Apnø, slagtilfælde og hændelser af kardiovaskulære hændelser (ASCENT)
7. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Søvnapnøsyndrom og forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er) efter et første slagtilfælde
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at sammenligne andelen af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser efter et første slagtilfælde, et første forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tilbagevendende TIA, mellem søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ikke-SDB (kontrol) patienter, et år efter SDB-diagnose, udført 3 måneder efter slagtilfældedebut.
Det primære resultat er et sammensat endepunkt, der består af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser, der omgrupperer: død af enhver hjerte- eller cerebrovaskulær årsag, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig akut koronarsygdom.
1620 patienter, i den akutte fase af et første slagtilfælde, TIA eller tilbagevendende TIA vil blive inkluderet i kohorten.
Kliniske, neuroimaging, sansemotoriske, kognitive og biologiske parametre vil blive indsamlet ved inklusion. Tre måneder efter slagtilfælde eller TIA-debut vil polysomnografi blive udført for SDB-diagnose. Patienter vil blive betragtet som havende SDB for et Apnø-Hypopnea Index (AHI) > 15 hændelser/time, eller for kontrolgruppen på anden måde. De samme kliniske, billeddiagnostiske, kognitive og biologiske vurderinger som under det første besøg vil blive udført; hændelser (nye) kardiovaskulære hændelser vil blive indsamlet. Tre måneder senere, og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter SDB-diagnose, vil de samme kliniske, kognitive, sansemotoriske og søvnrelaterede evalueringer blive udført. Ud over de førnævnte parametre vil hændende kardiovaskulære udfald blive indsamlet på samme tidspunkter. Det primære studieresultat vil blive hentet et år efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie, der har til formål at sammenligne andelen af hændelige kardiovaskulære hændelser efter et første slagtilfælde, første forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tilbagevendende TIA, mellem søvnforstyrrede vejrtrækningspatienter (SDB, defineret som et apnø-hypopnø-indeks > 15) hændelser/time) og ikke-SDB-patienter, et år efter SDB-diagnose udført ved polysomnografi 3 måneder efter den cerebrovaskulære hændelse.
Det primære resultat er et sammensat endepunkt sammensat af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCEs), omgruppering: død af enhver hjerte- eller cerebrovaskulær årsag, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig akut koronar hændelse. Sekundære resultater omfatter sekundære hjerte- og cerebrovaskulære hændelser; slagtilfælde-relaterede funktionelle kriterier; læsionsrelaterede kriterier opnået fra morfologisk MRI; score på spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, depression og søvn; funktionelle, kognitive og sansemotoriske evalueringer; bevægelsesprøver; og søvnrelaterede kriterier.
1620 patienter i alderen 18 til 85 år, i den akutte fase (<72 timer) af et første slagtilfælde, første eller tilbagevendende TIA og med en score på den modificerede Rankin-skala (mRS) ≤1 før slagtilfældedebut, vil blive inkluderet i kohorte. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i 5 år. Tidsplanen for opfølgning vil være som følger:
- Udvælgelsesbesøg (dage 0 til 3): verifikation af berettigelseskriterier, patienters eller pårørendes oplysninger, underskrift af informeret samtykke.
- Inklusionsbesøg (dage 4 til 7): klinisk historie og behandlinger, klinisk evaluering og antropometriske parametre, slagtilfælde-relaterede kriterier (herunder score på National Institute of Health Stroke Scale), funktionel, kognitiv og sansemotorisk evaluering, gang- og bevægelsestest, spørgeskemaer, slagtilfældebilleder ved magnetisk resonansbilleder, blodprøvetagning.
- SDB-diagnose (3. måned): de samme kliniske, MR- og biologiske parametre vil blive indsamlet, og de samme spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne. Derudover vil de gennemgå polysomnografi for at vurdere deres SDB-status. Patienter vil blive tildelt SDB-gruppen, hvis AHI > 15 hændelser/time; ellers vil de blive tildelt kontrolgruppen. Patienter tilknyttet SDB-gruppen vil blive foreslået en behandling for deres SDB i henhold til standardbehandlingsprocedurer.
- Klinisk opfølgning: søvn og neurologisk; (første 3 måneder og derefter årligt efter SDB-diagnose op til 5 år efter SDB-diagnose): genfinding af nye hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (primært studieresultat (MACCE)), slagtilfælde-relaterede parametre, spørgeskemaer, funktionelle, kognitive og sensorimotoriske evalueringer, bevægelsestest, søvnopfølgning (overholdelse af SDB-behandling, tolerance, effekt). Biologisk prøveudtagning vil også blive foretaget 1, 2 og 5 år efter SDB-diagnose.
Supplerende undersøgelse - CAtSS (carotis, åreforkalkning, slagtilfælde og søvnapnø) Sammen med den tidligere beskrevne ASCENT-protokol vil en supplerende undersøgelse blive foreslået til undergruppen af patienter, der er kvalificeret til carotiskirurgi (endarterektomi) efter deres cerebrovaskulære hændelse.
Formålet med denne supplerende undersøgelse er at evaluere virkningen af SDB og SDB behandling på udviklingen af carotis plaque efter operation. For de patienter, der accepterede at deltage i denne supplerende undersøgelse, vil graden af carotisstenose og arterievægtykkelsen (intima-media-tykkelse, vurderet ved ekko-Doppler) blive målt under inklusionsbesøget efter 3 måneder, 6 måneder og ved hvert årligt besøg. Under operationen vil et fragment af carotis plaque blive opbevaret til morfologiske og histologiske analyser samt miRNAs dosering, miARN'er er anerkendt som indikatorer for carotis plaque ustabilitet. Der vil også blive indsamlet plasma- og urinprøver til miRNA-analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1620
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Saadi, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Louis Pépin, Pr
-
Kontakt:
- Marie Destors, MD
-
Kontakt:
- Sara Saadi, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 86 90
- E-mail: ssaadi1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Sébastien Baillieul, MD, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 75 40
- E-mail: sbaillieul@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Chrystel Saint Raymond, MD
-
Kontakt:
- Olivier Detante, Pr
-
Kontakt:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
-
Kontakt:
- Katia Garambois, MD
-
Kontakt:
- Raphaëlle Spear, MD
-
Kontakt:
- Loic Legris, MD
-
Kontakt:
- Rita Clin, MD
-
Kontakt:
- Maelle Guellerin, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Baillieul, MD
-
Kontakt:
- Dauvillier Yves, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i den akutte fase (<72 timer) af et første slagtilfælde eller initial/tilbagevendende TIA, indlagt i slagtilfældeafdelingen på Grenoble Alpes Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år
Indlagt i apopleksienheden senest 72 timer efter debut af apopleksisymptomer:
- Første slag bekræftet ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, uanset lokaliseringen
- Indledende eller tilbagevendende TIA, som defineret ved en kortvarig og pludselig neurologisk dysfunktion, hvortil der formodes en iskæmisk årsag, med symptomer, der varer mindre end 24 timer, og/eller uden synlig læsion ved neuroimaging evaluering.
- Score på den ændrede rangeringsskala (mRS) ≤1 før slagtilfælde
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende, hvis det ikke er muligt
- Patient, der er berettiget til carotis-endarterektomi (kun til supplerende undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere historie med slagtilfælde
- Manglende evne til at følge rehabiliteringsproceduren
- Patienter med igangværende behandling for SDB
- Udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
- Patienter, der ikke er tilsluttet et fransk social- og sygesikringssystem eller tilsvarende
- Fanger eller patienter, der kræver beskyttelse i henhold til loven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnforstyrret vejrtrækningsgruppe
Patienter med søvnforstyrrelse (SDB) (AHI>15/t, målt ved polysomnografi udført 3 måneder efter slagtilfælde)
|
SDB-behandling i henhold til standard plejeanbefaling: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Mandibular Advancement Device, Positional Therapy, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Non-Invasive Ventilation (NIV)
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolpatienter uden SDB (AHI <15/t, målt ved polysomnografi udført 3 måneder efter slagtilfælde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 1 år efter SDB-diagnose
|
Sammensat endepunkt sammensat af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser, der omgrupperer: død som følge af hjerte af cerebrovaskulær årsag, ikke-dødelig slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) og ikke-dødelig akut koronarsygdom
|
1 år efter SDB-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 5 år efter SDB-diagnose
|
Sammensat endepunkt sammensat af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser, der omgrupperer: død som følge af hjerte af cerebrovaskulær årsag, ikke-dødelig slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) og ikke-dødelig akut koronarsygdom
|
5 år efter SDB-diagnose
|
|
Forekomst af sekundære hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år efter SDB-diagnose
|
Sammensat endepunkt sammensat af hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser, der omgrupperer: forbigående iskæmisk anfald (TIA), enhver akut koronarsygdom, indlæggelse af enhver kardiovaskulær årsag og perifer arteriesygdom
|
5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i BMI fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI), defineret som vægt (Kg)/højde (m)².
Dette vil blive beregnet ved inklusion og ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i talje, nakke og abdominal omkreds fra inklusionsbesøg til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Ændring i talje, hals og maveomkreds i cm.
Dette vil blive målt ved inklusion og ved hvert besøg.
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i NIHSS-score fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Sværhedsgraden af slagtilfælde vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Dette værktøj er sammensat af 15 elementer, der hver vurderer specifikke evner.
(0: ingen symptomer på slagtilfælde; 1 til 4: mindre slagtilfælde; 5 til 15: moderat slagtilfælde; 16-20: moderat til svær slagtilfælde; >20: svær slagtilfælde).
Skalaen vil blive administreret ved hvert besøg.
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
ABCD² score ved inklusion
Tidsramme: ved inklusion
|
Score, der vurderer risikoen for slagtilfælde efter et forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Skalaen går fra 0 (lavt niveau) til 7 (højt niveau).
0 til 3: lav risiko; 4 til 5: moderat, 6 til 7: høj risiko
|
ved inklusion
|
|
Klinisk resultat: ændring i modificeret Ranking Sale (mRS) fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Skala, der vurderer funktionelt resultat efter slagtilfælde, fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap), målt ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Klinisk resultat: ændring i Functional Independence Measure (FIM) fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Skala, der vurderer funktionelt resultat efter slagtilfælde, fra 18 (totalt afhængig) til 126 (helt uafhængigt), målt ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Klinisk resultat: ændring i Stroke Impact Scale (SIS-16) fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Denne skala vurderer patientens helbred efter slagtilfælde gennem 16 punkter, der evaluerer funktionel uafhængighed og mobilitet.
Denne skala går fra 16 (total uafhængighed) til 80 (total afhængighed).
Skalaen vil blive administreret ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Klinisk resultat: skift Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Skala, der vurderer patientens depressionssymptomer, administreret ved hvert besøg.
Skalaen går fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Klinisk resultat: Ændr Fugl-Meyer Assessment Scale fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Skala, der vurderer sensorisk-motorisk funktion af øvre ekstremitet hos patienter efter slagtilfælde, administreret ved hvert besøg.
Den maksimalt mulige score er 226, hvilket svarer til en komplet sansemotorisk restitution.
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i gang- og bevægelsesevner: nFAC-score, fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Evaluering af ambulationsevner, fra 0 (kan ikke gå) til 8 (i stand til at gå uafhængigt)
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i gang- og bevægelsesevner: 10m gangtest, fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Evaluering af hastighed på 10m gangtesten
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne: score på Epworth Sleepiness Scale, fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Søvnighedsscore i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale.
Skalaen går fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed)
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne: score Berlin-spørgeskema for søvnapnø (BQSA)
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Søvnapnø-screeningsspørgeskema, der identificerer risikoen (fra lav til høj) for søvnforstyrret vejrtrækning
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Vurdering af søvn og træthed: scoreændring på Chalder Fatigue Scale fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af træthed, på en skala fra 0 (ingen træthed) til 33 (alvorlig), administreret ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Vurdering af søvn og træthed: scoreændring på Fatigue Severity Scale (FSS) fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af træthed, på en skala fra 9 (ingen træthed) til 63 (alvorlig), administreret ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Vurdering af søvn og træthed: scoreændring på Pichots træthedsskala fra inklusion til 5 år
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af træthed, på en skala fra 0 (ingen træthed) til 32 (alvorlig), administreret ved hvert besøg
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i depressionssymptomer fra inklusion til 5 år: Pichot's Depression Scale (QD2A)
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Spørgeskema, der evaluerer depressionssymptomer gennem rigtige/falske svar på 13 punkter, administreret ved hvert besøg (score: 0 til 13)
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i kognitive evner fra inklusion til 5 år: score på Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Global vurdering af kognitive funktioner, evaluering på 30 point og på 10 minutter korttidshukommelse, verbal flydende, visuokonstruktive evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, arbejdshukommelse, sprog og spatiotemporal orientering.
Testen vil blive administreret ved hvert besøg.
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i kognitive evner fra inklusion til 5 år: score på frontal Assessment Battery
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Kort screeningstest, der evaluerer den udøvende funktion, på en skala fra 0 (alvorligt handicap) til 18 (ingen handicap)
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i kognitive evner fra inklusion til 5 år: Sprogscreeningstest (SIDSTE)
Tidsramme: ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Hurtig evaluering af sproglige evner (mundtlige udtryk og forståelse) gennem 15 punkter (samlet score: 15).
|
ved inklusion, og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Prævalens af SDB vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: 3 måneder efter et slagtilfælde
|
Prævalens af SDB, vurderet ved polysomnografi og defineret som AHI (Apnea-Hypopnea Index >15/h)
|
3 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Forekomst af luftvejssygdomme
Tidsramme: 3 måneder efter et slagtilfælde
|
Respiratoriske vurderinger: spirometri, plethysmografi, CO-diffusion, blodgasmåling, måling af ventilatorisk respons på CO2
|
3 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i tilslutning til SDB-behandlinger, fra 6 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
Tidsramme: fra 6 måneder og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
Behandlingsadhærens, vurderet ved CPAP-monitorering (gennemsnitlig timer/nat), hvis relevant
|
fra 6 måneder og ved hvert besøg op til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Slagkarakteristika: læsionsvolumen
Tidsramme: Ved inklusion
|
Slagvolumen i mm3, bestemt ved MR/CT-scanning
|
Ved inklusion
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
|
Koncentration af C-reaktivt protein ved blodprøvetagning
|
3 måneder
|
|
Ændring i graden af carotisstenose (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) evaluering af carotisstenose i procent ved Echo-doppler
|
fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Ændring i intima-mediets tykkelse (tillægsundersøgelse) fra 3 måneder til 5 år
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
Måling af carotis intima-media tykkelse (i mm) med Echo-Doppler
|
fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Plasmatiske og urinære miRNA'er (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
miRNA ekspression og modulering i plasma og urin
|
fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
miRNA'er i halspulsåren plaque (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline (carotiskirurgi)
|
miARNs udtryk og modulering i carotis arterie plak
|
Ved baseline (carotiskirurgi)
|
|
Forekomst af postoperativ komplikation (tillægsundersøgelse)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
Prævalens af postoperativ komplikation defineret som postoperativ hæmatomi, nerveparese af nerver X og XII, per - postoperative iskæmiske eller hæmorragiske slagtilfælde, myokardieinfarkt, død
|
fra 3 måneder til 5 år efter SDB-diagnose
|
|
Fedtvævsanalyse (tilknyttede undersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline (carotiskirurgi)
|
Morfologisk analyse af fedtvæv opsamlet under endarteriektomi, ekspression af membran og lipidiske og glykæmiske markører, ekspression af inflammatoriske markører
|
Ved baseline (carotiskirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Johnston SC, Gress DR, Browner WS, Sidney S. Short-term prognosis after emergency department diagnosis of TIA. JAMA. 2000 Dec 13;284(22):2901-6. doi: 10.1001/jama.284.22.2901.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Seiler A, Camilo M, Korostovtseva L, Haynes AG, Brill AK, Horvath T, Egger M, Bassetti CL. Prevalence of sleep-disordered breathing after stroke and TIA: A meta-analysis. Neurology. 2019 Feb 12;92(7):e648-e654. doi: 10.1212/WNL.0000000000006904. Epub 2019 Jan 11.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Kaneko Y, Hajek VE, Zivanovic V, Raboud J, Bradley TD. Relationship of sleep apnea to functional capacity and length of hospitalization following stroke. Sleep. 2003 May 1;26(3):293-7. doi: 10.1093/sleep/26.3.293.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Wardlaw JM, Brazzelli M, Chappell FM, Miranda H, Shuler K, Sandercock PA, Dennis MS. ABCD2 score and secondary stroke prevention: meta-analysis and effect per 1,000 patients triaged. Neurology. 2015 Jul 28;85(4):373-80. doi: 10.1212/WNL.0000000000001780. Epub 2015 Jul 1.
- Amarenco P, Lavallee PC, Labreuche J, Albers GW, Bornstein NM, Canhao P, Caplan LR, Donnan GA, Ferro JM, Hennerici MG, Molina C, Rothwell PM, Sissani L, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wong LK; TIAregistry.org Investigators. One-Year Risk of Stroke after Transient Ischemic Attack or Minor Stroke. N Engl J Med. 2016 Apr 21;374(16):1533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1412981.
- Amarenco P, Bogousslavsky J, Caplan LR, Donnan GA, Hennerici MG. Classification of stroke subtypes. Cerebrovasc Dis. 2009;27(5):493-501. doi: 10.1159/000210432. Epub 2009 Apr 3.
- Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, Debus S, de Haro J, Halliday A, Hamilton G, Kakisis J, Kakkos S, Lepidi S, Markus HS, McCabe DJ, Roy J, Sillesen H, van den Berg JC, Vermassen F, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Chakfe N, Hinchliffe RJ, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Verzini F, Esvs Guideline Reviewers, Archie J, Bellmunt S, Chaudhuri A, Koelemay M, Lindahl AK, Padberg F, Venermo M. Editor's Choice - Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease: 2017 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.06.021. Epub 2017 Aug 26. No abstract available.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Amarenco P, Lavallee PC, Monteiro Tavares L, Labreuche J, Albers GW, Abboud H, Anticoli S, Audebert H, Bornstein NM, Caplan LR, Correia M, Donnan GA, Ferro JM, Gongora-Rivera F, Heide W, Hennerici MG, Kelly PJ, Kral M, Lin HF, Molina C, Park JM, Purroy F, Rothwell PM, Segura T, Skoloudik D, Steg PG, Touboul PJ, Uchiyama S, Vicaut E, Wang Y, Wong LKS; TIAregistry.org Investigators. Five-Year Risk of Stroke after TIA or Minor Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Jun 7;378(23):2182-2190. doi: 10.1056/NEJMoa1802712. Epub 2018 May 16.
- Lovett JK, Dennis MS, Sandercock PA, Bamford J, Warlow CP, Rothwell PM. Very early risk of stroke after a first transient ischemic attack. Stroke. 2003 Aug;34(8):e138-40. doi: 10.1161/01.STR.0000080935.01264.91. Epub 2003 Jul 10.
- Hermann DM, Bassetti CL. Role of sleep-disordered breathing and sleep-wake disturbances for stroke and stroke recovery. Neurology. 2016 Sep 27;87(13):1407-16. doi: 10.1212/WNL.0000000000003037. Epub 2016 Aug 3.
- Bassetti CL, Milanova M, Gugger M. Sleep-disordered breathing and acute ischemic stroke: diagnosis, risk factors, treatment, evolution, and long-term clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):967-72. doi: 10.1161/01.STR.0000208215.49243.c3. Epub 2006 Mar 16.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Lisabeth LD, Sanchez BN, Lim D, Chervin RD, Case E, Morgenstern LB, Tower S, Brown DL. Sleep-disordered breathing and poststroke outcomes. Ann Neurol. 2019 Aug;86(2):241-250. doi: 10.1002/ana.25515. Epub 2019 Jun 19.
- Brill AK, Horvath T, Seiler A, Camilo M, Haynes AG, Ott SR, Egger M, Bassetti CL. CPAP as treatment of sleep apnea after stroke: A meta-analysis of randomized trials. Neurology. 2018 Apr 3;90(14):e1222-e1230. doi: 10.1212/WNL.0000000000005262. Epub 2018 Mar 9.
- Wahlund LO, Barkhof F, Fazekas F, Bronge L, Augustin M, Sjogren M, Wallin A, Ader H, Leys D, Pantoni L, Pasquier F, Erkinjuntti T, Scheltens P; European Task Force on Age-Related White Matter Changes. A new rating scale for age-related white matter changes applicable to MRI and CT. Stroke. 2001 Jun;32(6):1318-22. doi: 10.1161/01.str.32.6.1318.
- Cramer SC, Wolf SL, Adams HP Jr, Chen D, Dromerick AW, Dunning K, Ellerbe C, Grande A, Janis S, Lansberg MG, Lazar RM, Palesch YY, Richards L, Roth E, Savitz SI, Wechsler LR, Wintermark M, Broderick JP. Stroke Recovery and Rehabilitation Research: Issues, Opportunities, and the National Institutes of Health StrokeNet. Stroke. 2017 Mar;48(3):813-819. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015501. Epub 2017 Feb 7. No abstract available.
- Levy P, Tamisier R, Minville C, Launois S, Pepin JL. Sleep apnoea syndrome in 2011: current concepts and future directions. Eur Respir Rev. 2011 Sep 1;20(121):134-46. doi: 10.1183/09059180.00003111. No abstract available.
- Alexiev F, Brill AK, Ott SR, Duss S, Schmidt M, Bassetti CL. Sleep-disordered breathing and stroke: chicken or egg? J Thorac Dis. 2018 Dec;10(Suppl 34):S4244-S4252. doi: 10.21037/jtd.2018.12.66.
- Loke YK, Brown JW, Kwok CS, Niruban A, Myint PK. Association of obstructive sleep apnea with risk of serious cardiovascular events: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):720-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964783. Epub 2012 Jul 24.
- Duss SB, Brill AK, Bargiotas P, Facchin L, Alexiev F, Manconi M, Bassetti CL. Sleep-Wake Disorders in Stroke-Increased Stroke Risk and Deteriorated Recovery? An Evaluation on the Necessity for Prevention and Treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Sep 7;18(10):72. doi: 10.1007/s11910-018-0879-6.
- Sahlin C, Sandberg O, Gustafson Y, Bucht G, Carlberg B, Stenlund H, Franklin KA. Obstructive sleep apnea is a risk factor for death in patients with stroke: a 10-year follow-up. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):297-301. doi: 10.1001/archinternmed.2007.70.
- Aaronson JA, van Bennekom CA, Hofman WF, van Bezeij T, van den Aardweg JG, Groet E, Kylstra WA, Schmand BA. The effect of obstructive sleep apnea and treatment with continuous positive airway pressure on stroke rehabilitation: rationale, design and methods of the TOROS study. BMC Neurol. 2014 Feb 25;14:36. doi: 10.1186/1471-2377-14-36.
- Duss SB, Seiler A, Schmidt MH, Pace M, Adamantidis A, Muri RM, Bassetti CL. The role of sleep in recovery following ischemic stroke: A review of human and animal data. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2016 Nov 29;2:94-105. doi: 10.1016/j.nbscr.2016.11.003. eCollection 2017 Jan.
- Kendzerska T, Wilton K, Bahar R, Ryan CM. Short- and long-term continuous positive airway pressure usage in the post-stroke population with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2019 Dec;23(4):1233-1244. doi: 10.1007/s11325-019-01811-9. Epub 2019 Feb 28.
- Tsivgoulis G, Alexandrov AV, Katsanos AH, Barlinn K, Mikulik R, Lambadiari V, Bonakis A, Alexandrov AW. Noninvasive Ventilatory Correction in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017 Aug;48(8):2285-2288. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017661. Epub 2017 Jun 8.
- Martinez-Garcia MA, Campos-Rodriguez F, Soler-Cataluna JJ, Catalan-Serra P, Roman-Sanchez P, Montserrat JM. Increased incidence of nonfatal cardiovascular events in stroke patients with sleep apnoea: effect of CPAP treatment. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):906-12. doi: 10.1183/09031936.00011311. Epub 2011 Sep 29.
- Kim Y, Koo YS, Lee HY, Lee SY. Can Continuous Positive Airway Pressure Reduce the Risk of Stroke in Obstructive Sleep Apnea Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0146317. doi: 10.1371/journal.pone.0146317. eCollection 2016.
- Schulz R, Seeger W, Fegbeutel C, Husken H, Bodeker RH, Tillmanns H, Grebe M. Changes in extracranial arteries in obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 2005 Jan;25(1):69-74. doi: 10.1183/09031936.04.00030004.
- Ehrhardt J, Schwab M, Finn S, Guenther A, Schultze T, Witte OW, Rupprecht S. Sleep apnea and asymptomatic carotid stenosis: a complex interaction. Chest. 2015 Apr;147(4):1029-1036. doi: 10.1378/chest.14-1655.
- Suzuki M, Shimamoto K, Sekiguchi H, Harada T, Satoya N, Inoue Y, Yamaguchi K, Kawana M. Arousal index as a marker of carotid artery atherosclerosis in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):87-94. doi: 10.1007/s11325-018-1664-0. Epub 2018 May 19.
- Eken SM, Jin H, Chernogubova E, Li Y, Simon N, Sun C, Korzunowicz G, Busch A, Backlund A, Osterholm C, Razuvaev A, Renne T, Eckstein HH, Pelisek J, Eriksson P, Gonzalez Diez M, Perisic Matic L, Schellinger IN, Raaz U, Leeper NJ, Hansson GK, Paulsson-Berne G, Hedin U, Maegdefessel L. MicroRNA-210 Enhances Fibrous Cap Stability in Advanced Atherosclerotic Lesions. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):633-644. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309318. Epub 2016 Nov 28.
- Wang LQ, Wang CL, Xu LN, Hua DF. The expression research of miR-210 in the elderly patients with COPD combined with ischemic stroke. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4756-4760.
- Duncan PW, Lai SM, Bode RK, Perera S, DeRosa J. Stroke Impact Scale-16: A brief assessment of physical function. Neurology. 2003 Jan 28;60(2):291-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000041493.65665.d6.
- Nadarajah M, Mazlan M, Abdul-Latif L, Goh HT. Test-retest reliability, internal consistency and concurrent validity of Fatigue Severity Scale in measuring post-stroke fatigue. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Oct;53(5):703-709. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04388-4. Epub 2016 Oct 21.
- Flamand-Roze C, Falissard B, Roze E, Maintigneux L, Beziz J, Chacon A, Join-Lambert C, Adams D, Denier C. Validation of a new language screening tool for patients with acute stroke: the Language Screening Test (LAST). Stroke. 2011 May;42(5):1224-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.609503. Epub 2011 Apr 12.
- Spitzer RL. More on pseudoscience in science and the case for psychiatric diagnosis. A critique of D.L. Rosenhan's "On Being Sane in Insane Places" and "The Contestual Nature of Psychiatric Diagnosis". Arch Gen Psychiatry. 1976 Apr;33(4):459-70. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770040029007.
- Birkbak J, Clark AJ, Rod NH. The effect of sleep disordered breathing on the outcome of stroke and transient ischemic attack: a systematic review. J Clin Sleep Med. 2014 Jan 15;10(1):103-8. doi: 10.5664/jcsm.3376.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54. doi: 10.1161/STR.0000000000000059.
- Parra O, Sanchez-Armengol A, Capote F, Bonnin M, Arboix A, Campos-Rodriguez F, Perez-Ronchel J, Duran-Cantolla J, Martinez-Null C, de la Pena M, Jimenez MC, Masa F, Casadon I, Alonso ML, Macarron JL. Efficacy of continuous positive airway pressure treatment on 5-year survival in patients with ischaemic stroke and obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Sleep Res. 2015 Feb;24(1):47-53. doi: 10.1111/jsr.12181. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Sleep Res. 2015 Aug;24(4):474. doi: 10.1111/jsr.12288.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Slag
- Syndrom
- Respiratorisk aspiration
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Søvnmangel
- Søvnapnø, Central
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A03085-52 (Registry Identifier: CPP Sud-Méditerranée II)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .