Apneia, AVC e Eventos Cardiovasculares Incidentes (ASCENT)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Síndrome da Apneia do Sono e Incidência de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores (MACCEs) Após um Primeiro AVC
Este estudo de coorte prospectivo visa comparar a proporção de eventos cardíacos ou cerebrovasculares após um primeiro acidente vascular cerebral, um primeiro ataque isquêmico transitório (AIT) ou AIT recorrente, entre pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) e não SDB (controle), um ano após o diagnóstico de DRS, realizado 3 meses após o início do AVC.
O desfecho primário é um desfecho composto composto pelo reagrupamento de eventos cardíacos ou cerebrovasculares: morte por qualquer causa cardíaca ou cerebrovascular, acidente vascular cerebral não fatal e doença coronariana aguda não fatal.
1620 pacientes, na fase aguda de um primeiro AVC, AIT ou AIT recorrente serão incluídos na coorte.
Parâmetros clínicos, de neuroimagem, sensório-motores, cognitivos e biológicos serão coletados no momento da inclusão. Três meses após o início do AVC ou AIT, será realizada polissonografia para diagnóstico de DRS. Os pacientes serão considerados como tendo SDB para um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) > 15 eventos/hora, ou para o grupo controle, caso contrário. Serão realizadas as mesmas avaliações clínicas, de imagem, cognitivas e biológicas da primeira visita; incidentes (novos) eventos cardiovasculares serão coletados. Três meses depois, e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o diagnóstico de DRS, as mesmas avaliações clínicas, cognitivas, sensório-motoras e relacionadas ao sono serão realizadas. Além dos parâmetros mencionados, serão coletados os desfechos cardiovasculares incidentes, nos mesmos momentos. O resultado primário do estudo será obtido um ano após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo que visa comparar a proporção de eventos cardiovasculares incidentes após um primeiro acidente vascular cerebral, primeiro ataque isquêmico transitório (AIT) ou AIT recorrente, entre pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS, definido como um índice de apneia-hipopneia > 15 eventos/hora) e não DRS, um ano após o diagnóstico de DRS realizado por polissonografia 3 meses após o evento cerebrovascular.
O desfecho primário é um endpoint composto por eventos cardíacos ou cerebrovasculares (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCEs), reagrupando: morte por qualquer causa cardíaca ou cerebrovascular, acidente vascular cerebral não fatal, evento coronário agudo não fatal. Os desfechos secundários incluem eventos cardíacos e cerebrovasculares secundários; critérios funcionais relacionados ao AVC; critérios relacionados à lesão obtidos de ressonância magnética morfológica; pontuações em questionários que avaliam a qualidade de vida, depressão e sono; avaliações funcionais, cognitivas e sensório-motoras; testes de locomoção; e critérios relacionados ao sono.
1.620 pacientes, com idade entre 18 e 85 anos, na fase aguda (<72h) de um primeiro AVC, primeiro ou AIT recorrente e com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes do início do AVC, serão incluídos no coorte. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por 5 anos. O cronograma de acompanhamento será o seguinte:
- Visita de selecção (Dias 0 a 3): verificação dos critérios de elegibilidade, informação dos doentes ou familiares, assinatura do consentimento informado.
- Visita de inclusão (dias 4 a 7): histórico clínico e tratamentos, avaliação clínica e parâmetros antropométricos, critérios relacionados ao AVC (incluindo pontuação na Escala do Instituto Nacional de Saúde para AVC), avaliação funcional, cognitiva e sensório-motora, testes de caminhada e locomoção, questionários, imagens de AVC por ressonância magnética, amostras de sangue.
- Diagnóstico SDB (Mês 3): os mesmos parâmetros clínicos, de ressonância magnética e biológicos serão coletados e os mesmos questionários serão preenchidos pelos pacientes. Além disso, eles serão submetidos a polissonografia para avaliar seu status SDB. Os pacientes serão alocados no grupo DRS se IAH > 15 eventos/hora; caso contrário, eles serão atribuídos ao grupo de controle. Aos pacientes designados para o grupo SDB será proposto um tratamento para seu SDB de acordo com os procedimentos de atendimento padrão.
- Acompanhamento clínico: sono e neurológico; (3 meses iniciais e depois anualmente após o diagnóstico de SDB até 5 anos após o diagnóstico de SDB): recuperação de novos eventos cardíacos ou cerebrovasculares (resultado primário do estudo (MACCEs)), parâmetros relacionados ao AVC, questionários, avaliações funcionais, cognitivas e sensório-motoras, testes de locomoção, acompanhamento do sono (adesão ao tratamento SDB, tolerância, eficácia). Amostragem biológica também será feita em 1, 2 e 5 anos após o diagnóstico de DRS.
Estudo auxiliar - CAtSS (Carotid, Atherosclerosis, Stroke and Sleep apnea) Conjuntamente com o protocolo ASCENT descrito anteriormente, será proposto um estudo auxiliar ao subgrupo de doentes elegíveis para cirurgia carotídea (endarterectomia) após o seu evento cerebrovascular.
O objetivo deste estudo auxiliar é avaliar o impacto do SDB e do tratamento SDB na evolução da placa carotídea após a cirurgia. Para os pacientes que aceitaram participar deste estudo auxiliar, o grau de estenose carotídea e a espessura da parede arterial (espessura médio-intimal, avaliada por eco-Doppler) serão medidos durante a visita de inclusão, aos 3 meses, 6 meses e em cada visita anual. Durante a cirurgia, um fragmento da placa carotídea será mantido para análises morfológicas e histológicas, bem como dosagem de miRNAs, sendo os miARNs reconhecidos como indicadores de instabilidade da placa carotídea. Amostras de plasma e urina também serão coletadas para análises de miRNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1620
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sara Saadi, MSc
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Jean-Louis Pépin, Pr
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Contato:
- Marie Destors, MD
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Contato:
- Sara Saadi, MSc
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Número de telefone: +33 (0)4 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Contato:
- Olivier Detante, Pr
-
Contato:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Contato:
- Katia Garambois, MD
-
Contato:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Contato:
- Loic Legris, MD
-
Contato:
- Rita Clin, MD
-
Contato:
- Maelle Guellerin, MD
-
Contato:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Contato:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes na fase aguda (<72h) de um primeiro AVC ou AIT inicial/recorrente, admitidos na unidade de AVC do Grenoble Alpes University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 85 anos
Admitidos na unidade de AVC até 72h após o início dos sintomas de AVC:
- Primeiro AVC confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, qualquer que seja a localização
- AIT inicial ou recorrente, definido por uma disfunção neurológica breve e súbita para a qual se presume uma causa isquêmica, com sintomas com duração inferior a 24 horas e/ou sem lesão visível na avaliação de neuroimagem.
- Pontuação na escala de Classificação Modificada (mRS) ≤1 antes do AVC
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu parente se não for capaz
- Paciente elegível para endarterectomia carotídea (somente para estudo auxiliar)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História pregressa de AVC
- Incapacidade de seguir o procedimento de reabilitação
- Pacientes com tratamento em andamento para DRS
- Período de exclusão para outro estudo
- Pacientes não filiados a um sistema de seguro social e de saúde francês ou equivalente
- Prisioneiros ou pacientes que requerem proteção pela lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de distúrbios respiratórios do sono
Pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) (IAH>15/h, medido por polissonografia realizada 3 meses após o AVC)
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Tratamento SDB de acordo com a recomendação de cuidados padrão: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Dispositivo de Avanço Mandibular, Terapia Posicional, Servoventilação Adaptativa (ASV), Ventilação Não Invasiva (NIV)
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Grupo de controle
Pacientes de controle sem SDB (IAH <15/h, medido por polissonografia realizada 3 meses após o AVC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Eventos Cardíacos ou Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCEs)
Prazo: 1 ano após o diagnóstico SDB
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Endpoint composto composto por reagrupamento de eventos cardíacos ou cerebrovasculares: morte por causa cardíaca de causa cerebrovascular, acidente vascular cerebral não fatal (seja isquêmico ou hemorrágico) e doença coronariana aguda não fatal
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1 ano após o diagnóstico SDB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Eventos Cardíacos ou Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCEs)
Prazo: 5 anos após o diagnóstico SDB
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Endpoint composto composto por reagrupamento de eventos cardíacos ou cerebrovasculares: morte por causa cardíaca de causa cerebrovascular, acidente vascular cerebral não fatal (seja isquêmico ou hemorrágico) e doença coronariana aguda não fatal
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5 anos após o diagnóstico SDB
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Prevalência de eventos cardíacos ou cerebrovasculares secundários
Prazo: 5 anos após o diagnóstico SDB
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Endpoint composto composto por reagrupamento de eventos cardíacos ou cerebrovasculares: ataque isquêmico transitório (AIT), qualquer doença coronariana aguda, hospitalização por qualquer causa cardiovascular e doença arterial periférica
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5 anos após o diagnóstico SDB
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Mudança no IMC desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Alteração do índice de massa corporal (IMC), definido como peso (Kg)/altura (m)².
Isso será calculado na inclusão e em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas circunferências da cintura, pescoço e abdominal, desde a consulta de inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas circunferências da cintura, pescoço e abdominal em cm.
Isso será medido na inclusão e em cada visita.
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança na pontuação do NIHSS desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Gravidade do AVC avaliada pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
Essa ferramenta é composta por 15 itens, cada um avaliando habilidades específicas.
(0: sem sintomas de AVC; 1 a 4: AVC leve; 5 a 15: AVC moderado; 16-20: AVC moderado a grave; >20: AVC grave).
A escala será aplicada em cada visita.
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Pontuação ABCD² na inclusão
Prazo: na inclusão
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Pontuação que avalia o risco de AVC após um ataque isquêmico transitório (AIT).
A escala varia de 0 (nível baixo) a 7 (nível alto).
0 a 3: baixo risco; 4 a 5: moderado, 6 a 7: alto risco
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na inclusão
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Resultado clínico: mudança no Ranking de Venda modificado (mRS) desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Escala avaliando o resultado funcional após AVC, variando de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave), medido em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Desfecho clínico: mudança na Medida de Independência Funcional (FIM) desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Escala avaliando o resultado funcional após AVC, variando de 18 (totalmente dependente) a 126 (totalmente independente), medido em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Resultado clínico: mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS-16) desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Essa escala avalia a saúde do paciente após o AVC, por meio de 16 itens que avaliam a independência funcional e a mobilidade.
Essa escala varia de 16 (independência total) a 80 (dependência total).
A escala será administrada em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Resultado clínico: alterar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de inclusão para 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Escala avaliando os sintomas de depressão do paciente, aplicada em cada visita.
A escala varia de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Resultado clínico: mudar a escala de avaliação Fugl-Meyer de inclusão para 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Escala que avalia a função sensório-motora da extremidade superior em pacientes pós-AVC, administrada em cada visita.
A pontuação máxima possível é 226, o que corresponde a uma recuperação sensório-motora completa.
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas habilidades de caminhada e locomoção: escore nFAC, desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação das habilidades de deambulação, de 0 (não consegue andar) a 8 (capaz de andar de forma independente)
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Alteração nas habilidades de marcha e locomoção: teste de caminhada de 10m, da inclusão aos 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação da velocidade no teste de caminhada de 10m
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Alteração da sonolência diurna: pontuação na Escala de Sonolência de Epworth, da inclusão aos 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Escore de sonolência diurna medido pela Escala de Sonolência de Epworth.
A escala varia de 0 (sem sonolência) a 24 (sonolência grave)
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança na sonolência diurna: escore Questionário de Berlim para Apnéia do Sono (BQSA)
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Questionário de triagem de apneia do sono que identifica o risco (de baixo a alto) de distúrbios respiratórios do sono
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação do sono e fadiga: mudança de pontuação na Chalder Fatigue Scale desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Questionário avaliando a gravidade do cansaço, em uma escala de 0 (sem fadiga) a 33 (grave), aplicado em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação do sono e fadiga: mudança de pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Questionário avaliando a gravidade do cansaço, em uma escala que varia de 9 (sem fadiga) a 63 (grave), aplicado em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação do sono e fadiga: mudança de pontuação na Escala de Fadiga de Pichot desde a inclusão até 5 anos
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Questionário avaliando a gravidade do cansaço, em uma escala que varia de 0 (sem fadiga) a 32 (grave), aplicado em cada visita
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nos sintomas de depressão desde a inclusão até 5 anos: Escala de Depressão de Pichot (QD2A)
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Questionário avaliando sintomas de depressão por meio de respostas certo/falso a 13 itens, administrados a cada visita (escore: 0 a 13)
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas habilidades cognitivas da inclusão aos 5 anos: pontuações no Montreal Cognitive Assessment Test
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação global das funções cognitivas, avaliando em 30 pontos e em 10 minutos memória de curto prazo, fluência verbal, habilidades visuoconstrutivas, funções executivas, atenção, memória de trabalho, linguagem e orientação espaço-temporal.
O teste será administrado em cada visita.
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas habilidades cognitivas da inclusão aos 5 anos: pontuações na bateria de avaliação frontal
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Teste de triagem curto avaliando a função executiva, em uma escala de 0 (incapacidade grave) a 18 (sem incapacidade)
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Mudança nas habilidades cognitivas desde a inclusão até os 5 anos: Language Screening Test (LAST)
Prazo: na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Avaliação rápida das habilidades de linguagem (expressão oral e compreensão) por meio de 15 itens (escore total: 15).
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na inclusão e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico de DRS
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Prevalência de DRS avaliada por polissonografia
Prazo: 3 meses pós-AVC
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Prevalência de DRS, avaliada por polissonografia e definida como IAH (índice de apneia-hipopneia >15/h)
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3 meses pós-AVC
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Prevalência de distúrbios respiratórios
Prazo: 3 meses pós-AVC
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Avaliações respiratórias: espirometria, pletismografia, difusão de CO, medição de gases no sangue, medição da resposta ventilatória ao CO2
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3 meses pós-AVC
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Mudança na adesão aos tratamentos SDB, de 6 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
Prazo: a partir de 6 meses e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico SDB
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Adesão ao tratamento, avaliada por monitoramento de CPAP (média de horas/noite), se aplicável
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a partir de 6 meses e em cada visita até 5 anos após o diagnóstico SDB
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Características do AVC: volume da lesão
Prazo: Na inclusão
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Volume sistólico em mm3, determinado em ressonância magnética/TC
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Na inclusão
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Concentração de proteína C-reativa
Prazo: 3 meses
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Concentração de proteína C-reativa por amostragem de sangue
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3 meses
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Alteração no grau de estenose carotídea (estudo auxiliar)
Prazo: de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Avaliação NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) da estenose carotídea em porcentagem por eco-doppler
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de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Mudança na espessura média-intimal (estudo auxiliar) de 3 meses a 5 anos
Prazo: de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Medição da espessura média-intimal da carótida (em mm) por Eco-Doppler
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de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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MiRNAs plasmáticos e urinários (estudo auxiliar)
Prazo: de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Expressão e modulação de miRNA no plasma e na urina
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de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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miRNAs na placa da artéria carótida (estudo auxiliar)
Prazo: No início (cirurgia da carótida)
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Expressão e modulação de miARNs na placa da artéria carótida
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No início (cirurgia da carótida)
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Prevalência de complicação pós-operatória (estudo auxiliar)
Prazo: de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Prevalência de complicação pós-operatória definida como hematomia pós-operatória, paralisia nervosa dos nervos X e XII, AVC isquêmico ou hemorrágico per - pós-operatório, infarto do miocárdio, óbito
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de 3 meses a 5 anos após o diagnóstico SDB
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Análise do tecido adiposo (estudo auxiliar)
Prazo: No início (cirurgia da carótida)
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Análise morfológica do tecido adiposo coletado durante endarteriectomia, expressão de marcadores de membrana e lipídicos e glicêmicos, expressão de marcadores inflamatórios
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No início (cirurgia da carótida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Derrame
- Síndrome
- Aspiração Respiratória
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Privação de sono
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A03085-52 (Identificador de registro: CPP Sud-Méditerranée II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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