Effektene av langvarig forbruk av fullfete meieriprodukter på metthet, kroppsvekt og glykemisk kontroll
24. mars 2025 oppdatert av: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Den foreslåtte studien ser på effekten av langsiktig kostholdsendringer med eller uten fullfete meieriprodukter eller restriktiv spising på kroppsvekt, kroppssammensetning og kardiometabolske markører hos sunne overvektige/fedme menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 93 menn og kvinner vil delta i studien ved University of Toronto.
I begynnelsen og etter 12 uker vil kroppsvekt, sammensetning bli målt gjennom Bodpod-skanninger. Hvilestoffskifte og termogenese vil bli målt ved indirekte kalorimetri. Avføringsprøver vil også bli samlet inn for profilering av tarmmikrobiom sammen med blod for glukose, insulin, hormoner, triacylglycerol, HbA1c, kortkjedede fettsyrer, røde blodlegemer og FGF21. Urinprøver vil bli samlet gjennom hele studien.
En oppfølgingsøkt ved 16 uker vil revurdere tidligere tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: ≥ 27 og ≤ 34,9 kg/m2
- Fastende serumglukose: ≤ 7 mmol/L
- Lavt ≤1 porsjon meieriforbruk
- Midjeomkrets >88 cm (kvinner) og >102 cm (menn)
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker deltaker til ikke å ta noen kosttilskudd før avskjed fra studien. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Villig til å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 7 mmol/L
- Triglyserider ≥ 2,3 mmol/L
- Røyketobakksprodukter og marihuana
- Skjoldbrusk problemer
- Tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes, lever- eller nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kort tarmsyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom.
- Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser eller operasjoner i løpet av det siste året.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodsukkeret eller som kan påvirke resultatet av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kjent for å være gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Uregelmessige menstruasjonssykluser (dvs. hyppige glemte sykluser), menopausal eller postmenopausal
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot meieriprodukter
- Forbruk av proteinpulver/proteintilskudd
- Ekstreme kostholdsvaner
- Ukontrollert hypertensjon som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Vektøkning eller -tap på minst 10 lbs de siste tre månedene, og historie med overvekt eller fedme i barndommen
- Overdreven alkoholinntak
- Behersket Eaters
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energibegrensende diett med lavt meieri
Lavt melkeholdig (<1 porsjon/dag) og 500 kcal/underskudd per dag energibegrensende diett
|
Kostholdsekspert vil hjelpe med 500 kcal/dag reduksjon gjennom begrensning av makronæringsstoffer 45-65% energi fra karbohydrater 20-35% energi fra fett 10-35% energi fra protein
|
|
Eksperimentell: 3 porsjoner full-fett meieri med energibegrensende diett
Energibegrensende kosthold (500 kcal/underskudd per dag) med 3 porsjoner fullfete meieriprodukter fra helmelk, og diverse yoghurter og oster
|
Kostholdsekspert vil hjelpe med 500 kcal/dag reduksjon gjennom begrensning av makronæringsstoffer 45-65% energi fra karbohydrater 20-35% energi fra fett 10-35% energi fra protein
Helmelk (3,25 % melk, 250 ml), utvalg av yoghurt og oster
|
|
Eksperimentell: 3 porsjoner full-fett meieri, men ingen energibegrensning
Normal diett (ingen energibegrensning) med 3 porsjoner fullfete meieriprodukter fra helmelk, og diverse yoghurt og oster
|
Helmelk (3,25 % melk, 250 ml), utvalg av yoghurt og oster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke og deretter annenhver uke i 7 økter opptil 12 uker med oppfølging etter 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 8 økter annenhver uke
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke og deretter annenhver uke i 7 økter opptil 12 uker med oppfølging etter 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal samling
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Tarmmikrobiomprofilering
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i fastende insulinnivåer (µIU/ml) i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i tarmhormonnivået målt i blodet
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i triacylglyserolnivå (mg/dL)
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i røde blodlegemer fettsyrer
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter målt ved indirekte kalorimetri
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i kortkjedede fettsyrer i blodet
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets i cm
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
|
Endring i prosentandel av mager kroppsmasse målt av BodPod
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Hver deltaker vil delta på totalt 3 økter
|
Starter ved begynnelsen av studien 0 uke, deretter ved 12 uker med en oppfølging ved 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFC_LTDairy_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .