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Die Auswirkungen des langfristigen Verzehrs von Vollfett-Milchprodukten auf Sättigung, Körpergewicht und glykämische Kontrolle

22. Juni 2023 aktualisiert von: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirkung einer langfristigen Ernährungsumstellung mit oder ohne Vollmilchprodukte oder restriktiver Ernährung auf das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung und kardiometabolische Marker bei gesunden übergewichtigen/fettleibigen Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie an der University of Toronto werden insgesamt 93 Männer und Frauen teilnehmen.

Zu Beginn und nach 12 Wochen wird das Körpergewicht und die Zusammensetzung durch Bodpod-Scans gemessen. Der Ruheumsatz und die Thermogenese werden durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Außerdem werden Kotproben für die Profilierung des Darmmikrobioms zusammen mit Blut für Glukose, Insulin, Hormone, Triacylglycerin, HbA1c, kurzkettige Fettsäuren, rote Blutkörperchen und FGF21 gesammelt. Während der gesamten Studie werden Urinproben gesammelt.

Eine Folgesitzung nach 16 Wochen wird frühere Maßnahmen neu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 2J6
        • Mount Saint Vincent University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: ≥ 27 und ≤ 34,9 kg/m2
  • Nüchtern-Serumglukose: ≤ 7 mmol/L
  • Niedrig ≤1 Portion Milchkonsum
  • Taillenumfang >88cm (Damen) und >102cm (Herren)
  • Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
  • Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. Der Teilnehmer verpflichtet sich, an Testtagen bis zur Entlassung aus der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
  • Bereit, 24 h vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Bereitschaft, 24 Stunden vor allen Testbesuchen starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
  • Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > 7 mmol/L
  • Triglyceride ≥ 2,3 mmol/l
  • Rauchen von Tabakprodukten und Marihuana
  • Schilddrüsenprobleme
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, malabsorptiven Syndromen, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen.
  • Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Konsum von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen oder das Ergebnis der Studie nach Einschätzung des Prüfers beeinflussen könnten.
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen (z. häufig ausgelassene Zyklen), menopausal oder postmenopausal
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten
  • Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Milchprodukte
  • Konsum von Proteinpulvern/Proteinergänzungsmitteln
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck.
  • Gewichtszunahme oder -verlust von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten und Vorgeschichte von Übergewicht oder Fettleibigkeit in der Kindheit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Zurückhaltende Esser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restriktive Diät mit niedrigem Milchenergiegehalt
Milcharme (<1 Portion/Tag) und 500 kcal/Defizit pro Tag energiereduzierte Diät
Sonstiges: Restriktives Essen
Der Ernährungsberater hilft bei der Reduzierung von 500 kcal/Tag durch Begrenzung der Makronährstoffe 45-65 % Energie aus Kohlenhydraten 20-35 % Energie aus Fett 10-35 % Energie aus Protein
Experimental: 3 Portionen fettreiche Milchprodukte mit energiebeschränkender Diät
Energiereduzierte Diät (500 kcal/Defizit pro Tag) mit 3 Portionen Vollmilchprodukten aus Vollmilch und verschiedenen Joghurts und Käsesorten
Sonstiges: Restriktives Essen
Der Ernährungsberater hilft bei der Reduzierung von 500 kcal/Tag durch Begrenzung der Makronährstoffe 45-65 % Energie aus Kohlenhydraten 20-35 % Energie aus Fett 10-35 % Energie aus Protein
Sonstiges: Kommerziell erhältliche Lebensmittelprodukte auf Milchbasis
Vollmilch (3,25 % Milch, 250 ml), Joghurt- und Käsesortiment
Experimental: 3 Portionen vollfette Milchprodukte, aber keine Energiebeschränkung
Normale Kost (keine Energieeinschränkung) mit 3 Portionen vollfetter Milchprodukte aus Vollmilch und verschiedenen Joghurts und Käsesorten
Sonstiges: Kommerziell erhältliche Lebensmittelprodukte auf Milchbasis
Vollmilch (3,25 % Milch, 250 ml), Joghurt- und Käsesortiment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann zweiwöchentlich für 7 Sitzungen bis zu 12 Wochen mit einem Follow-up nach 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt zweiwöchentlich an insgesamt 8 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann zweiwöchentlich für 7 Sitzungen bis zu 12 Wochen mit einem Follow-up nach 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotsammlung
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Profilierung des Darmmikrobioms
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels (µIU/ml) im Blut
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der im Blut gemessenen Darmhormonspiegel
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des Triacylglycerinspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung der Fettsäuren der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt an insgesamt 3 Sitzungen teil, die durch indirekte Kalorimetrie gemessen werden
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs in cm
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Änderung des Prozentsatzes der fettfreien Körpermasse, gemessen von BodPod
Zeitfenster: Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.
Jeder Teilnehmer nimmt insgesamt an 3 Sitzungen teil
Beginnend mit Beginn der Studie 0 Woche, dann bei 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung bei 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Mount Saint Vincent University

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFC_LTDairy_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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