Apneu, beroerte en cardiovasculaire incidenten (ASCENT)
7 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Slaapapneusyndroom en incidentie van ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's) na een eerste beroerte
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel het aandeel van cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen na een eerste beroerte, een eerste voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of terugkerende TIA te vergelijken tussen patiënten met slaapstoornissen (SDB) en niet-SDB (controlepatiënten), één jaar na SDB-diagnose, uitgevoerd 3 maanden na het begin van de beroerte.
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt dat is samengesteld uit cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen, hergroeperend: overlijden door een willekeurige cardiale of cerebrovasculaire oorzaak, niet-fatale beroerte en niet-fatale acute coronaire ziekte.
1620 patiënten, in de acute fase van een eerste beroerte, TIA of recidiverende TIA zullen in het cohort worden opgenomen.
Klinische, neuroimaging, sensomotorische, cognitieve en biologische parameters zullen worden verzameld bij opname. Drie maanden na het begin van een beroerte of TIA zal polysomnografie worden uitgevoerd voor SDB-diagnose. Patiënten worden geacht SDB te hebben voor een apneu-hypopneu-index (AHI) > 15 voorvallen/uur, of anders voor de controlegroep. Dezelfde klinische, beeldvormende, cognitieve en biologische beoordelingen als tijdens het eerste bezoek zullen worden uitgevoerd; incident (nieuwe) cardiovasculaire gebeurtenissen worden verzameld. Drie maanden later, en op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de SDB-diagnose, zullen dezelfde klinische, cognitieve, sensomotorische en slaapgerelateerde evaluaties worden uitgevoerd. Naast de bovengenoemde parameters zullen op dezelfde tijdstippen incidente cardiovasculaire uitkomsten worden verzameld. Het primaire onderzoeksresultaat wordt één jaar na het begin van de beroerte verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie die gericht is op het vergelijken van de proportie incidentele cardiovasculaire voorvallen na een eerste beroerte, eerste voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of terugkerende TIA, tussen patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index > 15 gebeurtenissen/uur) en niet-SDB-patiënten, één jaar na SDB-diagnose uitgevoerd door polysomnografie 3 maanden na het cerebrovasculaire voorval.
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt bestaande uit cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCE's), gehergroepeerd: overlijden door een cardiale of cerebrovasculaire oorzaak, niet-fatale beroerte, niet-fatale acute coronaire gebeurtenis. Secundaire uitkomsten omvatten secundaire cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen; beroerte-gerelateerde functionele criteria; laesiegerelateerde criteria verkregen uit morfologische MRI; scores op vragenlijsten die de kwaliteit van leven, depressie en slaap beoordelen; functionele, cognitieve en sensomotorische evaluaties; voortbewegingstests; en slaapgerelateerde criteria.
1620 patiënten, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, in de acute fase (<72 uur) van een eerste beroerte, eerste of terugkerende TIA, en met een score op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤1 vóór aanvang van de beroerte, zullen worden opgenomen in de cohort. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd. Het schema van de follow-up zal als volgt zijn:
- Selectiebezoek (dag 0 tot 3): verificatie van geschiktheidscriteria, informatie van patiënten of familieleden, handtekening voor geïnformeerde toestemming.
- Inclusiebezoek (dag 4 tot 7): klinische geschiedenis en behandelingen, klinische evaluatie en antropometrische parameters, beroerte-gerelateerde criteria (inclusief score op de National Institute of Health Stroke Scale), functionele, cognitieve en sensomotorische evaluatie, loop- en voortbewegingstests, vragenlijsten, beelden van een beroerte door middel van magnetische resonantiebeelden, bloedafname.
- SDB-diagnose (maand 3): dezelfde klinische, MRI- en biologische parameters zullen worden verzameld en dezelfde vragenlijsten zullen door de patiënten worden ingevuld. Bovendien ondergaan ze polysomnografie om hun SDB-status te beoordelen. Patiënten worden toegewezen aan de SDB-groep als de AHI > 15 voorvallen/uur; anders worden ze toegewezen aan de controlegroep. Aan patiënten die in de SDB-groep zijn ingedeeld, wordt een behandeling voor hun SDB voorgesteld volgens de standaardzorgprocedures.
- Klinische follow-up: slaap en neurologisch; (eerste 3 maanden en daarna jaarlijks na SDB-diagnose tot 5 jaar na SDB-diagnose): ophalen van nieuwe cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (primary study outcome (MACCE's)), beroerte-gerelateerde parameters, vragenlijsten, functionele, cognitieve en sensomotorische evaluaties, bewegingstesten, slaapopvolging (trouw aan SDB-behandeling, tolerantie, werkzaamheid). Biologische bemonstering zal ook gebeuren 1, 2 en 5 jaar na SDB-diagnose.
Aanvullend onderzoek - CAtSS (halsslagader, atherosclerose, beroerte en slaapapneu) Samen met het eerder beschreven ASCENT-protocol zal een aanvullend onderzoek worden voorgesteld aan de subgroep van patiënten die in aanmerking komen voor halsslagaderchirurgie (endarteriëctomie) na hun cerebrovasculaire gebeurtenis.
Het doel van deze aanvullende studie is om de impact van SDB en SDB-behandeling op de evolutie van de carotisplaque na een operatie te evalueren. Voor de patiënten die deelnamen aan dit aanvullend onderzoek, zullen de mate van carotisstenose en de wanddikte van de slagader (dikte van de intima-media, bepaald door middel van echo-Doppler) worden gemeten tijdens het opnamebezoek, na 3 maanden, 6 maanden en bij elk jaarlijks bezoek. Tijdens de operatie wordt een fragment van halsslagaderplaque bewaard voor morfologische en histologische analyses en voor de dosering van miRNA's, waarbij miARN's worden herkend als indicatoren van instabiliteit van halsslagaderplaque. Er zullen ook plasma- en urinemonsters worden verzameld voor miRNA-analyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1620
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Saadi, MSc
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- University Hospital Grenoble
-
Contact:
- Jean-Louis Pépin, Pr
-
Contact:
- Marie Destors, MD
-
Contact:
- Sara Saadi, MSc
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Contact:
- Olivier Detante, Pr
-
Contact:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Contact:
- Katia Garambois, MD
-
Contact:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Contact:
- Loic Legris, MD
-
Contact:
- Rita Clin, MD
-
Contact:
- Maelle Guellerin, MD
-
Contact:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Contact:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de acute fase (<72u) van een eerste beroerte of initiële/terugkerende TIA, opgenomen op de stroke unit van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 85 jaar
Opgenomen op de stroke unit uiterlijk 72 uur na het ontstaan van de symptomen van een beroerte:
- Eerste beroerte bevestigd door computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming, ongeacht de lokalisatie
- Initiële of terugkerende TIA, zoals gedefinieerd door een kortstondige en plotselinge neurologische disfunctie waarvoor een ischemische oorzaak wordt vermoed, met symptomen die minder dan 24 uur aanhouden en/of zonder zichtbare laesie bij neuroimaging-evaluatie.
- Score op de Modified Ranking scale (mRS) ≤1 voor beroerte
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of zijn/haar familielid indien niet in staat
- Patiënt komt in aanmerking voor halsslagader-endarteriëctomie (alleen voor aanvullend onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Verleden geschiedenis van een beroerte
- Onvermogen om revalidatieprocedure te volgen
- Patiënten met lopende behandeling voor SDB
- Uitsluitingsperiode voor een ander onderzoek
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een Frans sociaal en ziektekostenverzekeringssysteem of gelijkwaardig
- Gevangenen of patiënten die door de wet beschermd moeten worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slaapstoornis ademhalingsgroep
Patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) (AHI>15/u, gemeten door middel van polysomnografie uitgevoerd 3 maanden na een beroerte)
|
SDB-behandeling volgens standaard zorgaanbeveling: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Mandibular Advancement Device, Positional Therapy, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Non-Invasive Ventilation (NIV)
|
|
Controlegroep
Controlepatiënten zonder SDB (AHI<15/u, gemeten door middel van polysomnografie uitgevoerd 3 maanden na beroerte)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige ongewenste cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: 1 jaar na SDB-diagnose
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen hergroeperen: overlijden door cardiale of cerebrovasculaire oorzaak, niet-fatale beroerte (ischemisch of hemorragisch) en niet-fatale acute coronaire ziekte
|
1 jaar na SDB-diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstige ongewenste cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: 5 jaar na SDB-diagnose
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen hergroeperen: overlijden door cardiale of cerebrovasculaire oorzaak, niet-fatale beroerte (ischemisch of hemorragisch) en niet-fatale acute coronaire ziekte
|
5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Prevalentie van secundaire cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na SDB-diagnose
|
Samengesteld eindpunt bestaande uit cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen hergroeperen: voorbijgaande ischemische aanval (TIA), elke acute coronaire ziekte, ziekenhuisopname voor elke cardiovasculaire oorzaak en perifere arteriële ziekte
|
5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in BMI van opname naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Verandering in body mass index (BMI), gedefinieerd als gewicht (Kg)/lengte (m)².
Deze wordt berekend bij opname en bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in taille-, nek- en buikomtrek, van inclusiebezoek tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Verandering in taille-, nek- en buikomtrek in cm.
Dit wordt gemeten bij opname en bij elk bezoek.
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in NIHSS-score van opname naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
De ernst van de beroerte beoordeeld door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Deze tool bestaat uit 15 items, die elk specifieke vaardigheden beoordelen.
(0: geen symptomen van een beroerte; 1 tot 4: lichte beroerte; 5 tot 15: matige beroerte; 16-20: matige tot ernstige beroerte; >20: ernstige beroerte).
De schaal wordt bij elk bezoek afgenomen.
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
ABCD²-score bij opname
Tijdsspanne: bij opname
|
Score die het risico op een beroerte na een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) evalueert.
De schaal loopt van 0 (laag niveau) tot 7 (hoog niveau).
0 tot 3: laag risico; 4 tot 5: matig, 6 tot 7: hoog risico
|
bij opname
|
|
Klinische uitkomst: verandering in gemodificeerde Ranking Sale (mRS) van opname naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Schaal die het functionele resultaat na een beroerte beoordeelt, variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap), gemeten bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Klinische uitkomst: verandering in Functional Independence Measure (FIM) van opname naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Schaal die het functionele resultaat na een beroerte beoordeelt, variërend van 18 (volledig afhankelijk) tot 126 (volledig onafhankelijk), gemeten bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Klinische uitkomst: verandering in Stroke Impact Scale (SIS-16) van opname naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Deze schaal beoordeelt de gezondheid van de patiënt na een beroerte, aan de hand van 16 items die functionele onafhankelijkheid en mobiliteit evalueren.
Deze schaal loopt van 16 (totale onafhankelijkheid) tot 80 (totale afhankelijkheid).
De weegschaal wordt bij elk bezoek afgenomen
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Klinische uitkomst: Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) wijzigen van opname in 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Schaal ter beoordeling van de depressiesymptomen van de patiënt, toegediend bij elk bezoek.
De schaal loopt van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Klinische uitkomst: verander Fugl-Meyer Assessment Scale van inclusie naar 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Schaal ter beoordeling van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte, toegediend bij elk bezoek.
De maximaal mogelijke score is 226, wat overeenkomt met een volledig sensomotorisch herstel.
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in loop- en voortbewegingsvermogen: nFAC-score, van opname tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Evaluatie van loopvaardigheid, van 0 (kan niet lopen) tot 8 (kan zelfstandig lopen)
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in loop- en motoriek: 10m looptest, van inclusie tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Evaluatie van de snelheid op de 10m looptest
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in slaperigheid overdag: score op de Epworth Sleepiness Scale, van opname tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Slaperigheidsscore overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale.
De schaal loopt van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (ernstige slaperigheid)
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in slaperigheid overdag: score Berlin Questionnaire for Sleep Apnea (BQSA)
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Slaapapneu-screeningsvragenlijst die het risico (van laag naar hoog) van slaapstoornissen in de ademhaling identificeert
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Beoordeling van slaap en vermoeidheid: scoreverandering op Chalder Fatigue Scale van opname tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de vermoeidheid, op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 33 (ernstig), afgenomen bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Beoordeling van slaap en vermoeidheid: scoreverandering op Fatigue Severity Scale (FSS) van opname tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de vermoeidheid, op een schaal van 9 (geen vermoeidheid) tot 63 (ernstig), afgenomen bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Beoordeling van slaap en vermoeidheid: scoreverandering op de vermoeidheidsschaal van Pichot van opname tot 5 jaar
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Vragenlijst ter beoordeling van de ernst van de vermoeidheid, op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 32 (ernstig), afgenomen bij elk bezoek
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in depressiesymptomen van inclusie tot 5 jaar: Pichot's Depression Scale (QD2A)
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Vragenlijst ter evaluatie van depressiesymptomen door juiste/onjuiste antwoorden op 13 items, afgenomen bij elk bezoek (score: 0 tot 13)
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden van inclusie tot 5 jaar: scores op de Montreal Cognitive Assessment Test
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Globale beoordeling van cognitieve functies, evaluatie op 30 punten en in 10 minuten kortetermijngeheugen, verbale vloeiendheid, visueel constructieve vaardigheden, executieve functies, aandacht, werkgeheugen, taal en spatiotemporele oriëntatie.
Bij elk bezoek wordt de test afgenomen.
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden van insluiting tot 5 jaar: scores op de frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Korte screeningstest die de executieve functie evalueert, op een schaal van 0 (ernstige handicap) tot 18 (geen handicap)
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden van inclusie tot 5 jaar: taalscreeningtest (LAATSTE)
Tijdsspanne: bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Snelle evaluatie van taalvaardigheid (mondelinge expressie en begrip) aan de hand van 15 items (totale score: 15).
|
bij opname en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Prevalentie van SDB bepaald door polysomnografie
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Prevalentie van SDB, bepaald door polysomnografie, en gedefinieerd als AHI (Apnea-Hypopnea Index >15/h)
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Prevalentie van aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
|
Ademhalingsonderzoeken: spirometrie, plethysmografie, CO2-diffusie, bloedgasmeting, meting van de ademhalingsrespons op CO2
|
3 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in therapietrouw aan SDB-behandelingen, van 6 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Therapietrouw, beoordeeld door CPAP-monitoring (gemiddelde uren/nacht), indien van toepassing
|
vanaf 6 maanden en bij elk bezoek tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Beroertekenmerken: laesievolume
Tijdsspanne: Bij opname
|
Slagvolume in mm3, bepaald op MRI/CT-scan
|
Bij opname
|
|
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Concentratie van C-reactief proteïne door bloedafname
|
3 maanden
|
|
Verandering in de mate van carotisstenose (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) evaluatie van halsslagaderstenose in procenten door echo-doppler
|
van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Verandering in dikte van intima-media (aanvullende studie) van 3 maanden tot 5 jaar
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Meting van de dikte van de halsslagader intima-media (in mm) door Echo-Doppler
|
van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Plasmatische en urinaire miRNA's (aanvullende studie)
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
miRNA-expressie en modulatie in plasma en urine
|
van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
miRNA's in halsslagaderplaque (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Bij baseline (halsslagaderoperatie)
|
miARNs-expressie en modulatie in halsslagaderplaque
|
Bij baseline (halsslagaderoperatie)
|
|
Prevalentie van postoperatieve complicaties (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
Prevalentie van postoperatieve complicaties gedefinieerd als postoperatieve hematomie, zenuwverlamming van zenuwen X en XII, per - postoperatieve ischemische of hemorragische beroertes, myocardinfarct, overlijden
|
van 3 maanden tot 5 jaar na SDB-diagnose
|
|
Vetweefselanalyse (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: Bij baseline (halsslagaderoperatie)
|
Morfologische analyse van vetweefsel verzameld tijdens endarteriëctomie, expressie van membraan- en lipidische en glycemische markers, expressie van ontstekingsmarkers
|
Bij baseline (halsslagaderoperatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Wardlaw JM, Brazzelli M, Chappell FM, Miranda H, Shuler K, Sandercock PA, Dennis MS. ABCD2 score and secondary stroke prevention: meta-analysis and effect per 1,000 patients triaged. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):373-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001780. Epub 2015 Jul 1.
- Amarenco P, Lavallee PC, Labreuche J, Albers GW, Bornstein NM, Canhao P, Caplan LR, Donnan GA, Ferro JM, Hennerici MG, Molina C, Rothwell PM, Sissani L, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wong LK; TIAregistry.org Investigators. One-Year Risk of Stroke after Transient Ischemic Attack or Minor Stroke. N Engl J Med. 2016 Apr 21;374(16):1533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1412981.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Hennerici MG. Classification of stroke subtypes. Cerebrovasc Dis. 2009;27(5):493-501. doi: 10.1159/000210432. Epub 2009 Apr 3.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Lovett JK, Dennis MS, Sandercock PA, Bamford J, Warlow CP, Rothwell PM. Very early risk of stroke after a first transient ischemic attack. Stroke. 2003 Aug;34(8):e138-40. doi: 10.1161/01.STR.0000080935.01264.91. Epub 2003 Jul 10.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Bassetti CL, Milanova M, Gugger M. Sleep-disordered breathing and acute ischemic stroke: diagnosis, risk factors, treatment, evolution, and long-term clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):967-72. doi: 10.1161/01.STR.0000208215.49243.c3. Epub 2006 Mar 16.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Lisabeth LD, Sanchez BN, Lim D, Chervin RD, Case E, Morgenstern LB, Tower S, Brown DL. Sleep-disordered breathing and poststroke outcomes. Ann Neurol. 2019 Aug;86(2):241-250. doi: 10.1002/ana.25515. Epub 2019 Jun 19.
- Brill AK, Horvath T, Seiler A, Camilo M, Haynes AG, Ott SR, Egger M, Bassetti CL. CPAP as treatment of sleep apnea after stroke: A meta-analysis of randomized trials. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1222-e1230. doi: 10.1212/WNL.0000000000005262. Epub 2018 Mar 9.
- Wahlund LO, Barkhof F, Fazekas F, Bronge L, Augustin M, Sjogren M, Wallin A, Ader H, Leys D, Pantoni L, Pasquier F, Erkinjuntti T, Scheltens P; European Task Force on Age-Related White Matter Changes. A new rating scale for age-related white matter changes applicable to MRI and CT. Stroke. 2001 Jun;32(6):1318-22. doi: 10.1161/01.str.32.6.1318.
- Cramer SC, Wolf SL, Adams HP Jr, Chen D, Dromerick AW, Dunning K, Ellerbe C, Grande A, Janis S, Lansberg MG, Lazar RM, Palesch YY, Richards L, Roth E, Savitz SI, Wechsler LR, Wintermark M, Broderick JP. Stroke Recovery and Rehabilitation Research: Issues, Opportunities, and the National Institutes of Health StrokeNet. Stroke. 2017 Mar;48(3):813-819. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015501. Epub 2017 Feb 7. No abstract available.
- Levy P, Tamisier R, Minville C, Launois S, Pepin JL. Sleep apnoea syndrome in 2011: current concepts and future directions. Eur Respir Rev. 2011 Sep 1;20(121):134-46. doi: 10.1183/09059180.00003111. No abstract available.
- Alexiev F, Brill AK, Ott SR, Duss S, Schmidt M, Bassetti CL. Sleep-disordered breathing and stroke: chicken or egg? J Thorac Dis. 2018 Dec;10(Suppl 34):S4244-S4252. doi: 10.21037/jtd.2018.12.66.
- Loke YK, Brown JW, Kwok CS, Niruban A, Myint PK. Association of obstructive sleep apnea with risk of serious cardiovascular events: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):720-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964783. Epub 2012 Jul 24.
- Duss SB, Brill AK, Bargiotas P, Facchin L, Alexiev F, Manconi M, Bassetti CL. Sleep-Wake Disorders in Stroke-Increased Stroke Risk and Deteriorated Recovery? An Evaluation on the Necessity for Prevention and Treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Sep 7;18(10):72. doi: 10.1007/s11910-018-0879-6.
- Sahlin C, Sandberg O, Gustafson Y, Bucht G, Carlberg B, Stenlund H, Franklin KA. Obstructive sleep apnea is a risk factor for death in patients with stroke: a 10-year follow-up. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):297-301. doi: 10.1001/archinternmed.2007.70.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand BA. The effect of obstructive sleep apnea and treatment with continuous positive airway pressure on stroke rehabilitation: rationale, design and methods of the TOROS study. BMC Neurol. 2014 Feb 25;14:36. doi: 10.1186/1471-2377-14-36.
- Duss SB, Seiler A, Schmidt MH, Pace M, Adamantidis A, Muri RM, Bassetti CL. The role of sleep in recovery following ischemic stroke: A review of human and animal data. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2016 Nov 29;2:94-105. doi: 10.1016/j.nbscr.2016.11.003. eCollection 2017 Jan.
- Kendzerska T, Wilton K, Bahar R, Ryan CM. Short- and long-term continuous positive airway pressure usage in the post-stroke population with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2019 Dec;23(4):1233-1244. doi: 10.1007/s11325-019-01811-9. Epub 2019 Feb 28.
- Tsivgoulis G, Alexandrov AV, Katsanos AH, Barlinn K, Mikulik R, Lambadiari V, Bonakis A, Alexandrov AW. Noninvasive Ventilatory Correction in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Aug;48(8):2285-2288. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017661. Epub 2017 Jun 8.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Soler-Cataluna JJ, Catalan-Serra P, Roman-Sanchez P, Montserrat JM. Increased incidence of nonfatal cardiovascular events in stroke patients with sleep apnoea: effect of CPAP treatment. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):906-12. doi: 10.1183/09031936.00011311. Epub 2011 Sep 29.
- Kim Y, Koo YS, Lee HY, Lee SY. Can Continuous Positive Airway Pressure Reduce the Risk of Stroke in Obstructive Sleep Apnea Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146317. doi: 10.1371/journal.pone.0146317. eCollection 2016.
- Schulz R, Seeger W, Fegbeutel C, Husken H, Bodeker RH, Tillmanns H, Grebe M. Changes in extracranial arteries in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):69-74. doi: 10.1183/09031936.04.00030004.
- Ehrhardt J, Schwab M, Finn S, Guenther A, Schultze T, Witte OW, Rupprecht S. Sleep apnea and asymptomatic carotid stenosis: a complex interaction. Chest. 2015 Apr;147(4):1029-1036. doi: 10.1378/chest.14-1655.
- Suzuki M, Shimamoto K, Sekiguchi H, Harada T, Satoya N, Inoue Y, Yamaguchi K, Kawana M. Arousal index as a marker of carotid artery atherosclerosis in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):87-94. doi: 10.1007/s11325-018-1664-0. Epub 2018 May 19.
- Eken SM, Jin H, Chernogubova E, Li Y, Simon N, Sun C, Korzunowicz G, Busch A, Backlund A, Osterholm C, Razuvaev A, Renne T, Eckstein HH, Pelisek J, Eriksson P, Gonzalez Diez M, Perisic Matic L, Schellinger IN, Raaz U, Leeper NJ, Hansson GK, Paulsson-Berne G, Hedin U, Maegdefessel L. MicroRNA-210 Enhances Fibrous Cap Stability in Advanced Atherosclerotic Lesions. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):633-644. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309318. Epub 2016 Nov 28.
- Wang LQ, Wang CL, Xu LN, Hua DF. The expression research of miR-210 in the elderly patients with COPD combined with ischemic stroke. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4756-4760.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Nadarajah M, Mazlan M, Abdul-Latif L, Goh HT. Test-retest reliability, internal consistency and concurrent validity of Fatigue Severity Scale in measuring post-stroke fatigue. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):703-709. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04388-4. Epub 2016 Oct 21.
- Flamand-Roze C, Falissard B, Roze E, Maintigneux L, Beziz J, Chacon A, Join-Lambert C, Adams D, Denier C. Validation of a new language screening tool for patients with acute stroke: the Language Screening Test (LAST). Stroke. 2011 May;42(5):1224-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.609503. Epub 2011 Apr 12.
- Spitzer RL. More on pseudoscience in science and the case for psychiatric diagnosis. A critique of D.L. Rosenhan's "On Being Sane in Insane Places" and "The Contestual Nature of Psychiatric Diagnosis". Arch Gen Psychiatry. 1976 Apr;33(4):459-70. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770040029007.
- Birkbak J, Clark AJ, Rod NH. The effect of sleep disordered breathing on the outcome of stroke and transient ischemic attack: a systematic review. J Clin Sleep Med. 2014 Jan 15;10(1):103-8. doi: 10.5664/jcsm.3376.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54. doi: 10.1161/STR.0000000000000059.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474. doi: 10.1111/jsr.12288.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Hartinfarct
- Syndroom
- Ademhaling Aspiratie
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Slaaptekort
- Slaapapneu, Centraal
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A03085-52 (Register-ID: CPP Sud-Méditerranée II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .