Os efeitos do consumo a longo prazo de produtos lácteos integrais na saciedade, peso corporal e controle glicêmico
24 de março de 2025 atualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto
O estudo proposto analisa o efeito da modificação da dieta a longo prazo com ou sem laticínios integrais ou alimentação restritiva sobre o peso corporal, composição corporal e marcadores cardiometabólicos em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso/obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um total de 93 homens e mulheres participarão do estudo na Universidade de Toronto.
No início e após 12 semanas, o peso corporal e a composição serão medidos por meio de varreduras de Bodpod. A taxa metabólica de repouso e a termogênese serão medidas por calorimetria indireta. Além disso, amostras fecais serão coletadas para perfil do microbioma intestinal, juntamente com sangue para glicose, insulina, hormônios, triacilglicerol, HbA1c, ácido graxo de cadeia curta, glóbulos vermelhos e FGF21. Amostras de urina serão coletadas durante o estudo.
Uma sessão de acompanhamento em 16 semanas irá reavaliar as medidas anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: ≥ 27 e ≤ 34,9 kg/m2
- Glicemia sérica em jejum: ≤ 7 mmol/L
- Baixo ≤1 porção de consumo de laticínios
- Circunferência da cintura >88cm (mulheres) e >102cm (homens)
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo. Nos dias de teste, o participante concorda em não tomar nenhum suplemento dietético até ser dispensado do estudo. O não cumprimento resultará em uma visita de teste reagendada.
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Disposto a evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
- Compreender os procedimentos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L
- Triglicerídeos ≥ 2,3 mmol/L
- Fumar produtos de tabaco e maconha
- Problemas de tireóide
- História prévia de doença cardiovascular, diabetes, doença hepática ou renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, qualquer síndrome disabsortiva, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar.
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou cirurgias no último ano.
- Consumir medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar a glicose no sangue ou que possam afetar o resultado do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- Ciclos menstruais irregulares (ou seja, ciclos perdidos frequentes), menopausa ou pós-menopausa
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais
- Intolerância conhecida, sensibilidade ou alergia a produtos lácteos
- Consumo de proteína em pó/suplementos de proteína
- Hábitos alimentares extremos
- Hipertensão não controlada, definida pela pressão arterial média medida na triagem.
- Ganho ou perda de peso de pelo menos 4,5 kg nos últimos três meses e histórico de sobrepeso ou obesidade na infância
- Ingestão excessiva de álcool
- Comedores contidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta restritiva com baixo teor de energia láctea
Dieta com baixo teor de laticínios (<1 porção/dia) e 500kcal/déficit por dia com restrição de energia
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O nutricionista ajudará na redução de 500 kcal/dia através da limitação de macronutrientes 45-65% de energia de carboidratos 20-35% de energia de gordura 10-35% de energia de proteína
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Experimental: 3 porções de laticínios integrais com dieta restritiva de energia
Dieta restritiva de energia (500 kcal/déficit por dia) com 3 porções de laticínios integrais de leite integral e iogurtes e queijos variados
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O nutricionista ajudará na redução de 500 kcal/dia através da limitação de macronutrientes 45-65% de energia de carboidratos 20-35% de energia de gordura 10-35% de energia de proteína
Leite integral (3,25% de leite, 250 mL), variedade de iogurtes e queijos
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Experimental: 3 porções de laticínios integrais, mas sem restrição de energia
Dieta normal (sem restrição de energia) com 3 porções de laticínios integrais de leite integral e iogurtes e queijos variados
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Leite integral (3,25% de leite, 250 mL), variedade de iogurtes e queijos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois quinzenalmente por 7 sessões até 12 semanas com um acompanhamento de 16 semanas.
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Cada participante participará de 8 sessões quinzenais no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois quinzenalmente por 7 sessões até 12 semanas com um acompanhamento de 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta Fecal
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Perfil do microbioma intestinal
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração nos níveis de insulina em jejum (µIU/mL) no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Alteração nos níveis de hormônios intestinais medidos no sangue
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração no nível de triacilglicerol (mg/dL)
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração nos ácidos graxos dos glóbulos vermelhos
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total medidas por calorimetria indireta
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta no sangue
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Mudança na circunferência da cintura e do quadril em cm
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Mudança na porcentagem de massa corporal magra medida pelo BodPod
Prazo: Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Cada participante participará de 3 sessões no total
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Começando no início do estudo 0 semana, depois em 12 semanas, com acompanhamento em 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFC_LTDairy_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .