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Apnoe, Schlaganfall und kardiovaskuläre Ereignisse (ASCENT)

7. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Schlafapnoe-Syndrom und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) nach einem ersten Schlaganfall

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, den Anteil kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse nach einem ersten Schlaganfall, einer ersten transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer wiederkehrenden TIA zwischen Patienten mit schlafbezogener Atmung (SDB) und Nicht-SDB-Patienten (Kontrolle) über ein Jahr hinweg zu vergleichen nach SDB-Diagnose, durchgeführt 3 Monate nach Schlaganfallbeginn.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus folgenden kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen besteht: Tod aus jeglicher kardialen oder zerebrovaskulären Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödliche akute Koronarerkrankung.

1620 Patienten in der akuten Phase eines ersten Schlaganfalls, einer TIA oder einer rezidivierenden TIA werden in die Kohorte aufgenommen.

Klinische, bildgebende, sensomotorische, kognitive und biologische Parameter werden bei der Aufnahme erfasst. Drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls oder der TIA wird zur SDB-Diagnose eine Polysomnographie durchgeführt. Bei Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 Ereignissen/Stunde wird davon ausgegangen, dass sie SDB haben, andernfalls gehören sie zur Kontrollgruppe. Es werden die gleichen klinischen, bildgebenden, kognitiven und biologischen Untersuchungen wie beim ersten Besuch durchgeführt; Vorfälle (neue) kardiovaskuläre Ereignisse werden erfasst. Drei Monate später und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der SDB-Diagnose werden die gleichen klinischen, kognitiven, sensomotorischen und schlafbezogenen Bewertungen durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten Parametern werden zu den gleichen Zeitpunkten kardiovaskuläre Ereignisse erfasst. Das primäre Studienergebnis wird ein Jahr nach Beginn des Schlaganfalls abgerufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, den Anteil kardiovaskulärer Ereignisse nach einem ersten Schlaganfall, einer ersten transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer wiederkehrenden TIA bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB, definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 15) zu vergleichen Ereignisse/Stunde) und Nicht-SDB-Patienten, ein Jahr nach der SDB-Diagnose mittels Polysomnographie, 3 Monate nach dem zerebrovaskulären Ereignis.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der sich aus kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen (Major Adverse Cardiocular Events, MACCEs) zusammensetzt und sich neu gruppiert: Tod jeglicher kardialen oder zerebrovaskulären Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödliches akutes Koronarereignis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören sekundäre kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse; schlaganfallbezogene Funktionskriterien; läsionsbezogene Kriterien aus der morphologischen MRT; Ergebnisse auf Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, Depression und Schlaf; funktionelle, kognitive und sensomotorische Bewertungen; Fortbewegungstests; und schlafbezogene Kriterien.

1620 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, in der akuten Phase (<72 Stunden) eines ersten Schlaganfalls, einer ersten oder wiederkehrenden TIA und mit einem Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤1 vor Schlaganfallbeginn, werden in die Studie einbezogen Kohorte. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet. Der Zeitplan für die Nachsorge sieht wie folgt aus:

  • Auswahlbesuch (Tage 0 bis 3): Überprüfung der Zulassungskriterien, Informationen von Patienten oder Angehörigen, Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Inklusionsbesuch (Tage 4 bis 7): klinische Anamnese und Behandlungen, klinische Bewertung und anthropometrische Parameter, schlaganfallbezogene Kriterien (einschließlich Bewertung auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health), funktionelle, kognitive und sensomotorische Bewertung, Geh- und Fortbewegungstests, Fragebögen, Schlaganfallbilder mittels Magnetresonanztomographie, Blutentnahme.
  • SDB-Diagnose (Monat 3): Es werden die gleichen klinischen, MRT- und biologischen Parameter erhoben und die gleichen Fragebögen werden von den Patienten ausgefüllt. Darüber hinaus werden sie einer Polysomnographie unterzogen, um ihren SDB-Status zu beurteilen. Patienten werden der SDB-Gruppe zugeordnet, wenn der AHI > 15 Ereignisse/Stunde beträgt; andernfalls werden sie der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten, die der SDB-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Behandlung für ihre SDB gemäß den Standardpflegeverfahren vorgeschlagen.
  • Klinische Nachsorge: Schlaf und neurologische; (anfänglich 3 Monate und dann jährlich nach SDB-Diagnose bis zu 5 Jahre nach SDB-Diagnose): Erfassung neuer kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (primäres Studienergebnis (MACCEs)), Schlaganfall-bezogene Parameter, Fragebögen, funktionelle, kognitive und sensomotorische Bewertungen, Fortbewegungstests, Schlafüberwachung (Einhaltung der SDB-Behandlung, Verträglichkeit, Wirksamkeit). Biologische Probenahmen werden auch 1, 2 und 5 Jahre nach der SDB-Diagnose durchgeführt.

Zusatzstudie – CAtSS (Karotis, Atherosklerose, Schlaganfall und Schlafapnoe) In Verbindung mit dem zuvor beschriebenen ASCENT-Protokoll wird eine Zusatzstudie für die Untergruppe der Patienten vorgeschlagen, die nach ihrem zerebrovaskulären Ereignis für eine Karotisoperation (Endarteriektomie) in Frage kommen.

Der Zweck dieser Zusatzstudie besteht darin, den Einfluss von SDB und SDB-Behandlung auf die Entwicklung der Karotisplaque nach der Operation zu bewerten. Bei den Patienten, die der Teilnahme an dieser Zusatzstudie zugestimmt haben, werden der Grad der Karotisstenose und die Dicke der Arterienwand (Intima-Media-Dicke, bestimmt durch Echo-Doppler) während des Einschlussbesuchs nach 3 Monaten, 6 Monaten und gemessen bei jedem Jahresbesuch. Während der Operation wird ein Fragment des Karotisplaques für morphologische und histologische Analysen sowie für die Dosierung von miRNAs aufbewahrt, wobei miARNs als Indikatoren für die Instabilität des Karotisplaques gelten. Für miRNA-Analysen werden auch Plasma- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pépin, Pr
        • Kontakt:
          • Marie Destors, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chrystel Saint Raymond, MD
        • Kontakt:
          • Olivier Detante, Pr
        • Kontakt:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Kontakt:
          • Katia Garambois, MD
        • Kontakt:
          • Raphaëlle Spear, MD
        • Kontakt:
          • Loic Legris, MD
        • Kontakt:
          • Rita Clin, MD
        • Kontakt:
          • Maelle Guellerin, MD
        • Kontakt:
          • Sebastien Baillieul, MD
        • Kontakt:
          • Dauvillier Yves, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der akuten Phase (<72 Stunden) eines ersten Schlaganfalls oder einer anfänglichen/wiederkehrenden TIA, aufgenommen in der Schlaganfallstation des Universitätsklinikums Grenoble Alpes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren

  • Einweisung in die Stroke Unit spätestens 72 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome:

    • Erster Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, unabhängig von der Lokalisation
    • Anfängliche oder wiederkehrende TIA, definiert als eine kurze und plötzliche neurologische Dysfunktion, für die eine ischämische Ursache vermutet wird, mit Symptomen, die weniger als 24 Stunden anhalten, und/oder ohne sichtbare Läsion bei der bildgebenden Untersuchung.
  • Punktzahl auf der modifizierten Ranking-Skala (mRS) ≤1 vor dem Schlaganfall
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines/ihres Angehörigen, falls dies nicht möglich ist
  • Patient, der für eine Karotisendarteriektomie in Frage kommt (nur für Zusatzstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • Unfähigkeit, dem Rehabilitationsverfahren zu folgen
  • Patienten mit laufender SDB-Behandlung
  • Ausschlussfrist für eine andere Studie
  • Patienten, die keinem französischen Sozial- und Krankenversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind
  • Gefangene oder Patienten, die gesetzlichen Schutz benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für schlafgestörte Atmung
Patienten mit schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) (AHI > 15/h, gemessen mittels Polysomnographie, durchgeführt 3 Monate nach dem Schlaganfall)
Gerät: Behandlung gemäß Standardpflegeempfehlung
SDB-Behandlung gemäß der Standardversorgungsempfehlung: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Mandibular Advancement Device, Positionstherapie, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Kontrollgruppe
Kontrollpatienten ohne SDB (AHI < 15/h, gemessen mittels Polysomnographie, durchgeführt 3 Monate nach dem Schlaganfall)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach SDB-Diagnose
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen, die sich neu gruppieren: Herztod aus zerebrovaskulärer Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch) und nicht tödliche akute Koronarerkrankung
1 Jahr nach SDB-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen, die sich neu gruppieren: Herztod aus zerebrovaskulärer Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch) und nicht tödliche akute Koronarerkrankung
5 Jahre nach SDB-Diagnose
Prävalenz sekundärer kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen, die sich neu gruppieren: transitorische ischämische Attacke (TIA), jede akute Koronarerkrankung, Krankenhausaufenthalt aus jeglicher kardiovaskulären Ursache und periphere Arterienerkrankung
5 Jahre nach SDB-Diagnose
Änderung des BMI von der Aufnahme bis 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), definiert als Gewicht (kg)/Größe (m)². Dies wird bei der Aufnahme und bei jedem Besuch berechnet
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung des Taillen-, Hals- und Bauchumfangs vom Aufnahmebesuch bis zum Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung des Taillen-, Hals- und Bauchumfangs in cm. Dies wird bei der Aufnahme und bei jedem Besuch gemessen.
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Änderung des NIHSS-Scores von der Aufnahme auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Schweregrad des Schlaganfalls, bewertet anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Dieses Tool besteht aus 15 Items, die jeweils spezifische Fähigkeiten bewerten. (0: keine Schlaganfallsymptome; 1 bis 4: leichter Schlaganfall; 5 bis 15: mittelschwerer Schlaganfall; 16-20: mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; >20: schwerer Schlaganfall). Die Skala wird bei jedem Besuch verabreicht.
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
ABCD²-Score bei Aufnahme
Zeitfenster: bei der Inklusion
Score zur Bewertung des Schlaganfallrisikos nach einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA). Die Skala reicht von 0 (niedriges Niveau) bis 7 (hohes Niveau). 0 bis 3: geringes Risiko; 4 bis 5: mäßig, 6 bis 7: hohes Risiko
bei der Inklusion
Klinisches Ergebnis: Änderung des modifizierten Ranking Sale (mRS) von der Aufnahme auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Skala zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach einem Schlaganfall, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) reicht und bei jedem Besuch gemessen wird
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Klinisches Ergebnis: Änderung des Functional Independence Measure (FIM) von der Einschlussphase auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Skala zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach einem Schlaganfall, die von 18 (völlig abhängig) bis 126 (völlig unabhängig) reicht und bei jedem Besuch gemessen wird
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Klinisches Ergebnis: Änderung der Stroke Impact Scale (SIS-16) von Einschluss auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Diese Skala beurteilt den Gesundheitszustand des Patienten nach einem Schlaganfall anhand von 16 Items zur Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit und Mobilität. Diese Skala reicht von 16 (völlige Unabhängigkeit) bis 80 (völlige Abhängigkeit). Die Waage wird bei jedem Besuch verabreicht
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Klinisches Ergebnis: Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von Einschluss auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Skala zur Beurteilung der Depressionssymptome des Patienten, die bei jedem Besuch verabreicht wird. Die Skala reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Klinisches Ergebnis: Änderung der Fugl-Meyer-Bewertungsskala von Einschluss auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Skala zur Beurteilung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall, die bei jedem Besuch verabreicht wird. Der maximal mögliche Wert liegt bei 226, was einer vollständigen sensomotorischen Erholung entspricht.
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der Geh- und Fortbewegungsfähigkeiten: nFAC-Score, von der Aufnahme bis zum Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Bewertung der Gehfähigkeit, von 0 (kann nicht gehen) bis 8 (kann selbstständig gehen)
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der Geh- und Fortbewegungsfähigkeiten: 10-m-Gehtest, von der Aufnahme bis zum 5. Lebensjahr
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Beurteilung der Geschwindigkeit beim 10-m-Gehtest
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der Tagesmüdigkeit: Bewertung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala, vom Einschluss bis zum 5. Lebensjahr
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Tagesschläfrigkeitswert, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Die Skala reicht von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit)
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der Tagesschläfrigkeit: Score Berliner Fragebogen zu Schlafapnoe (BQSA)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Fragebogen zum Schlafapnoe-Screening, der das Risiko (von niedrig bis hoch) für schlafbezogene Atmungsstörungen ermittelt
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Beurteilung von Schlaf und Müdigkeit: Änderung der Punktzahl auf der Chalder-Ermüdungsskala von Einschluss auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads der Müdigkeit auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 33 (schwerwiegend), der bei jedem Besuch ausgehändigt wird
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Beurteilung von Schlaf und Müdigkeit: Änderung der Punktzahl auf der Fatigue Severity Scale (FSS) von der Einbeziehung auf 5 Jahre
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads der Müdigkeit auf einer Skala von 9 (keine Müdigkeit) bis 63 (schwerwiegend), der bei jedem Besuch ausgehändigt wird
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Beurteilung von Schlaf und Müdigkeit: Änderung der Punktzahl auf der Pichot-Ermüdungsskala von der Einbeziehung bis zum Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads der Müdigkeit auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 32 (schwerwiegend), der bei jedem Besuch ausgehändigt wird
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der Depressionssymptome von der Aufnahme bis zum 5. Lebensjahr: Pichot-Depressionsskala (QD2A)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Fragebogen zur Bewertung von Depressionssymptomen durch richtige/falsche Antworten auf 13 Punkte, der bei jedem Besuch ausgefüllt wird (Punktzahl: 0 bis 13)
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten von der Inklusion bis zum Alter von 5 Jahren: Ergebnisse beim Montreal Cognitive Assessment Test
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Globale Beurteilung kognitiver Funktionen, Bewertung anhand von 30 Punkten und in 10 Minuten: Kurzzeitgedächtnis, verbale Sprachkompetenz, visuokonstruktive Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Sprache und räumlich-zeitliche Orientierung. Der Test wird bei jedem Besuch durchgeführt.
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten von der Inklusion bis zum Alter von 5 Jahren: Ergebnisse der Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Kurzer Screening-Test zur Beurteilung der exekutiven Funktion auf einer Skala von 0 (schwere Behinderung) bis 18 (keine Behinderung)
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten von der Inklusion bis zum Alter von 5 Jahren: Sprachtest (LAST)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Schnelle Beurteilung der Sprachfähigkeiten (mündlicher Ausdruck und Verständnis) anhand von 15 Items (Gesamtpunktzahl: 15).
bei der Aufnahme und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Prävalenz von SDB, bestimmt durch Polysomnographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Prävalenz von SDB, beurteilt durch Polysomnographie und definiert als AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index >15/h)
3 Monate nach Schlaganfall
Prävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
Atemwegsuntersuchungen: Spirometrie, Plethysmographie, CO-Diffusion, Blutgasmessung, Messung der Atemreaktion auf CO2
3 Monate nach Schlaganfall
Veränderung der Adhärenz gegenüber SDB-Behandlungen von 6 Monaten auf 5 Jahre nach der SDB-Diagnose
Zeitfenster: ab 6 Monaten und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Einhaltung der Behandlung, gegebenenfalls beurteilt durch CPAP-Überwachung (durchschnittliche Stunden/Nacht).
ab 6 Monaten und bei jedem Besuch bis zu 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Schlaganfallmerkmale: Läsionsvolumen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Schlagvolumen in mm3, ermittelt im MRT/CT-Scan
Bei der Inklusion
Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 3 Monate
Konzentration des C-reaktiven Proteins durch Blutentnahme
3 Monate
Änderung des Grades der Karotisstenose (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy)-Bewertung der Karotisstenose in Prozent mittels Echo-Doppler
3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Veränderung der Intima-Media-Dicke (Zusatzstudie) von 3 Monaten auf 5 Jahre
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (in mm) mittels Echo-Doppler
3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Plasma- und Urin-miRNAs (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
miRNA-Expression und -Modulation in Plasma und Urin
3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
miRNAs in Plaque der Halsschlagader (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Karotisoperation)
miARNs-Expression und -Modulation im Plaque der Halsschlagader
Zu Studienbeginn (Karotisoperation)
Prävalenz postoperativer Komplikationen (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Prävalenz postoperativer Komplikationen, definiert als postoperative Hämatomie, Nervenlähmung der Nerven X und XII, pro – postoperative ischämische oder hämorrhagische Schlaganfälle, Myokardinfarkt, Tod
3 Monate bis 5 Jahre nach SDB-Diagnose
Fettgewebeanalyse (Zusatzstudie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Karotisoperation)
Morphologische Analyse von Fettgewebe, das während der Endarteriektomie entnommen wurde, Expression von Membran-, Lipid- und glykämischen Markern, Expression von Entzündungsmarkern
Zu Studienbeginn (Karotisoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03085-52 (Registrierungskennung: CPP Sud-Méditerranée II)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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