全脂肪乳製品の長期摂取が満腹感、体重、血糖コントロールに及ぼす影響
2025年3月24日 更新者：G. Harvey Anderson、University of Toronto
提案された研究は、健康な過体重/肥満の男性と女性の体重、体組成、心血管代謝マーカーに対する全脂肪乳製品の有無にかかわらず、長期的な食事の変更の影響を調べています.
調査の概要
詳細な説明
合計 93 人の男女がトロント大学での研究に参加します。
最初と 12 週間後に、体重、体組成を Bodpod スキャンで測定します。 安静時代謝率と熱発生は、間接熱量測定によって測定されます。 また、グルコース、インスリン、ホルモン、トリアシルグリセロール、HbA1c、短鎖脂肪酸、赤血球、FGF21 の血液とともに、腸内微生物叢のプロファイリングのために糞便サンプルが収集されます。 尿サンプルは研究を通して収集されます。
16 週間後のフォローアップ セッションでは、以前の測定値が再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI：27以上34.9kg/m2以下
- 空腹時血糖：≦7mmol/L
- 1サービング以下の乳製品の消費が少ない
- 胴囲 >88cm (女性) および >102cm (男性)
- -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
- -試験中、現在の栄養補助食品の使用を維持したい. 試験日に、参加者は研究から解任されるまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 従わない場合は、再スケジュールされたテスト訪問が発生します。
- -すべての検査訪問の24時間前にアルコール消費を控えることをいとわない。
- -すべてのテスト訪問の24時間前に激しい身体活動を避けたい.
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する権限を与える
除外基準:
- 空腹時血糖 > 7mmol/L
- トリグリセリド≧2.3mmol/L
- たばこ製品とマリファナの喫煙
- 甲状腺の問題
- -心血管疾患、糖尿病、肝臓または腎臓疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群、吸収不良症候群、膵炎、胆嚢または胆道疾患の既往歴。
- -過去1年以内の胃腸障害または手術の存在。
- -血糖に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品を消費する、または研究者の判断に従って研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- 不規則な月経周期（つまり 閉経期または閉経後
- 実験手順を順守したくない、または順守できない
- 乳製品に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー
- プロテインパウダー/プロテインサプリメントの消費
- 極端な食生活
- -スクリーニングで測定された平均血圧によって定義される制御されていない高血圧。
- 過去 3 か月間に少なくとも 10 ポンドの体重増加または減少があり、小児期の過体重または肥満の病歴がある
- 過度のアルコール摂取
- 拘束されたイーターズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低乳エネルギー制限食
低乳製品 (1 サービング/日未満) および 1 日あたり 500kcal/不足のエネルギー制限食
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栄養士は、多量栄養素を制限することにより、1 日あたり 500 kcal の削減を支援します 炭水化物からの 45 ～ 65% のエネルギー 脂肪からの 20 ～ 35% のエネルギー タンパク質からの 10 ～ 35% のエネルギー
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実験的：エネルギー制限食を含む全脂肪乳製品 3 食分
全脂肪牛乳からの全脂肪乳製品 3 食分、ヨーグルトとチーズの盛り合わせによるエネルギー制限食 (1 日あたり 500 kcal/赤字)
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栄養士は、多量栄養素を制限することにより、1 日あたり 500 kcal の削減を支援します 炭水化物からの 45 ～ 65% のエネルギー 脂肪からの 20 ～ 35% のエネルギー タンパク質からの 10 ～ 35% のエネルギー
全脂肪乳 (牛乳 3.25%、250 mL)、ヨーグルトの盛り合わせ、チーズ
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実験的：全脂肪乳製品 3 食分、ただしエネルギー制限なし
全脂肪牛乳からの全脂肪乳製品 3 食分、ヨーグルトとチーズの盛り合わせによる通常の食事 (エネルギー制限なし)
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全脂肪乳 (牛乳 3.25%、250 mL)、ヨーグルトの盛り合わせ、チーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：0 週間の研究の開始時に開始し、その後隔週で 12 週間までの 7 セッションを行い、16 週間でフォローアップします。
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各参加者は、隔週で合計 8 つのセッションに参加します。
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0 週間の研究の開始時に開始し、その後隔週で 12 週間までの 7 セッションを行い、16 週間でフォローアップします。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便採取
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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腸内微生物叢のプロファイリング
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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血糖値の変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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血中の空腹時インスリン (µIU/mL) レベルの変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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12週でのベースラインからの変化
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血液中で測定された腸ホルモンレベルの変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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トリアシルグリセロール値の変化 (mg/dL)
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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HbA1cの変化（mmol/mol）
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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赤血球脂肪酸の変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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安静時代謝率の変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、間接熱量測定によって測定された合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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血液中の短鎖脂肪酸の変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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ウエストとヒップ周りの変化（cm）
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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BodPod によって測定された除脂肪体重のパーセンテージの変化
時間枠：研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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各参加者は、合計 3 つのセッションに参加します。
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研究の開始0週から開始し、その後12週で開始し、16週でフォローアップします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G. Harvey Anderson, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。