.1002/ana.25515. Epub 2019 Jun 19.
- Brill AK, Horvath T, Seiler A, Camilo M, Haynes AG, Ott SR, Egger M, Bassetti CL. CPAP as treatment of sleep apnea after stroke: A meta-analysis of randomized trials. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1222-e1230. doi: 10.1212/WNL.0000000000005262. Epub 2018 Mar 9.
- Wahlund LO, Barkhof F, Fazekas F, Bronge L, Augustin M, Sjogren M, Wallin A, Ader H, Leys D, Pantoni L, Pasquier F, Erkinjuntti T, Scheltens P; European Task Force on Age-Related White Matter Changes. A new rating scale for age-related white matter changes applicable to MRI and CT. Stroke. 2001 Jun;32(6):1318-22. doi: 10.1161/01.str.32.6.1318.
- Cramer SC, Wolf SL, Adams HP Jr, Chen D, Dromerick AW, Dunning K, Ellerbe C, Grande A, Janis S, Lansberg MG, Lazar RM, Palesch YY, Richards L, Roth E, Savitz SI, Wechsler LR, Wintermark M, Broderick JP. Stroke Recovery and Rehabilitation Research: Issues, Opportunities, and the National Institutes of Health StrokeNet. Stroke. 2017 Mar;48(3):813-819. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015501. Epub 2017 Feb 7. No abstract available.
- Levy P, Tamisier R, Minville C, Launois S, Pepin JL. Sleep apnoea syndrome in 2011: current concepts and future directions. Eur Respir Rev. 2011 Sep 1;20(121):134-46. doi: 10.1183/09059180.00003111. No abstract available.
- Alexiev F, Brill AK, Ott SR, Duss S, Schmidt M, Bassetti CL. Sleep-disordered breathing and stroke: chicken or egg? J Thorac Dis. 2018 Dec;10(Suppl 34):S4244-S4252. doi: 10.21037/jtd.2018.12.66.
- Loke YK, Brown JW, Kwok CS, Niruban A, Myint PK. Association of obstructive sleep apnea with risk of serious cardiovascular events: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):720-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964783. Epub 2012 Jul 24.
- Duss SB, Brill AK, Bargiotas P, Facchin L, Alexiev F, Manconi M, Bassetti CL. Sleep-Wake Disorders in Stroke-Increased Stroke Risk and Deteriorated Recovery? An Evaluation on the Necessity for Prevention and Treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Sep 7;18(10):72. doi: 10.1007/s11910-018-0879-6.
- Sahlin C, Sandberg O, Gustafson Y, Bucht G, Carlberg B, Stenlund H, Franklin KA. Obstructive sleep apnea is a risk factor for death in patients with stroke: a 10-year follow-up. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):297-301. doi: 10.1001/archinternmed.2007.70.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand BA. The effect of obstructive sleep apnea and treatment with continuous positive airway pressure on stroke rehabilitation: rationale, design and methods of the TOROS study. BMC Neurol. 2014 Feb 25;14:36. doi: 10.1186/1471-2377-14-36.
- Duss SB, Seiler A, Schmidt MH, Pace M, Adamantidis A, Muri RM, Bassetti CL. The role of sleep in recovery following ischemic stroke: A review of human and animal data. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2016 Nov 29;2:94-105. doi: 10.1016/j.nbscr.2016.11.003. eCollection 2017 Jan.
- Kendzerska T, Wilton K, Bahar R, Ryan CM. Short- and long-term continuous positive airway pressure usage in the post-stroke population with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2019 Dec;23(4):1233-1244. doi: 10.1007/s11325-019-01811-9. Epub 2019 Feb 28.
- Tsivgoulis G, Alexandrov AV, Katsanos AH, Barlinn K, Mikulik R, Lambadiari V, Bonakis A, Alexandrov AW. Noninvasive Ventilatory Correction in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Aug;48(8):2285-2288. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017661. Epub 2017 Jun 8.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Soler-Cataluna JJ, Catalan-Serra P, Roman-Sanchez P, Montserrat JM. Increased incidence of nonfatal cardiovascular events in stroke patients with sleep apnoea: effect of CPAP treatment. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):906-12. doi: 10.1183/09031936.00011311. Epub 2011 Sep 29.
- Kim Y, Koo YS, Lee HY, Lee SY. Can Continuous Positive Airway Pressure Reduce the Risk of Stroke in Obstructive Sleep Apnea Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146317. doi: 10.1371/journal.pone.0146317. eCollection 2016.
- Schulz R, Seeger W, Fegbeutel C, Husken H, Bodeker RH, Tillmanns H, Grebe M. Changes in extracranial arteries in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):69-74. doi: 10.1183/09031936.04.00030004.
- Ehrhardt J, Schwab M, Finn S, Guenther A, Schultze T, Witte OW, Rupprecht S. Sleep apnea and asymptomatic carotid stenosis: a complex interaction. Chest. 2015 Apr;147(4):1029-1036. doi: 10.1378/chest.14-1655.
- Suzuki M, Shimamoto K, Sekiguchi H, Harada T, Satoya N, Inoue Y, Yamaguchi K, Kawana M. Arousal index as a marker of carotid artery atherosclerosis in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):87-94. doi: 10.1007/s11325-018-1664-0. Epub 2018 May 19.
- Eken SM, Jin H, Chernogubova E, Li Y, Simon N, Sun C, Korzunowicz G, Busch A, Backlund A, Osterholm C, Razuvaev A, Renne T, Eckstein HH, Pelisek J, Eriksson P, Gonzalez Diez M, Perisic Matic L, Schellinger IN, Raaz U, Leeper NJ, Hansson GK, Paulsson-Berne G, Hedin U, Maegdefessel L. MicroRNA-210 Enhances Fibrous Cap Stability in Advanced Atherosclerotic Lesions. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):633-644. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309318. Epub 2016 Nov 28.
- Wang LQ, Wang CL, Xu LN, Hua DF. The expression research of miR-210 in the elderly patients with COPD combined with ischemic stroke. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4756-4760.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Nadarajah M, Mazlan M, Abdul-Latif L, Goh HT. Test-retest reliability, internal consistency and concurrent validity of Fatigue Severity Scale in measuring post-stroke fatigue. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):703-709. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04388-4. Epub 2016 Oct 21.
- Flamand-Roze C, Falissard B, Roze E, Maintigneux L, Beziz J, Chacon A, Join-Lambert C, Adams D, Denier C. Validation of a new language screening tool for patients with acute stroke: the Language Screening Test (LAST). Stroke. 2011 May;42(5):1224-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.609503. Epub 2011 Apr 12.
- Spitzer RL. More on pseudoscience in science and the case for psychiatric diagnosis. A critique of D.L. Rosenhan's "On Being Sane in Insane Places" and "The Contestual Nature of Psychiatric Diagnosis". Arch Gen Psychiatry. 1976 Apr;33(4):459-70. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770040029007.
- Birkbak J, Clark AJ, Rod NH. The effect of sleep disordered breathing on the outcome of stroke and transient ischemic attack: a systematic review. J Clin Sleep Med. 2014 Jan 15;10(1):103-8. doi: 10.5664/jcsm.3376.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54. doi: 10.1161/STR.0000000000000059.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474. doi: 10.1111/jsr.12288.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Mrtvice
- Syndrom
- Respirační aspirace
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Nedostatek spánku
- Spánková apnoe, centrální
Další identifikační čísla studie
- 2019-A03085-52 (Identifikátor registru: CPP Sud-Méditerranée II)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .