Virkningerne af langsigtet forbrug af fuldfede mejeriprodukter på mæthed, kropsvægt og glykæmisk kontrol
24. marts 2025 opdateret af: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Den foreslåede undersøgelse ser på effekten af langvarig kostændring med eller uden fuldfede mejeriprodukter eller restriktiv spisning på kropsvægt, kropssammensætning og kardiometaboliske markører hos raske overvægtige/fede mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 93 mænd og kvinder vil deltage i undersøgelsen ved University of Toronto.
I begyndelsen og efter 12 uger vil kropsvægt og sammensætning blive målt gennem Bodpod-scanninger. Hvilestofskifte og termogenese vil blive målt ved indirekte kalorimetri. Der vil også blive indsamlet fækale prøver til profilering af tarmmikrobiom sammen med blod for glucose, insulin, hormoner, triacylglycerol, HbA1c, kortkædede fedtsyrer, røde blodlegemer og FGF21. Urinprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
En opfølgningssession efter 16 uger vil revurdere tidligere tiltag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: ≥ 27 og ≤ 34,9 kg/m2
- Fastende serumglukose: ≤ 7 mmol/L
- Lav ≤1 portion mejeriforbrug
- Taljeomkreds >88 cm (kvinder) og >102 cm (mænd)
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger deltageren i ikke at tage nogen kosttilskud indtil afskedigelse fra undersøgelsen. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før alle testbesøg.
- Vil gerne undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > 7 mmol/L
- Triglycerider ≥ 2,3 mmol/L
- Rygetobaksprodukter og marihuana
- Skjoldbruskkirtel problemer
- Tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, ethvert malabsorptivt syndrom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom.
- Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser eller operationer inden for det seneste år.
- Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke blodsukkeret, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.
- Kendt for at være gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Uregelmæssig menstruationscyklus (dvs. hyppige udeblevne cyklusser), menopausal eller postmenopausal
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for mejeriprodukter
- Forbrug af proteinpulver/proteintilskud
- Ekstreme kostvaner
- Ukontrolleret hypertension som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Vægtøgning eller -tab på mindst 10 lbs i de foregående tre måneder og historie med overvægt eller fedme i barndommen
- Overdreven alkoholindtagelse
- Behersket Spiser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Energibesparende diæt med lav mejeri
Lavt mælkeindhold (<1 portion/dag) og 500 kcal/underskud om dagen energibegrænsende diæt
|
Diætist vil hjælpe med 500 kcal/dag reduktion gennem begrænsning af makronæringsstoffer 45-65% energi fra kulhydrater 20-35% energi fra fedt 10-35% energi fra protein
|
|
Eksperimentel: 3 portioner fuldfedt mejeri med energibegrænsende diæt
Energibegrænsende kost (500 kcal/underskud pr. dag) med 3 portioner fuldfede mejeriprodukter fra fuldfed mælk og diverse yoghurt og oste
|
Diætist vil hjælpe med 500 kcal/dag reduktion gennem begrænsning af makronæringsstoffer 45-65% energi fra kulhydrater 20-35% energi fra fedt 10-35% energi fra protein
Fed mælk (3,25 % mælk, 250 ml), udvalg af yoghurt og oste
|
|
Eksperimentel: 3 portioner fuldfedt mejeri, men ingen energibegrænsning
Normal kost (ingen energibegrænsning) med 3 portioner fuldfede mejeriprodukter fra fuldfed mælk og diverse yoghurt og oste
|
Fed mælk (3,25 % mælk, 250 ml), udvalg af yoghurt og oste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge og derefter hver anden uge i 7 sessioner op til 12 uger med en opfølgning efter 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 8 sessioner hver anden uge i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge og derefter hver anden uge i 7 sessioner op til 12 uger med en opfølgning efter 16 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal samling
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Profilering af tarmmikrobiom
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændringer i fastende insulinniveauer (µIU/ml) i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Ændring i tarmhormonniveauer målt i blodet
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i triacylglycerolniveau (mg/dL)
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i røde blodlegemers fedtsyrer
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt målt ved indirekte kalorimetri
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i kortkædede fedtsyrer i blodet
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i talje- og hofteomkreds i cm
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
|
Ændring i procentdel af magert kropsmasse målt af BodPod
Tidsramme: Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Hver deltager vil deltage i 3 sessioner i alt
|
Startende ved begyndelsen af undersøgelsen 0 uge derefter ved 12 uger med en opfølgning ved 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFC_LTDairy_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .