Wpływ długotrwałego spożywania pełnotłustych produktów mlecznych na uczucie sytości, masę ciała i kontrolę glikemii
24 marca 2025 zaktualizowane przez: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Proponowane badanie dotyczy wpływu długoterminowej modyfikacji diety z pełnotłustymi produktami mlecznymi lub bez lub restrykcyjnego jedzenia na masę ciała, skład ciała i markery kardiometaboliczne u zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu na University of Toronto weźmie udział łącznie 93 mężczyzn i kobiet.
Na początku i po 12 tygodniach masa ciała i skład będą mierzone za pomocą skanów Bodpod. Spoczynkowa przemiana materii i termogeneza będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej. Ponadto zostaną pobrane próbki kału w celu profilowania mikrobiomu jelitowego wraz z krwią pod kątem glukozy, insuliny, hormonów, triacylogliceroli, HbA1c, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, czerwonych krwinek i FGF21. Próbki moczu będą pobierane przez cały okres badania.
Sesja kontrolna po 16 tygodniach ponownie oceni poprzednie środki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: ≥ 27 i ≤ 34,9 kg/m2
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo: ≤ 7 mmol/l
- Niskie spożycie ≤1 porcji nabiału
- Obwód talii >88cm (kobiety) i >102cm (mężczyźni)
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dniach testowych uczestnik zobowiązuje się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z badania. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Chęć uniknięcia intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l
- Trójglicerydy ≥ 2,3 mmol/l
- Palenie wyrobów tytoniowych i marihuany
- Problemy z tarczycą
- Wcześniejsza historia chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób wątroby lub nerek, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii, zespołu krótkiego jelita, jakiegokolwiek zespołu złego wchłaniania, zapalenia trzustki, pęcherzyka żółciowego lub choroby dróg żółciowych.
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub operacji w ciągu ostatniego roku.
- Spożywanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów ziołowych lub odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi lub które mogą mieć wpływ na wynik badania zgodnie z oceną badacza.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Nieregularne cykle miesiączkowe (np. częste braki cykli), menopauza lub okres pomenopauzalny
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych
- Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na produkty mleczne
- Spożycie odżywek białkowych/odżywek białkowych
- Ekstremalne nawyki żywieniowe
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez średnie ciśnienie krwi mierzone podczas badania przesiewowego.
- Przyrost lub utrata masy ciała o co najmniej 10 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz historia nadwagi lub otyłości w dzieciństwie
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Powściągliwi zjadacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta restrykcyjna o niskiej zawartości energii mlecznej
Dieta o niskiej zawartości nabiału (<1 porcja dziennie) i 500 kcal/dziennie z deficytem energetycznym
|
Dietetyk pomoże zredukować 500 kcal/dzień poprzez ograniczenie makroskładników 45-65% energii z węglowodanów 20-35% energii z tłuszczu 10-35% energii z białka
|
|
Eksperymentalny: 3 Porcje Pełnotłustego Nabiału z Dietą Restrykcyjną Energetyczną
Dieta ograniczająca energetycznie (500 kcal/deficyt dziennie) z 3 porcjami pełnotłustych produktów mlecznych z mleka pełnotłustego oraz mieszanką jogurtów i serów
|
Dietetyk pomoże zredukować 500 kcal/dzień poprzez ograniczenie makroskładników 45-65% energii z węglowodanów 20-35% energii z tłuszczu 10-35% energii z białka
Mleko pełnotłuste (mleko 3,25%, 250 ml), asortyment jogurtów i serów
|
|
Eksperymentalny: 3 porcje pełnotłustego nabiału, ale bez ograniczeń energetycznych
Dieta normalna (bez ograniczeń energetycznych) z 3 porcjami pełnotłustych produktów mlecznych z mleka pełnotłustego oraz mieszanką jogurtów i serów
|
Mleko pełnotłuste (mleko 3,25%, 250 ml), asortyment jogurtów i serów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania tydzień 0, następnie co dwa tygodnie przez 7 sesji do 12 tygodni z kontynuacją po 16 tygodniach.
|
Każdy uczestnik weźmie łącznie udział w 8 sesjach co dwa tygodnie
|
Począwszy od początku badania tydzień 0, następnie co dwa tygodnie przez 7 sesji do 12 tygodni z kontynuacją po 16 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolekcja kału
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Profilowanie mikrobiomu jelitowego
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo (µIU/ml) we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu hormonów jelitowych mierzona we krwi
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana poziomu triacylogliceroli (mg/dL)
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach mierzonych metodą kalorymetrii pośredniej
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder w cm
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
|
Zmiana procentowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej przez BodPod
Ramy czasowe: Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Każdy uczestnik weźmie udział łącznie w 3 sesjach
|
Począwszy od początku badania w tygodniu 0, następnie w 12 tygodniu z kontynuacją w 16 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFC_LTDairy_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .