Bezdech, udar i incydenty sercowo-naczyniowe (ASCENT)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Zespół bezdechu sennego i częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po pierwszym udarze mózgu
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie odsetka incydentów sercowych lub naczyniowo-mózgowych po pierwszym udarze, pierwszym przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) lub nawracającym TIA, pomiędzy pacjentami z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) i pacjentami bez SDB (grupa kontrolna), w okresie jednego roku po rozpoznaniu SDB, wykonane 3 miesiące po wystąpieniu udaru.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy składający się z przegrupowanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych: zgon z jakiejkolwiek przyczyny sercowej lub naczyniowo-mózgowej, udar niezakończony zgonem i ostra choroba wieńcowa niezakończona zgonem.
Do kohorty zostanie włączonych 1620 pacjentów w ostrej fazie pierwszego udaru mózgu, TIA lub nawracającego TIA.
Podczas włączenia zostaną zebrane parametry kliniczne, neuroobrazowe, czuciowo-ruchowe, poznawcze i biologiczne. Trzy miesiące po wystąpieniu udaru lub TIA zostanie przeprowadzona polisomnografia w celu rozpoznania SDB. Pacjenci zostaną uznani za mających SDB dla wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 zdarzeń/godzinę lub w inny sposób za grupę kontrolną. Przeprowadzona zostanie taka sama ocena kliniczna, obrazowa, poznawcza i biologiczna jak podczas pierwszej wizyty; zdarzenia sercowo-naczyniowe (nowe) zostaną zebrane. Trzy miesiące później i po 1, 2, 3, 4 i 5 latach od rozpoznania SDB zostaną przeprowadzone te same oceny kliniczne, poznawcze, sensomotoryczne i związane ze snem. Oprócz wyżej wymienionych parametrów, w tych samych punktach czasowych zbierane będą zdarzenia sercowo-naczyniowe. Główny wynik badania zostanie odtworzony rok po wystąpieniu udaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest porównanie odsetka incydentów sercowo-naczyniowych po pierwszym udarze, pierwszym przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) lub nawracającym TIA pomiędzy pacjentami z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń > 15 zdarzeń/godzinę) i pacjentów bez SDB, rok po diagnozie SDB wykonanej za pomocą polisomnografii 3 miesiące po incydencie naczyniowo-mózgowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są złożone zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, MACCE), przegrupowane: zgon z jakiejkolwiek przyczyny sercowej lub naczyniowo-mózgowej, udar niezakończony zgonem, ostry incydent wieńcowy niezakończony zgonem. Wtórne wyniki obejmują wtórne zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe; kryteria czynnościowe związane z udarem; kryteria związane ze zmianami chorobowymi uzyskane z morfologicznego MRI; wyniki w kwestionariuszach oceniających jakość życia, depresję i sen; oceny funkcjonalne, poznawcze i sensomotoryczne; testy lokomocji; i kryteria związane ze snem.
1620 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, w ostrej fazie (<72h) pierwszego udaru, pierwszego lub nawracającego TIA, z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 przed wystąpieniem udaru, zostanie włączonych do kohorta. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 5 lat. Harmonogram obserwacji będzie następujący:
- Wizyta selekcyjna (dni 0 do 3): weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych, informacji o pacjencie lub jego rodzinie, podpis świadomej zgody.
- Wizyta włączenia (dni 4 do 7): wywiad kliniczny i leczenie, ocena kliniczna i parametry antropometryczne, kryteria związane z udarem (w tym wynik w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia), ocena czynnościowa, poznawcza i sensomotoryczna, testy chodu i lokomocji, kwestionariusze, obrazowanie udaru za pomocą rezonansu magnetycznego, pobieranie krwi.
- Diagnoza SDB (miesiąc 3): zostaną zebrane te same parametry kliniczne, MRI i biologiczne, a pacjenci wypełnią te same kwestionariusze. Ponadto przejdą polisomnografię, aby ocenić ich status SDB. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SDB, jeśli AHI > 15 zdarzeń/godz.; w przeciwnym razie zostaną przypisane do grupy kontrolnej. Pacjentom przydzielonym do grupy SDB zostanie zaproponowane leczenie dla ich SDB zgodnie ze standardowymi procedurami opieki.
- Obserwacja kliniczna: sen i neurologiczne; (początkowo 3 miesiące, a następnie raz w roku po rozpoznaniu SDB do 5 lat po rozpoznaniu SDB): wyszukanie nowych incydentów sercowych lub naczyniowo-mózgowych (pierwotny wynik badania (MACCE)), parametry związane z udarem, kwestionariusze, ocena czynnościowa, poznawcza i sensomotoryczna, testy ruchowe, obserwacja snu (przestrzeganie SDB, tolerancja, skuteczność). Próbki biologiczne zostaną również pobrane po 1, 2 i 5 latach od diagnozy SDB.
Badanie pomocnicze – CAtSS ( tętnica szyjna, miażdżyca tętnic, udar mózgu i bezdech senny) Wraz z wcześniej opisanym protokołem ASCENT zostanie zaproponowane badanie pomocnicze w podgrupie pacjentów kwalifikujących się do operacji tętnicy szyjnej (endarterektomii) po incydencie naczyniowo-mózgowym.
Celem tego badania pomocniczego jest ocena wpływu leczenia SDB i SDB na ewolucję blaszki szyjnej po operacji. W przypadku pacjentów, którzy zgodzili się uczestniczyć w tym badaniu pomocniczym, podczas wizyty włączenia, po 3 miesiącach, podczas każdej corocznej wizyty. Podczas operacji zachowany zostanie fragment blaszki miażdżycowej do analiz morfologicznych i histologicznych oraz podania miRNA, które są uznawane za wskaźniki niestabilności blaszki miażdżycowej. Zostaną również pobrane próbki osocza i moczu do analiz miRNA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1620
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Saadi, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pépin, Pr
-
Kontakt:
- Marie Destors, MD
-
Kontakt:
- Sara Saadi, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Kontakt:
- Olivier Detante, Pr
-
Kontakt:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Kontakt:
- Katia Garambois, MD
-
Kontakt:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Kontakt:
- Loic Legris, MD
-
Kontakt:
- Rita Clin, MD
-
Kontakt:
- Maelle Guellerin, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Kontakt:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w ostrej fazie (<72h) pierwszego udaru lub początkowego/nawracającego TIA, przyjmowani na oddziale udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble Alpes.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat
Przyjęci na oddział udarowy nie później niż 72h od wystąpienia objawów udaru:
- Pierwszy udar potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, niezależnie od lokalizacji
- Początkowy lub nawracający TIA, definiowany jako krótkotrwała i nagła dysfunkcja neurologiczna, dla której przypuszcza się niedokrwienną przyczynę, z objawami trwającymi krócej niż 24 godziny i/lub bez widocznej zmiany w ocenie neuroobrazowej.
- Wynik w zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS) ≤1 przed udarem
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego/jej krewnego, jeśli nie jest to możliwe
- Pacjent kwalifikujący się do endarterektomii tętnicy szyjnej (wyłącznie do badania pomocniczego)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszła historia udaru
- Niemożność przestrzegania procedury rehabilitacyjnej
- Pacjenci z trwającym leczeniem SDB
- Okres wykluczenia z innego badania
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych lub równoważnym
- Więźniowie lub pacjenci wymagający ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zaburzeń oddychania podczas snu
Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) (AHI>15/h, mierzone za pomocą polisomnografii wykonanej 3 miesiące po udarze)
|
Leczenie SDB zgodnie z zaleceniami standardowej opieki: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), urządzenie do przesuwania żuchwy, terapia pozycyjna, adaptacyjna serwowentylacja (ASV), wentylacja nieinwazyjna (NIV)
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci kontrolni bez SDB (AHI <15/h, mierzone za pomocą polisomnografii wykonanej 3 miesiące po udarze)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po diagnozie SDB
|
Złożony punkt końcowy składający się z przegrupowania zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych: zgon z przyczyn sercowych naczyniowo-mózgowych, udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) niezakończony zgonem i ostra choroba wieńcowa niezakończona zgonem
|
1 rok po diagnozie SDB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie SDB
|
Złożony punkt końcowy składający się z przegrupowania zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych: zgon z przyczyn sercowych naczyniowo-mózgowych, udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) niezakończony zgonem i ostra choroba wieńcowa niezakończona zgonem
|
5 lat po diagnozie SDB
|
|
Częstość występowania wtórnych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie SDB
|
Złożony punkt końcowy składający się z przegrupowania zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych: przemijający atak niedokrwienny (TIA), dowolna ostra choroba wieńcowa, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej i choroba tętnic obwodowych
|
5 lat po diagnozie SDB
|
|
Zmiana BMI od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), zdefiniowanego jako waga (kg)/wzrost (m)².
Zostanie to obliczone podczas włączenia i podczas każdej wizyty
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana obwodu talii, szyi i brzucha od wizyty włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Zmiana obwodu talii, szyi i brzucha w cm.
Zostanie to zmierzone podczas włączenia i podczas każdej wizyty.
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana wyniku NIHSS od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Ciężkość udaru oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
To narzędzie składa się z 15 pozycji, z których każda ocenia określone umiejętności.
(0: brak objawów udaru; 1 do 4: niewielki udar; 5 do 15: umiarkowany udar; 16-20: umiarkowany lub ciężki udar; >20: ciężki udar).
Skala będzie podawana na każdej wizycie.
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Wynik ABCD² przy włączeniu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala oceniająca ryzyko udaru mózgu po przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA).
Skala waha się od 0 (niski poziom) do 7 (wysoki poziom).
od 0 do 3: niskie ryzyko; 4 do 5: umiarkowane, 6 do 7: wysokie ryzyko
|
przy włączeniu
|
|
Wynik kliniczny: zmiana zmodyfikowanej sprzedaży rankingowej (mRS) z włączenia na 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Skala oceniająca wyniki czynnościowe po udarze, od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność), mierzona podczas każdej wizyty
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Wynik kliniczny: zmiana miary niezależności funkcjonalnej (FIM) od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Skala oceniająca wyniki czynnościowe po udarze, od 18 (całkowicie zależna) do 126 (całkowicie niezależna), mierzona podczas każdej wizyty
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Wynik kliniczny: zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS-16) od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Skala ta ocenia stan zdrowia pacjenta po udarze mózgu, poprzez 16 pozycji oceniających niezależność funkcjonalną i mobilność.
Skala ta waha się od 16 (całkowita niezależność) do 80 (całkowita zależność).
Waga będzie podawana przy każdej wizycie
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Wynik kliniczny: zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) z włączenia na 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Skala oceniająca objawy depresji pacjenta, podawana na każdej wizycie.
Skala waha się od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Wynik kliniczny: zmiana Skali Oceny Fugla-Meyera z włączenia na 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Skala oceniająca funkcję czuciowo-ruchową kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu, podawana na każdej wizycie.
Maksymalny możliwy wynik to 226, co odpowiada pełnej regeneracji czuciowo-ruchowej.
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana zdolności chodzenia i poruszania się: wynik nFAC, od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Ocena zdolności poruszania się, od 0 (brak możliwości chodzenia) do 8 (zdolność do samodzielnego chodzenia)
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana zdolności chodu i lokomocji: test marszu na 10 m, od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Ocena prędkości w teście marszu na 10 m
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia: wynik w skali senności Epworth, od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Wynik senności w ciągu dnia mierzony za pomocą skali senności Epworth.
Skala waha się od 0 (brak senności) do 24 (silna senność)
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia: wynik Kwestionariusza Berlińskiego dotyczącego bezdechu sennego (BQSA)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego, który identyfikuje ryzyko (od niskiego do wysokiego) zaburzeń oddychania podczas snu
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Ocena snu i zmęczenia: zmiana wyniku w skali zmęczenia Chaldera od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Kwestionariusz oceniający nasilenie zmęczenia w skali od 0 (brak zmęczenia) do 33 (silne), podawany przy każdej wizycie
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Ocena snu i zmęczenia: zmiana wyniku w skali ciężkości zmęczenia (FSS) od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Kwestionariusz oceniający nasilenie zmęczenia w skali od 9 (brak zmęczenia) do 63 (silne), podawany przy każdej wizycie
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Ocena snu i zmęczenia: zmiana wyniku w skali zmęczenia Pichota od włączenia do 5 lat
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Kwestionariusz oceniający nasilenie zmęczenia w skali od 0 (brak zmęczenia) do 32 (silne), podawany przy każdej wizycie
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana objawów depresji od włączenia do 5 lat: Skala Depresji Pichota (QD2A)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Kwestionariusz oceniający objawy depresji poprzez poprawne/fałszywe odpowiedzi na 13 pozycji, podawany podczas każdej wizyty (ocena od 0 do 13)
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana zdolności poznawczych od włączenia do 5 lat: wyniki w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Ogólna ocena funkcji poznawczych, oceniająca na 30 punktów iw 10 minut pamięć krótkotrwałą, płynność słowną, zdolności wizualno-konstrukcyjne, funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć roboczą, język i orientację czasoprzestrzenną.
Test będzie wykonywany na każdej wizycie.
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana zdolności poznawczych od włączenia do 5 lat: wyniki w Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Krótki test przesiewowy oceniający funkcje wykonawcze w skali od 0 (znaczna niepełnosprawność) do 18 (brak niepełnosprawności)
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana zdolności poznawczych od włączenia do 5 lat : Test językowy (OSTATNI)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Szybka ocena umiejętności językowych (ekspresja ustna i rozumienie) za pomocą 15 pozycji (całkowity wynik: 15).
|
w momencie włączenia i podczas każdej wizyty do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Częstość występowania SDB oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
Częstość występowania SDB oceniana za pomocą polisomnografii i definiowana jako AHI (indeks bezdechów i spłyceń >15/h)
|
3 miesiące po udarze
|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
Ocena układu oddechowego: spirometria, pletyzmografia, dyfuzja CO2, gazometria krwi, pomiar odpowiedzi oddechowej na CO2
|
3 miesiące po udarze
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leczenia SDB, od 6 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
Ramy czasowe: od 6 miesięcy i przy każdej wizycie do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Przestrzeganie leczenia, oceniane za pomocą monitorowania CPAP (średnia liczba godzin/noc), jeśli dotyczy
|
od 6 miesięcy i przy każdej wizycie do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Charakterystyka udaru: objętość zmiany
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Objętość wyrzutowa w mm3, określona na podstawie badania MRI/CT
|
Przy włączeniu
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie białka C-reaktywnego przez pobieranie krwi
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stopnia zwężenia tętnicy szyjnej (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) ocena zwężenia tętnicy szyjnej w procentach metodą echo-dopplera
|
od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (badanie pomocnicze) od 3 miesięcy do 5 lat
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (w mm) metodą Echo-Doppler
|
od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
MiRNA osocza i moczu (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Ekspresja i modulacja miRNA w osoczu i moczu
|
od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
miRNA w blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: Na początku (operacja tętnicy szyjnej)
|
Ekspresja i modulacja miARN w blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej
|
Na początku (operacja tętnicy szyjnej)
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych definiowanych jako krwiak pooperacyjny, porażenie nerwów X i XII, okołooperacyjny udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, zgon
|
od 3 miesięcy do 5 lat po rozpoznaniu SDB
|
|
Analiza tkanki tłuszczowej (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: Na początku (operacja tętnicy szyjnej)
|
Analiza morfologiczna tkanki tłuszczowej pobranej podczas endarterektomii, ekspresja markerów błonowych, lipidowych i glikemicznych, ekspresja markerów stanu zapalnego
|
Na początku (operacja tętnicy szyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Wardlaw JM, Brazzelli M, Chappell FM, Miranda H, Shuler K, Sandercock PA, Dennis MS. ABCD2 score and secondary stroke prevention: meta-analysis and effect per 1,000 patients triaged. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):373-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001780. Epub 2015 Jul 1.
- Amarenco P, Lavallee PC, Labreuche J, Albers GW, Bornstein NM, Canhao P, Caplan LR, Donnan GA, Ferro JM, Hennerici MG, Molina C, Rothwell PM, Sissani L, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wong LK; TIAregistry.org Investigators. One-Year Risk of Stroke after Transient Ischemic Attack or Minor Stroke. N Engl J Med. 2016 Apr 21;374(16):1533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1412981.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Hennerici MG. Classification of stroke subtypes. Cerebrovasc Dis. 2009;27(5):493-501. doi: 10.1159/000210432. Epub 2009 Apr 3.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Lovett JK, Dennis MS, Sandercock PA, Bamford J, Warlow CP, Rothwell PM. Very early risk of stroke after a first transient ischemic attack. Stroke. 2003 Aug;34(8):e138-40. doi: 10.1161/01.STR.0000080935.01264.91. Epub 2003 Jul 10.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Bassetti CL, Milanova M, Gugger M. Sleep-disordered breathing and acute ischemic stroke: diagnosis, risk factors, treatment, evolution, and long-term clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):967-72. doi: 10.1161/01.STR.0000208215.49243.c3. Epub 2006 Mar 16.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Lisabeth LD, Sanchez BN, Lim D, Chervin RD, Case E, Morgenstern LB, Tower S, Brown DL. Sleep-disordered breathing and poststroke outcomes. Ann Neurol. 2019 Aug;86(2):241-250. doi: 10.1002/ana.25515. Epub 2019 Jun 19.
- Brill AK, Horvath T, Seiler A, Camilo M, Haynes AG, Ott SR, Egger M, Bassetti CL. CPAP as treatment of sleep apnea after stroke: A meta-analysis of randomized trials. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1222-e1230. doi: 10.1212/WNL.0000000000005262. Epub 2018 Mar 9.
- Wahlund LO, Barkhof F, Fazekas F, Bronge L, Augustin M, Sjogren M, Wallin A, Ader H, Leys D, Pantoni L, Pasquier F, Erkinjuntti T, Scheltens P; European Task Force on Age-Related White Matter Changes. A new rating scale for age-related white matter changes applicable to MRI and CT. Stroke. 2001 Jun;32(6):1318-22. doi: 10.1161/01.str.32.6.1318.
- Cramer SC, Wolf SL, Adams HP Jr, Chen D, Dromerick AW, Dunning K, Ellerbe C, Grande A, Janis S, Lansberg MG, Lazar RM, Palesch YY, Richards L, Roth E, Savitz SI, Wechsler LR, Wintermark M, Broderick JP. Stroke Recovery and Rehabilitation Research: Issues, Opportunities, and the National Institutes of Health StrokeNet. Stroke. 2017 Mar;48(3):813-819. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015501. Epub 2017 Feb 7. No abstract available.
- Levy P, Tamisier R, Minville C, Launois S, Pepin JL. Sleep apnoea syndrome in 2011: current concepts and future directions. Eur Respir Rev. 2011 Sep 1;20(121):134-46. doi: 10.1183/09059180.00003111. No abstract available.
- Alexiev F, Brill AK, Ott SR, Duss S, Schmidt M, Bassetti CL. Sleep-disordered breathing and stroke: chicken or egg? J Thorac Dis. 2018 Dec;10(Suppl 34):S4244-S4252. doi: 10.21037/jtd.2018.12.66.
- Loke YK, Brown JW, Kwok CS, Niruban A, Myint PK. Association of obstructive sleep apnea with risk of serious cardiovascular events: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):720-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964783. Epub 2012 Jul 24.
- Duss SB, Brill AK, Bargiotas P, Facchin L, Alexiev F, Manconi M, Bassetti CL. Sleep-Wake Disorders in Stroke-Increased Stroke Risk and Deteriorated Recovery? An Evaluation on the Necessity for Prevention and Treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Sep 7;18(10):72. doi: 10.1007/s11910-018-0879-6.
- Sahlin C, Sandberg O, Gustafson Y, Bucht G, Carlberg B, Stenlund H, Franklin KA. Obstructive sleep apnea is a risk factor for death in patients with stroke: a 10-year follow-up. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):297-301. doi: 10.1001/archinternmed.2007.70.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand BA. The effect of obstructive sleep apnea and treatment with continuous positive airway pressure on stroke rehabilitation: rationale, design and methods of the TOROS study. BMC Neurol. 2014 Feb 25;14:36. doi: 10.1186/1471-2377-14-36.
- Duss SB, Seiler A, Schmidt MH, Pace M, Adamantidis A, Muri RM, Bassetti CL. The role of sleep in recovery following ischemic stroke: A review of human and animal data. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2016 Nov 29;2:94-105. doi: 10.1016/j.nbscr.2016.11.003. eCollection 2017 Jan.
- Kendzerska T, Wilton K, Bahar R, Ryan CM. Short- and long-term continuous positive airway pressure usage in the post-stroke population with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2019 Dec;23(4):1233-1244. doi: 10.1007/s11325-019-01811-9. Epub 2019 Feb 28.
- Tsivgoulis G, Alexandrov AV, Katsanos AH, Barlinn K, Mikulik R, Lambadiari V, Bonakis A, Alexandrov AW. Noninvasive Ventilatory Correction in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Aug;48(8):2285-2288. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017661. Epub 2017 Jun 8.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Soler-Cataluna JJ, Catalan-Serra P, Roman-Sanchez P, Montserrat JM. Increased incidence of nonfatal cardiovascular events in stroke patients with sleep apnoea: effect of CPAP treatment. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):906-12. doi: 10.1183/09031936.00011311. Epub 2011 Sep 29.
- Kim Y, Koo YS, Lee HY, Lee SY. Can Continuous Positive Airway Pressure Reduce the Risk of Stroke in Obstructive Sleep Apnea Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146317. doi: 10.1371/journal.pone.0146317. eCollection 2016.
- Schulz R, Seeger W, Fegbeutel C, Husken H, Bodeker RH, Tillmanns H, Grebe M. Changes in extracranial arteries in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):69-74. doi: 10.1183/09031936.04.00030004.
- Ehrhardt J, Schwab M, Finn S, Guenther A, Schultze T, Witte OW, Rupprecht S. Sleep apnea and asymptomatic carotid stenosis: a complex interaction. Chest. 2015 Apr;147(4):1029-1036. doi: 10.1378/chest.14-1655.
- Suzuki M, Shimamoto K, Sekiguchi H, Harada T, Satoya N, Inoue Y, Yamaguchi K, Kawana M. Arousal index as a marker of carotid artery atherosclerosis in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):87-94. doi: 10.1007/s11325-018-1664-0. Epub 2018 May 19.
- Eken SM, Jin H, Chernogubova E, Li Y, Simon N, Sun C, Korzunowicz G, Busch A, Backlund A, Osterholm C, Razuvaev A, Renne T, Eckstein HH, Pelisek J, Eriksson P, Gonzalez Diez M, Perisic Matic L, Schellinger IN, Raaz U, Leeper NJ, Hansson GK, Paulsson-Berne G, Hedin U, Maegdefessel L. MicroRNA-210 Enhances Fibrous Cap Stability in Advanced Atherosclerotic Lesions. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):633-644. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309318. Epub 2016 Nov 28.
- Wang LQ, Wang CL, Xu LN, Hua DF. The expression research of miR-210 in the elderly patients with COPD combined with ischemic stroke. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4756-4760.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Nadarajah M, Mazlan M, Abdul-Latif L, Goh HT. Test-retest reliability, internal consistency and concurrent validity of Fatigue Severity Scale in measuring post-stroke fatigue. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):703-709. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04388-4. Epub 2016 Oct 21.
- Flamand-Roze C, Falissard B, Roze E, Maintigneux L, Beziz J, Chacon A, Join-Lambert C, Adams D, Denier C. Validation of a new language screening tool for patients with acute stroke: the Language Screening Test (LAST). Stroke. 2011 May;42(5):1224-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.609503. Epub 2011 Apr 12.
- Spitzer RL. More on pseudoscience in science and the case for psychiatric diagnosis. A critique of D.L. Rosenhan's "On Being Sane in Insane Places" and "The Contestual Nature of Psychiatric Diagnosis". Arch Gen Psychiatry. 1976 Apr;33(4):459-70. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770040029007.
- Birkbak J, Clark AJ, Rod NH. The effect of sleep disordered breathing on the outcome of stroke and transient ischemic attack: a systematic review. J Clin Sleep Med. 2014 Jan 15;10(1):103-8. doi: 10.5664/jcsm.3376.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54. doi: 10.1161/STR.0000000000000059.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474. doi: 10.1111/jsr.12288.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Uderzenie
- Zespół
- Aspiracja oddechowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Brak snu
- Bezdech senny, centralny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A03085-52 (Identyfikator rejestru: CPP Sud-Méditerranée II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .