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Apnea, ictus ed eventi cardiovascolari incidenti (ASCENT)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Sindrome da apnea notturna e incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) dopo un primo ictus

Questo studio prospettico di coorte mira a confrontare la proporzione di eventi cardiaci o cerebrovascolari dopo un primo ictus, un primo attacco ischemico transitorio (TIA) o TIA ricorrente, tra pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) e non SDB (controllo), un anno dopo la diagnosi di SDB, eseguita 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.

L'esito primario è un endpoint composito composto da eventi cardiaci o cerebrovascolari che raggruppano: morte per qualsiasi causa cardiaca o cerebrovascolare, ictus non fatale e malattia coronarica acuta non fatale.

Saranno inclusi nella coorte 1620 pazienti, nella fase acuta di un primo ictus, TIA o TIA ricorrente.

Al momento dell'inclusione verranno raccolti parametri clinici, di neuroimaging, sensomotori, cognitivi e biologici. Tre mesi dopo l'insorgenza di ictus o TIA, verrà eseguita la polisonnografia per la diagnosi di SDB. I pazienti saranno considerati come aventi SDB per un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 eventi/ora, o altrimenti al gruppo di controllo. Verranno eseguite le stesse valutazioni cliniche, di imaging, cognitive e biologiche della prima visita; verranno raccolti (nuovi) eventi cardiovascolari incidenti. Tre mesi dopo, ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni dalla diagnosi SDB, verranno eseguite le stesse valutazioni cliniche, cognitive, sensomotorie e relative al sonno. Oltre ai suddetti parametri, verranno raccolti gli esiti cardiovascolari incidenti, negli stessi punti temporali. L'esito primario dello studio sarà recuperato un anno dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a confrontare la proporzione di eventi cardiovascolari incidenti dopo un primo ictus, primo attacco ischemico transitorio (TIA) o TIA ricorrente, tra pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB, definito come un indice di apnea-ipopnea > 15 eventi/ora) e pazienti non SDB, un anno dopo la diagnosi di SDB eseguita mediante polisonnografia 3 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.

L'outcome primario è un endpoint composito composto da eventi cardiaci o cerebrovascolari (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCEs), raggruppando: morte per qualsiasi causa cardiaca o cerebrovascolare, ictus non fatale, evento coronarico acuto non fatale. Gli esiti secondari includono eventi secondari cardiaci e cerebrovascolari; criteri funzionali correlati all'ictus; criteri relativi alla lesione ottenuti dalla risonanza magnetica morfologica; punteggi su questionari che valutano la qualità della vita, la depressione e il sonno; valutazioni funzionali, cognitive e sensomotorie; prove di locomozione; e criteri relativi al sonno.

1620 pazienti, di età compresa tra 18 e 85 anni, nella fase acuta (<72h) di un primo ictus, primo o TIA ricorrente, e con un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) ≤1 prima dell'insorgenza dell'ictus, saranno inclusi nel coorte. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per 5 anni. Il programma di follow-up sarà il seguente:

  • Visita di selezione (giorni da 0 a 3): verifica dei criteri di ammissibilità, informazioni su pazienti o parenti, firma del consenso informato.
  • Visita di inclusione (giorni da 4 a 7): storia clinica e trattamenti, valutazione clinica e parametri antropometrici, criteri relativi all'ictus (compreso il punteggio sulla National Institute of Health Stroke Scale), valutazione funzionale, cognitiva e sensomotoria, test di deambulazione e locomozione, questionari, immagini di ictus mediante immagini di risonanza magnetica, prelievo di sangue.
  • Diagnosi SDB (mese 3): verranno raccolti gli stessi parametri clinici, RM e biologici e gli stessi questionari saranno compilati dai pazienti. Inoltre, saranno sottoposti a polisonnografia per valutare il loro stato SDB. I pazienti verranno assegnati al gruppo SDB se l'AHI > 15 eventi/ora; in caso contrario saranno assegnati al gruppo di controllo. Ai pazienti assegnati al gruppo SDB verrà proposto un trattamento per il loro SDB secondo le procedure assistenziali standard.
  • Follow-up clinico: sonno e neurologico; (3 mesi iniziali e poi annualmente dopo la diagnosi di SDB fino a 5 anni dopo la diagnosi di SDB): recupero di nuovi eventi cardiaci o cerebrovascolari (risultato primario dello studio (MACCE)), parametri correlati all'ictus, questionari, valutazioni funzionali, cognitive e sensomotorie, test di locomozione, follow-up del sonno (aderenza al trattamento SDB, tolleranza, efficacia). Il campionamento biologico sarà effettuato anche a 1, 2 e 5 anni dopo la diagnosi di SDB.

Studio ancillare - CAtSS (Carotid, Atherosclerosis, Stroke and Sleep apnea) In concomitanza con il protocollo ASCENT precedentemente descritto, verrà proposto uno studio ancillare al sottogruppo di pazienti eleggibili alla chirurgia carotidea (endoarterectomia) a seguito di evento cerebrovascolare.

Lo scopo di questo studio accessorio è valutare l'impatto dell'SDB e del trattamento con SDB sull'evoluzione della placca carotidea dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio accessorio, il grado di stenosi carotidea e lo spessore della parete dell'arteria (spessore intima-media, valutato con eco-Doppler) saranno misurati durante la visita di inclusione, a 3 mesi, 6 mesi e ad ogni visita annuale. Durante l'intervento chirurgico, un frammento di placca carotidea verrà conservato per analisi morfologiche e istologiche nonché per il dosaggio dei miRNA, i miARN sono riconosciuti come indicatori di instabilità della placca carotidea. Saranno inoltre raccolti campioni di plasma e urine per l'analisi dei miRNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:
          • Jean-Louis Pépin, Pr
        • Contatto:
          • Marie Destors, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chrystel Saint Raymond, MD
        • Contatto:
          • Olivier Detante, Pr
        • Contatto:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Contatto:
          • Katia Garambois, MD
        • Contatto:
          • Raphaëlle Spear, MD
        • Contatto:
          • Loic Legris, MD
        • Contatto:
          • Rita Clin, MD
        • Contatto:
          • Maelle Guellerin, MD
        • Contatto:
          • Sebastien Baillieul, MD
        • Contatto:
          • Dauvillier Yves, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nella fase acuta (<72h) di un primo ictus o TIA iniziale/ricorrente, ricoverati nell'unità di ictus dell'ospedale universitario di Grenoble Alpes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni

  • Ricoverato in stroke unit entro e non oltre 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus:

    • Primo ictus confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica, indipendentemente dalla localizzazione
    • TIA iniziale o ricorrente, come definito da una disfunzione neurologica breve e improvvisa per la quale si presume una causa ischemica, con sintomi che durano meno di 24 ore e/o senza lesione visibile alla valutazione di neuroimaging.
  • Punteggio sulla scala di classificazione modificata (mRS) ≤1 prima dell'ictus
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un suo parente se impossibilitato
  • Paziente idoneo all'endoarteriectomia carotidea (solo per studio accessorio)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia passata di ictus
  • Incapacità di seguire la procedura di riabilitazione
  • Pazienti con trattamento in corso per SDB
  • Periodo di esclusione per un altro studio
  • Pazienti non affiliati a un sistema di assicurazione sociale e sanitaria francese o equivalente
  • Detenuti o pazienti che richiedono protezione dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di disturbi respiratori del sonno
Pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) (AHI>15/h, misurato mediante polisonnografia eseguita 3 mesi dopo l'ictus)
Dispositivo: Trattamento secondo le raccomandazioni di cura standard
Trattamento SDB secondo le raccomandazioni di cura standard: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), dispositivo di avanzamento mandibolare, terapia posizionale, servoventilazione adattiva (ASV), ventilazione non invasiva (NIV)
Gruppo di controllo
Pazienti di controllo senza SDB (AHI<15/h, misurato mediante polisonnografia eseguita 3 mesi dopo l'ictus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la diagnosi SDB
Endpoint composito composto da eventi cardiaci o cerebrovascolari che raggruppano: morte per cause cardiache cerebrovascolari, ictus non fatale (ischemico o emorragico) e malattia coronarica acuta non fatale
1 anno dopo la diagnosi SDB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi SDB
Endpoint composito composto da eventi cardiaci o cerebrovascolari che raggruppano: morte per cause cardiache cerebrovascolari, ictus non fatale (ischemico o emorragico) e malattia coronarica acuta non fatale
5 anni dopo la diagnosi SDB
Prevalenza di eventi cardiaci o cerebrovascolari secondari
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi SDB
Endpoint composito composto da eventi cardiaci o cerebrovascolari che raggruppano: attacco ischemico transitorio (TIA), qualsiasi malattia coronarica acuta, ricovero per qualsiasi causa cardiovascolare e malattia delle arterie periferiche
5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione del BMI dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI), definito come peso (Kg)/altezza (m)². Questo sarà calcolato all'inclusione e ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Modifica della circonferenza della vita, del collo e dell'addome, dalla visita di inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione della circonferenza vita, collo e addome in cm. Questo sarà misurato all'inclusione e ad ogni visita.
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Modifica del punteggio NIHSS dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Gravità dell'ictus valutata dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Questo strumento è composto da 15 item, ognuno dei quali valuta abilità specifiche. (0: nessun sintomo di ictus; da 1 a 4: ictus minore; da 5 a 15: ictus moderato; 16-20: ictus da moderato a grave; >20: ictus grave). La scala verrà somministrata ad ogni visita.
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Punteggio ABCD² all'inclusione
Lasso di tempo: all'inclusione
Punteggio che valuta il rischio di ictus dopo un attacco ischemico transitorio (TIA). La scala va da 0 (livello basso) a 7 (livello alto). da 0 a 3: rischio basso; Da 4 a 5: moderato, da 6 a 7: alto rischio
all'inclusione
Risultato clinico: modifica della Ranking Sale modificata (mRS) dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Scala che valuta l'esito funzionale dopo l'ictus, che va da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità), misurata ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Esito clinico: cambiamento nella misura di indipendenza funzionale (FIM) dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Scala di valutazione dell'esito funzionale dopo l'ictus, che va da 18 (totalmente dipendente) a 126 (totalmente indipendente), misurata ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Esito clinico: modifica della Stroke Impact Scale (SIS-16) dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questa scala valuta la salute del paziente dopo l'ictus, attraverso 16 item che valutano l'indipendenza funzionale e la mobilità. Questa scala va da 16 (indipendenza totale) a 80 (dipendenza totale). La bilancia verrà somministrata ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Esito clinico: modificare il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Scala di valutazione dei sintomi depressivi del paziente, somministrata ad ogni visita. La scala va da 0 (nessuna depressione) a 27 (grave depressione).
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Esito clinico: modificare la scala di valutazione Fugl-Meyer dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Scala di valutazione della funzione sensomotoria dell'arto superiore nei pazienti post-ictus, somministrata ad ogni visita. Il punteggio massimo possibile è 226, che corrisponde a un completo recupero sensomotorio.
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Modifica delle capacità di deambulazione e locomozione: punteggio nFAC, dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione delle capacità di deambulazione, da 0 (non può camminare) a 8 (capace di camminare autonomamente)
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Modifica delle capacità di deambulazione e locomozione: test di deambulazione di 10 m, dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione della velocità sul test del cammino di 10 m
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione della sonnolenza diurna: punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth, dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Punteggio di sonnolenza diurna misurato dalla scala di sonnolenza di Epworth. La scala va da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza)
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione della sonnolenza diurna: punteggio Berlin Questionnaire for Sleep Apnea (BQSA)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questionario di screening dell'apnea notturna che identifica il rischio (da basso ad alto) di disturbi respiratori durante il sonno
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione del sonno e della fatica: variazione del punteggio sulla Chalder Fatigue Scale dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questionario di valutazione della gravità della stanchezza, su una scala che va da 0 (assenza di affaticamento) a 33 (grave), somministrato ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione del sonno e della fatica: variazione del punteggio sulla Fatigue Severity Scale (FSS) dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questionario di valutazione della gravità della stanchezza, su una scala che va da 9 (assenza di affaticamento) a 63 (grave), somministrato ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione del sonno e della fatica: variazione del punteggio sulla scala della fatica di Pichot dall'inclusione a 5 anni
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questionario di valutazione della gravità della stanchezza, su una scala che va da 0 (assenza di affaticamento) a 32 (grave), somministrato ad ogni visita
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione dei sintomi della depressione dall'inclusione a 5 anni: Pichot's Depression Scale (QD2A)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Questionario che valuta i sintomi della depressione attraverso risposte giuste/false a 13 domande, somministrato ad ogni visita (punteggio: da 0 a 13)
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Cambiamento delle capacità cognitive dall'inclusione a 5 anni: punteggi del test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione globale delle funzioni cognitive, valutando su 30 punti e in 10 minuti memoria a breve termine, fluidità verbale, abilità visuocostruttive, funzioni esecutive, attenzione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento spazio-temporale. Il test verrà somministrato ad ogni visita.
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Cambiamento delle abilità cognitive dall'inclusione a 5 anni: punteggi sulla batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Breve test di screening che valuta la funzione esecutiva, su una scala da 0 (grave disabilità) a 18 (nessuna disabilità)
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Cambiamento delle abilità cognitive dall'inclusione a 5 anni : Language Screening Test (LAST)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione rapida delle abilità linguistiche (espressione e comprensione orale) attraverso 15 item (punteggio totale: 15).
all'inclusione e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Prevalenza di SDB valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Prevalenza di SDB, valutata mediante polisonnografia e definita come AHI (indice di apnea-ipopnea >15/h)
3 mesi dopo l'ictus
Prevalenza dei disturbi respiratori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
Valutazioni respiratorie: spirometria, pletismografia, diffusione di CO, emogasanalisi, misurazione della risposta ventilatoria alla CO2
3 mesi dopo l'ictus
Variazione dell'aderenza ai trattamenti SDB, da 6 mesi a 5 anni dopo la diagnosi di SDB
Lasso di tempo: da 6 mesi e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Aderenza al trattamento, valutata mediante monitoraggio CPAP (media ore/notte) se applicabile
da 6 mesi e ad ogni visita fino a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Caratteristiche dell'ictus: volume della lesione
Lasso di tempo: All'inclusione
Volume sistolico in mm3, determinato sulla scansione MRI/TC
All'inclusione
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione della proteina C-reattiva mediante prelievo di sangue
3 mesi
Variazione del grado di stenosi carotidea (studio accessorio)
Lasso di tempo: da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Valutazione NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) della stenosi carotidea in percentuale mediante eco-doppler
da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Variazione dello spessore intima-media (studio accessorio) da 3 mesi a 5 anni
Lasso di tempo: da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Misurazione dello spessore intima-media carotideo (in mm) mediante Eco-Doppler
da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
MiRNA plasmatici e urinari (studio ausiliario)
Lasso di tempo: da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Espressione e modulazione dei miRNA nel plasma e nelle urine
da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
miRNA nella placca dell'arteria carotidea (studio accessorio)
Lasso di tempo: Al basale (chirurgia carotidea)
Espressione e modulazione dei miARN nella placca dell'arteria carotidea
Al basale (chirurgia carotidea)
Prevalenza delle complicanze postoperatorie (studio accessorio)
Lasso di tempo: da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Prevalenza di complicanze postoperatorie definite come ematomia postoperatoria, paralisi nervosa dei nervi X e XII, ictus ischemico o emorragico postoperatorio, infarto del miocardio, decesso
da 3 mesi a 5 anni dopo la diagnosi SDB
Analisi del tessuto adiposo (studio accessorio)
Lasso di tempo: Al basale (chirurgia carotidea)
Analisi morfologica del tessuto adiposo prelevato durante endarteriectomia, espressione di marcatori di membrana e lipidici e glicemici, espressione di marcatori infiammatori
Al basale (chirurgia carotidea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03085-52 (Identificatore di registro: CPP Sud-Méditerranée II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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