Apnea, accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares incidentes (ASCENT)
7 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Síndrome de apnea del sueño e incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) después de un primer accidente cerebrovascular
Este estudio prospectivo de cohortes tiene como objetivo comparar la proporción de eventos cardíacos o cerebrovasculares después de un primer accidente cerebrovascular, un primer ataque isquémico transitorio (AIT) o un AIT recurrente, entre pacientes con trastornos respiratorios del sueño (TRS) y no TRS (control), un año tras el diagnóstico de TRS, realizado 3 meses después del inicio del ictus.
El resultado primario es un criterio de valoración compuesto compuesto por eventos cardíacos o cerebrovasculares que se reagrupan: muerte por cualquier causa cardíaca o cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal y enfermedad coronaria aguda no fatal.
Se incluirán en la cohorte 1620 pacientes, en fase aguda de un primer ictus, AIT o AIT recurrente.
En el momento de la inclusión se recogerán parámetros clínicos, de neuroimagen, sensoriomotores, cognitivos y biológicos. Tres meses después del inicio del ictus o AIT, se realizará una polisomnografía para el diagnóstico de TRS. Se considerará que los pacientes tienen TRS para un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 eventos/hora, o al grupo de control en caso contrario. Se realizarán las mismas valoraciones clínicas, imagenológicas, cognitivas y biológicas que en la primera visita; se recogerán los eventos cardiovasculares incidentes (nuevos). A los tres meses, ya los 1, 2, 3, 4 y 5 años del diagnóstico de TRS, se realizarán las mismas valoraciones clínicas, cognitivas, sensoriomotoras y del sueño. Además de los parámetros mencionados anteriormente, se recogerán los resultados cardiovasculares incidentes, en los mismos puntos temporales. El resultado principal del estudio se recuperará un año después del inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo que tiene como objetivo comparar la proporción de eventos cardiovasculares incidentes tras un primer ictus, primer accidente isquémico transitorio (AIT) o AIT recurrente, entre pacientes con trastornos respiratorios del sueño (TRS, definido como un índice de apnea-hipopnea > 15 eventos/hora) y pacientes sin TRS, un año después del diagnóstico de TRS realizado por polisomnografía 3 meses después del evento cerebrovascular.
El resultado primario es un criterio de valoración compuesto por eventos cardíacos o cerebrovasculares (eventos cardiovasculares adversos mayores, MACCE), reagrupación: muerte por cualquier causa cardíaca o cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal, evento coronario agudo no fatal. Los resultados secundarios incluyen eventos cardíacos y cerebrovasculares secundarios; criterios funcionales relacionados con el ictus; criterios relacionados con la lesión obtenidos de la resonancia magnética morfológica; puntajes en cuestionarios que evalúan la calidad de vida, la depresión y el sueño; evaluaciones funcionales, cognitivas y sensoriomotoras; pruebas de locomoción; y criterios relacionados con el sueño.
1620 pacientes, de 18 a 85 años, en fase aguda (< 72 h) de un primer ictus, primer AIT o recurrente, y con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 1 antes del inicio del ictus, se incluirán en el grupo. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos durante 5 años. El cronograma de seguimiento será el siguiente:
- Visita de selección (Días 0 a 3): verificación de criterios de elegibilidad, datos de pacientes o familiares, firma de consentimiento informado.
- Visita de inclusión (días 4 a 7): historia clínica y tratamientos, evaluación clínica y parámetros antropométricos, criterios relacionados con el ictus (incluida la puntuación en la escala de ictus del Instituto Nacional de Salud), evaluación funcional, cognitiva y sensoriomotora, pruebas de marcha y locomoción, cuestionarios, imágenes de accidentes cerebrovasculares por imágenes de resonancia magnética, toma de muestras de sangre.
- Diagnóstico de TRS (Mes 3): se recogerán los mismos parámetros clínicos, de RM y biológicos y se cumplimentarán los mismos cuestionarios por parte de los pacientes. Además, se someterán a una polisomnografía para evaluar su estado SDB. Los pacientes serán asignados al grupo SDB si el AHI > 15 eventos/hora; de lo contrario, serán asignados al grupo de control. A los pacientes asignados al grupo SDB se les propondrá un tratamiento para su SDB de acuerdo con los procedimientos de atención estándar.
- Seguimiento clínico: sueño y neurológico; (inicialmente 3 meses y luego anualmente después del diagnóstico de TRS hasta 5 años después del diagnóstico de TRS): recuperación de nuevos eventos cardíacos o cerebrovasculares (resultado primario del estudio (MACCE)), parámetros relacionados con el accidente cerebrovascular, cuestionarios, evaluaciones funcionales, cognitivas y sensoriomotoras, pruebas de locomoción, seguimiento del sueño (adherencia al tratamiento SDB, tolerancia, eficacia). También se realizarán muestreos biológicos a los 1, 2 y 5 años del diagnóstico de TRS.
Estudio auxiliar - CAtSS (Carotid, Atherosclerosis, Stroke and Sleep apnea) Conjuntamente con el protocolo ASCENT descrito anteriormente, se propondrá un estudio auxiliar al subgrupo de pacientes elegibles para cirugía carotídea (endarterectomía) después de su evento cerebrovascular.
El propósito de este estudio auxiliar es evaluar el impacto del tratamiento de SDB y SDB en la evolución de la placa carotídea después de la cirugía. Para los pacientes que aceptaron participar en este estudio auxiliar, se medirá el grado de estenosis carotídea y el grosor de la pared arterial (grosor íntima-media, evaluado por eco-Doppler) durante la visita de inclusión, a los 3 meses, 6 meses y en cada visita anual. Durante la cirugía, se conservará un fragmento de placa carotídea para análisis morfológicos e histológicos, así como dosificación de miARN, siendo reconocidos los miARN como indicadores de inestabilidad de la placa carotídea. También se recolectarán muestras de plasma y orina para análisis de miARN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1620
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 75 40
- Correo electrónico: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Saadi, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 86 90
- Correo electrónico: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
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Contacto:
- Jean-Louis Pépin, Pr
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Contacto:
- Marie Destors, MD
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Contacto:
- Sara Saadi, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 86 90
- Correo electrónico: ssaadi1@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 75 40
- Correo electrónico: sbaillieul@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Contacto:
- Olivier Detante, Pr
-
Contacto:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Contacto:
- Katia Garambois, MD
-
Contacto:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Contacto:
- Loic Legris, MD
-
Contacto:
- Rita Clin, MD
-
Contacto:
- Maelle Guellerin, MD
-
Contacto:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Contacto:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en fase aguda (<72h) de un primer ictus o AIT inicial/recurrente, ingresados en la unidad de ictus del Hospital Universitario de Grenoble Alpes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años
Ingreso en la unidad de ictus a más tardar 72h después del inicio de los síntomas del ictus:
- Primer ictus confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética, sea cual sea la localización
- AIT inicial o recurrente, definido como una disfunción neurológica breve y súbita en la que se presume una causa isquémica, con síntomas que duran menos de 24 horas y/o sin lesión visible en la evaluación de neuroimagen.
- Puntuación en la escala de clasificación modificada (mRS) ≤1 antes del accidente cerebrovascular
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su familiar si no puede
- Paciente elegible para endarterectomía carotídea (solo para estudio auxiliar)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia pasada de accidente cerebrovascular
- Incapacidad para seguir el procedimiento de rehabilitación.
- Pacientes con tratamiento en curso para TRS
- Período de exclusión para otro estudio
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguro social y de salud francés o equivalente
- Prisioneros o pacientes que requieran protección por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de respiración con trastornos del sueño
Pacientes con trastornos respiratorios del sueño (SDB) (IAH>15/h, medido por polisomnografía realizada 3 meses después del accidente cerebrovascular)
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Tratamiento de SDB según la recomendación de atención estándar: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), Dispositivo de avance mandibular, Terapia posicional, Servoventilación adaptativa (ASV), Ventilación no invasiva (NIV)
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Grupo de control
Pacientes control sin TRS (IAH<15/h, medido por polisomnografía realizada 3 meses después del ictus)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico de TRS
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Punto final compuesto compuesto por reagrupamiento de eventos cardíacos o cerebrovasculares: muerte por causa cardíaca de causa cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal (ya sea isquémico o hemorrágico) y enfermedad coronaria aguda no fatal
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1 año después del diagnóstico de TRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico de TRS
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Punto final compuesto compuesto por reagrupamiento de eventos cardíacos o cerebrovasculares: muerte por causa cardíaca de causa cerebrovascular, accidente cerebrovascular no fatal (ya sea isquémico o hemorrágico) y enfermedad coronaria aguda no fatal
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5 años después del diagnóstico de TRS
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Prevalencia de eventos cardíacos o cerebrovasculares secundarios
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico de TRS
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Punto final compuesto compuesto por eventos cardíacos o cerebrovasculares reagrupados: ataque isquémico transitorio (AIT), cualquier enfermedad coronaria aguda, hospitalización por cualquier causa cardiovascular y enfermedad arterial periférica
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5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en el IMC desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC), definido como peso (Kg)/talla (m)².
Esto se calculará en la inclusión y en cada visita.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las circunferencias de cintura, cuello y abdomen, desde la visita de inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las circunferencias de cintura, cuello y abdomen en cm.
Esto se medirá en la inclusión y en cada visita.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en la puntuación NIHSS desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Gravedad del accidente cerebrovascular evaluada por la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Esta herramienta está compuesta por 15 ítems, cada uno de los cuales evalúa habilidades específicas.
(0: sin síntomas de ictus; 1 a 4: ictus leve; 5 a 15: ictus moderado; 16-20: ictus de moderado a grave; >20: ictus grave).
La escala se administrará en cada visita.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Puntuación ABCD² en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Puntuación que evalúa el riesgo de accidente cerebrovascular después de un ataque isquémico transitorio (AIT).
La escala va de 0 (nivel bajo) a 7 (nivel alto).
0 a 3: bajo riesgo; 4 a 5: moderado, 6 a 7: alto riesgo
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en la inclusión
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Resultado clínico: cambio en la Venta de clasificación modificada (mRS) desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Escala que evalúa el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular, que va de 0 (ausencia de síntomas) a 5 (discapacidad grave), medida en cada visita
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Resultado clínico: cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM) desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Escala de evaluación del resultado funcional tras un ictus, que va de 18 (totalmente dependiente) a 126 (totalmente independiente), medida en cada visita
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Resultado clínico: cambio en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS-16) desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Esta escala evalúa el estado de salud del paciente tras un ictus, a través de 16 ítems que evalúan la independencia funcional y la movilidad.
Esta escala va de 16 (independencia total) a 80 (dependencia total).
La escala se administrará en cada visita.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Resultado clínico: cambiar el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de inclusión a 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Escala de evaluación de los síntomas depresivos del paciente, administrada en cada visita.
La escala va de 0 (sin depresión) a 27 (depresión severa).
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Resultado clínico: cambiar la escala de evaluación de Fugl-Meyer de inclusión a 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Escala de evaluación de la función sensoriomotora de las extremidades superiores en pacientes postictus, administrada en cada visita.
La puntuación máxima posible es 226, que corresponde a una recuperación sensorio-motora completa.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las habilidades de marcha y locomoción: puntuación nFAC, desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación de las habilidades de deambulación, de 0 (no puede caminar) a 8 (capaz de caminar de forma independiente)
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las habilidades de marcha y locomoción: prueba de marcha de 10 m, desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación de la velocidad en la prueba de marcha de 10 m.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en la somnolencia diurna: puntaje en la escala de somnolencia de Epworth, desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Puntuación de somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth.
La escala va de 0 (sin somnolencia) a 24 (somnolencia intensa)
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en la somnolencia diurna: puntuación del Cuestionario de Berlín para la apnea del sueño (BQSA)
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cuestionario de detección de apnea del sueño que identifica el riesgo (de menor a mayor) de trastornos respiratorios del sueño
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación del sueño y la fatiga: cambio de puntuación en la escala de fatiga de Chalder desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cuestionario que evalúa la severidad del cansancio, en una escala que va de 0 (sin fatiga) a 33 (severo), administrado en cada visita
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación del sueño y la fatiga: cambio de puntuación en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cuestionario que evalúa la severidad del cansancio, en una escala que va de 9 (sin fatiga) a 63 (severo), administrado en cada visita
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación del sueño y la fatiga: cambio de puntuación en la escala de fatiga de Pichot desde la inclusión hasta los 5 años
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cuestionario que evalúa la severidad del cansancio, en una escala que va de 0 (sin fatiga) a 32 (severo), administrado en cada visita
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en los síntomas de depresión desde la inclusión hasta los 5 años: Escala de depresión de Pichot (QD2A)
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cuestionario que evalúa síntomas de depresión mediante respuestas correctas/falsas a 13 ítems, administrado en cada visita (puntuación: 0 a 13)
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las habilidades cognitivas desde la inclusión hasta los 5 años: puntajes en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación global de las funciones cognitivas, evaluando en 30 puntos y en 10 minutos la memoria a corto plazo, la fluidez verbal, las habilidades visoconstructivas, las funciones ejecutivas, la atención, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación espaciotemporal.
La prueba se administrará en cada visita.
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las capacidades cognitivas desde la inclusión hasta los 5 años: puntajes en la Batería de Evaluación Frontal
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Prueba corta de tamizaje que evalúa la función ejecutiva, en una escala de 0 (discapacidad severa) a 18 (sin discapacidad)
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en las capacidades cognitivas desde la inclusión hasta los 5 años: Language Screening Test (LAST)
Periodo de tiempo: en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Evaluación rápida de las habilidades lingüísticas (expresión y comprensión oral) a través de 15 ítems (puntuación total: 15).
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en la inclusión y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Prevalencia de TRS evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: 3 meses después del ictus
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Prevalencia de TRS, valorada por polisomnografía, y definida como IAH (Índice de Apnea-Hipopnea >15/h)
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3 meses después del ictus
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Prevalencia de trastornos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses después del ictus
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Evaluaciones respiratorias: espirometría, pletismografía, difusión de CO, medición de gases en sangre, medición de la respuesta ventilatoria al CO2
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3 meses después del ictus
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Cambio en la adherencia a los tratamientos de los TRS, de 6 meses a 5 años del diagnóstico de los TRS
Periodo de tiempo: desde los 6 meses y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Adherencia al tratamiento, evaluada mediante monitorización CPAP (media horas/noche) si procede
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desde los 6 meses y en cada visita hasta 5 años después del diagnóstico de TRS
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Características del accidente cerebrovascular: volumen de la lesión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Volumen sistólico en mm3, determinado mediante resonancia magnética/tomografía computarizada
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En la inclusión
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de proteína C-Reactiva por muestreo de sangre
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3 meses
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Cambio en el grado de estenosis carotídea (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) evaluación de estenosis carotídea en porcentaje por eco-doppler
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de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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Cambio en el grosor íntima-media (estudio auxiliar) de 3 meses a 5 años
Periodo de tiempo: de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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Medición del espesor íntima-media carotideo (en mm) por eco-doppler
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de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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MiRNAs plasmáticos y urinarios (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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Expresión y modulación de miARN en plasma y orina.
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de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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miRNAs en placa de arteria carótida (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: Al inicio (cirugía carotídea)
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Expresión y modulación de miARNs en placa de arteria carótida
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Al inicio (cirugía carotídea)
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Prevalencia de complicación postoperatoria (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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Prevalencia de complicación posoperatoria definida como hematoma posoperatoria, parálisis nerviosa de los nervios X y XII, accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos posoperatorios, infarto de miocardio, muerte
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de 3 meses a 5 años después del diagnóstico de TRS
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Análisis de tejido adiposo (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: Al inicio (cirugía carotídea)
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Análisis morfológico del tejido adiposo recogido durante la endarterectomía, expresión de marcadores de membrana y lipídicos y glucémicos, expresión de marcadores inflamatorios
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Al inicio (cirugía carotídea)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Carrera
- Síndrome
- Aspiración Respiratoria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- La privación del sueño
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A03085-52 (Identificador de registro: CPP Sud-Méditerranée II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .