Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apné, hjerneslag og hendelser med kardiovaskulære hendelser (ASCENT)

7. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Søvnapnésyndrom og forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter et første slag

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å sammenligne andelen hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser etter et første slag, et første forbigående iskemisk anfall (TIA) eller tilbakevendende TIA, mellom søvnforstyrrelser (SDB) og ikke-SDB (kontroll) pasienter, ett år etter SDB-diagnose, utført 3 måneder etter slagdebut.

Det primære utfallet er et sammensatt endepunkt som består av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser som regrupperer seg: død av enhver hjerte- eller cerebrovaskulær årsak, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig akutt koronarsykdom.

1620 pasienter, i den akutte fasen av et første slag, vil TIA eller residiverende TIA inkluderes i kohorten.

Kliniske, nevroimaging, sensorimotoriske, kognitive og biologiske parametere vil bli samlet inn ved inkludering. Tre måneder etter slag eller TIA-debut vil polysomnografi bli utført for SDB-diagnose. Pasienter vil bli ansett for å ha SDB for en Apné-Hypopnea Index (AHI) > 15 hendelser/time, eller for kontrollgruppen på annen måte. De samme kliniske, bildediagnostiske, kognitive og biologiske vurderingene enn ved første besøk vil bli utført; hendelser (nye) kardiovaskulære hendelser vil bli samlet inn. Tre måneder senere, og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter SDB-diagnose, vil de samme kliniske, kognitive, sansemotoriske og søvnrelaterte evalueringene bli utført. I tillegg til de nevnte parameterne, vil hendelse kardiovaskulære utfall samles inn, på samme tidspunkt. Det primære studieresultatet vil bli hentet ett år etter slagdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å sammenligne andelen tilfeldige kardiovaskulære hendelser etter et første slag, første forbigående iskemiske angrep (TIA) eller tilbakevendende TIA, mellom pasienter med søvnforstyrrelser (SDB, definert som en apné-hypopné-indeks > 15) hendelser/time) og ikke-SDB-pasienter, ett år etter SDB-diagnose utført ved polysomnografi 3 måneder etter den cerebrovaskulære hendelsen.

Det primære utfallet er et sammensatt endepunkt som består av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACCEs), omgruppering: død av enhver hjerte- eller cerebrovaskulær årsak, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig akutt koronarhendelse. Sekundære utfall inkluderer sekundære hjerte- og cerebrovaskulære hendelser; slagrelaterte funksjonskriterier; lesjonsrelaterte kriterier hentet fra morfologisk MR; skårer på spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, depresjon og søvn; funksjonelle, kognitive og sansemotoriske evalueringer; bevegelsesprøver; og søvnrelaterte kriterier.

1620 pasienter, i alderen 18 til 85 år, i den akutte fasen (<72 timer) av et første slag, første eller tilbakevendende TIA, og med en skår på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ≤1 før slagdebut, vil bli inkludert i kohort. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt i 5 år. Tidsplanen for oppfølging vil være som følger:

  • Utvalgsbesøk (dager 0 til 3): verifisering av kvalifikasjonskriterier, pasientens eller pårørendes informasjon, signatur for informert samtykke.
  • Inkluderingsbesøk (dager 4 til 7): klinisk historie og behandlinger, klinisk evaluering og antropometriske parametere, slagrelaterte kriterier (inkludert poengsum på National Institute of Health Stroke Scale), funksjonell, kognitiv og sensorimotorisk evaluering, gang- og bevegelsestester, spørreskjemaer, slagbilder ved magnetisk resonansbilder, blodprøvetaking.
  • SDB-diagnose (måned 3): de samme kliniske, MR og biologiske parameterne vil bli samlet inn og de samme spørreskjemaene vil bli oppfylt av pasientene. I tillegg vil de gjennomgå polysomnografi for å vurdere sin SDB-status. Pasienter vil bli tildelt SDB-gruppen hvis AHI > 15 hendelser/time; ellers vil de bli tildelt kontrollgruppen. Pasienter som er tilordnet SDB-gruppen vil bli foreslått en behandling for sin SDB i henhold til standard prosedyrer.
  • Klinisk oppfølging: søvn og nevrologisk; (første 3 måneder og deretter årlig etter SDB-diagnose inntil 5 år etter SDB-diagnose): gjenfinning av nye hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (primært studieresultat (MACCE)), slagrelaterte parametere, spørreskjemaer, funksjonelle, kognitive og sensorimotoriske evalueringer, bevegelsesprøver, søvnoppfølging (etterlevelse av SDB-behandling, toleranse, effekt). Biologisk prøvetaking vil også bli gjort 1, 2 og 5 år etter SDB-diagnose.

Hjelpestudie - CAtSS (carotis, aterosklerose, slag og søvnapné) Sammen med den tidligere beskrevne ASCENT-protokollen, vil en tilleggsstudie bli foreslått til undergruppen av pasienter som er kvalifisert for carotiskirurgi (endarterektomi) etter deres cerebrovaskulære hendelse.

Formålet med denne tilleggsstudien er å evaluere virkningen av SDB- og SDB-behandling på utviklingen av carotisplakket etter operasjonen. For pasientene som takket ja til å delta i denne hjelpestudien, vil graden av carotisstenose og arterieveggtykkelsen (intima-media tykkelse, vurdert ved ekko-doppler) bli målt under inklusjonsbesøket, etter 3 måneder, 6 måneder og ved hvert årlig besøk. Under operasjonen vil et fragment av carotisplakk bli oppbevart for morfologiske og histologiske analyser samt miRNA-dosering, og miARN-er blir anerkjent som indikatorer på carotisplakk-ustabilitet. Det vil også bli samlet inn plasma- og urinprøver for miRNA-analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Louis Pépin, Pr
        • Ta kontakt med:
          • Marie Destors, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chrystel Saint Raymond, MD
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Detante, Pr
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Ta kontakt med:
          • Katia Garambois, MD
        • Ta kontakt med:
          • Raphaëlle Spear, MD
        • Ta kontakt med:
          • Loic Legris, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rita Clin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maelle Guellerin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sebastien Baillieul, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dauvillier Yves, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i den akutte fasen (<72 timer) av et første slag eller initial/residiverende TIA, innlagt i slagenheten ved Grenoble Alpes universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 85 år

  • Innlagt i slagenhet senest 72 timer etter utbrudd av slagsymptomer:

    • Første slag bekreftet ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning, uansett lokalisering
    • Innledende eller tilbakevendende TIA, som definert av en kort og plutselig nevrologisk dysfunksjon som det antas å være en iskemisk årsak til, med symptomer som varer mindre enn 24 timer og/eller uten synlig lesjon ved nevrobildevurdering.
  • Poeng på den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) ≤1 før slag
  • Signert informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende dersom det ikke er mulig
  • Pasient som er kvalifisert for carotis endarterektomi (kun for hjelpestudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere historie med hjerneslag
  • Manglende evne til å følge rehabiliteringsprosedyren
  • Pasienter med pågående behandling for SDB
  • Utelukkelsesperiode for en annen studie
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et fransk sosial- og helseforsikringssystem eller tilsvarende
  • Innsatte eller pasienter som krever beskyttelse etter loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Søvnforstyrret pustegruppe
Pasienter med søvnforstyrrelser (SDB) (AHI>15/t, målt ved polysomnografi utført 3 måneder etter hjerneslag)
Enhet: Behandling i henhold til standard omsorgsanbefaling
SDB-behandling i henhold til standard omsorgsanbefaling: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Mandibular Advancement Device, Positionnal Therapy, Adaptive Servo-Ventilation (ASV), Non-Invasive Ventilation (NIV)
Kontrollgruppe
Kontrollpasienter uten SDB (AHI <15/t, målt ved polysomnografi utført 3 måneder etter hjerneslag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år etter SDB-diagnose
Sammensatt endepunkt sammensatt av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser som omgrupperer: død fra hjerte av cerebrovaskulær årsak, ikke-dødelig hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk) og ikke-dødelig akutt koronarsykdom
1 år etter SDB-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år etter SDB-diagnose
Sammensatt endepunkt sammensatt av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser som omgrupperer: død fra hjerte av cerebrovaskulær årsak, ikke-dødelig hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk) og ikke-dødelig akutt koronarsykdom
5 år etter SDB-diagnose
Forekomst av sekundære hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år etter SDB-diagnose
Sammensatt endepunkt som består av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser som omgrupperer: forbigående iskemisk angrep (TIA), enhver akutt koronarsykdom, sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær årsak og perifer arteriesykdom
5 år etter SDB-diagnose
Endring i BMI fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i kroppsmasseindeks (BMI), definert som vekt (Kg)/høyde (m)². Dette vil bli beregnet ved inkludering og ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i midje-, nakke- og mageomkrets, fra inklusjonsbesøk til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i midje-, hals- og mageomkrets i cm. Dette vil bli målt ved inkludering og ved hvert besøk.
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i NIHSS-score fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Alvorlighetsgrad av hjerneslag vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Dette verktøyet består av 15 elementer, som hver vurderer spesifikke evner. (0: ingen hjerneslagsymptomer; 1 til 4: mindre hjerneslag; 5 til 15: moderat hjerneslag; 16-20: moderat til alvorlig hjerneslag; >20: alvorlig hjerneslag). Skalaen vil bli administrert ved hvert besøk.
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
ABCD² poengsum ved inkludering
Tidsramme: ved inkludering
Poeng som vurderer risikoen for hjerneslag etter et forbigående iskemisk anfall (TIA). Skalaen går fra 0 (lavt nivå) til 7 (høyt nivå). 0 til 3: lav risiko; 4 til 5: moderat, 6 til 7: høy risiko
ved inkludering
Klinisk utfall: endring i modifisert rangeringssalg (mRS) fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Skala som vurderer funksjonelt utfall etter hjerneslag, fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming), målt ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Klinisk utfall: endring i Functional Independence Measure (FIM) fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Skala som vurderer funksjonelt utfall etter hjerneslag, fra 18 (helt avhengig) til 126 (helt uavhengig), målt ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Klinisk utfall: endring i Stroke Impact Scale (SIS-16) fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Denne skalaen vurderer pasientens helse etter hjerneslag, gjennom 16 elementer som evaluerer funksjonell uavhengighet og mobilitet. Denne skalaen varierer fra 16 (total uavhengighet) til 80 (total avhengighet). Skalaen vil bli administrert ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Klinisk utfall: endre pasienthelseskjema (PHQ-9) fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Skala som vurderer pasientens depresjonssymptomer, administrert ved hvert besøk. Skalaen går fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Klinisk utfall: endre Fugl-Meyer Assessment Scale fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Skala som vurderer sensorisk-motorisk funksjon av øvre ekstremitet hos pasienter etter slag, administrert ved hvert besøk. Maksimal mulig poengsum er 226, som tilsvarer en fullstendig sensorisk-motorisk restitusjon.
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i gang- og bevegelsesevner: nFAC-score, fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Evaluering av ambulasjonsevner, fra 0 (kan ikke gå) til 8 (kan gå selvstendig)
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i gang- og bevegelsesevne: 10m gangtest, fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Evaluering av fart på 10m gangprøven
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i søvnighet på dagtid: score på Epworth Sleepiness Scale, fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Søvnighetspoeng på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale. Skalaen går fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig søvnighet)
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i søvnighet på dagtid: score Berlin Questionnaire for Sleep Apnea (BQSA)
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Søvnapné screening spørreskjema som identifiserer risikoen (fra lav til høy) for søvnforstyrrelser puste
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Vurdering av søvn og tretthet: poengsendring på Chalder Fatigue Scale fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tretthet, på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 33 (alvorlig), administrert ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Vurdering av søvn og tretthet: poengsendring på Fatigue Severity Scale (FSS) fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tretthet, på en skala fra 9 (ingen tretthet) til 63 (alvorlig), administrert ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Vurdering av søvn og tretthet: poengsendring på Pichots tretthetsskala fra inkludering til 5 år
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tretthet, på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 32 (alvorlig), administrert ved hvert besøk
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i depresjonssymptomer fra inkludering til 5 år: Pichots depresjonsskala (QD2A)
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Spørreskjema som evaluerer depresjonssymptomer gjennom riktige/falske svar på 13 elementer, administrert ved hvert besøk (score: 0 til 13)
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i kognitive evner fra inkludering til 5 år: score på Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Global vurdering av kognitive funksjoner, evaluering på 30 poeng og på 10 minutter korttidsminne, verbal flyt, visuokonstruktive evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og spatiotemporal orientering. Testen vil bli utført ved hvert besøk.
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i kognitive evner fra inkludering til 5 år: score på Frontal Assessment Battery
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Kort screeningtest som evaluerer eksekutiv funksjon, på en skala fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 18 (ingen funksjonshemming)
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Endring i kognitive evner fra inkludering til 5 år: Språkscreeningstest (SISTE)
Tidsramme: ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Rask evaluering av språklige evner (muntlig uttrykk og forståelse) gjennom 15 elementer (total poengsum: 15).
ved inkludering, og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Prevalens av SDB vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Prevalens av SDB, vurdert ved polysomnografi, og definert som AHI (Apnea-Hypopnea Index >15/t)
3 måneder etter hjerneslag
Forekomst av luftveislidelser
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
Respirasjonsvurderinger: spirometri, pletysmografi, CO-diffusjon, blodgassmåling, måling av respiratorisk respons på CO2
3 måneder etter hjerneslag
Endring i etterlevelse av SDB-behandlinger, fra 6 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Tidsramme: fra 6 måneder og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Behandlingsoverholdelse, vurdert ved CPAP-overvåking (gjennomsnittlig timer/natt) hvis aktuelt
fra 6 måneder og ved hvert besøk inntil 5 år etter SDB-diagnose
Slagkarakteristikker: lesjonsvolum
Tidsramme: Ved inkludering
Slagvolum i mm3, bestemt ved MR/CT-skanning
Ved inkludering
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjon av C-reaktivt protein ved blodprøvetaking
3 måneder
Endring i grad av carotisstenose (tilleggsstudie)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy) evaluering av carotisstenose i prosent av ekko-doppler
fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Endring i intima-media tykkelse (hjelpestudie) fra 3 måneder til 5 år
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Måling av carotis intima-media tykkelse (i mm) med Echo-Doppler
fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Plasmatiske og urinære miRNA-er (tilleggsstudie)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
miRNA uttrykk og modulering i plasma og urin
fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
miRNA-er i plakk i halspulsåren (tilleggsstudie)
Tidsramme: Ved baseline (carotiskirurgi)
miARNs uttrykk og modulering i plakk i halspulsåren
Ved baseline (carotiskirurgi)
Prevalens av postoperative komplikasjoner (hjelpestudie)
Tidsramme: fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Prevalens av postoperativ komplikasjon definert som postoperativ hematomi, nerveparese av nervene X og XII, per - postoperative iskemiske eller hemorragiske slag, hjerteinfarkt, død
fra 3 måneder til 5 år etter SDB-diagnose
Fettvevsanalyse (tilleggsstudie)
Tidsramme: Ved baseline (carotiskirurgi)
Morfologisk analyse av fettvev samlet under endarteriektomi, ekspresjon av membran og lipid- og glykemiske markører, ekspresjon av inflammatoriske markører
Ved baseline (carotiskirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud Tamisier, MD, PhD, MBA, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03085-52 (Registeridentifikator: CPP Sud-Méditerranée II)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere