Gli effetti del consumo a lungo termine di latticini interi su sazietà, peso corporeo e controllo glicemico
24 marzo 2025 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Lo studio proposto esamina l'effetto della modifica della dieta a lungo termine con o senza latticini interi o un'alimentazione restrittiva sul peso corporeo, sulla composizione corporea e sui marcatori cardiometabolici in uomini e donne sani in sovrappeso/obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 93 maschi e femmine parteciperanno allo studio presso l'Università di Toronto.
All'inizio e dopo 12 settimane, il peso corporeo e la composizione saranno misurati tramite scansioni Bodpod. Il tasso metabolico a riposo e la termogenesi saranno misurati mediante calorimetria indiretta. Inoltre, verranno raccolti campioni fecali per la profilazione del microbioma intestinale insieme a sangue per glucosio, insulina, ormoni, triacilglicerolo, HbA1c, acidi grassi a catena corta, globuli rossi e FGF21. I campioni di urina saranno raccolti durante lo studio.
Una sessione di follow-up a 16 settimane rivaluterà le misure precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: ≥ 27 e ≤ 34,9 kg/m2
- Glicemia a digiuno: ≤ 7 mmol/L
- Basso ≤1 porzione di consumo di latticini
- Circonferenza vita >88cm (donne) e >102cm (uomini)
- Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
- Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo. Nei giorni del test, il partecipante accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dallo studio. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
- Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Disposto a evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
- Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > 7 mmol/L
- Trigliceridi ≥ 2,3 mmol/L
- Fumare prodotti del tabacco e marijuana
- Problemi alla tiroide
- Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, qualsiasi sindrome da malassorbimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare.
- Presenza di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici nell'ultimo anno.
- Consumo di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia o che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Cicli mestruali irregolari (es. frequenti cicli saltati), menopausa o post-menopausa
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali
- Intolleranza, sensibilità o allergia note ai latticini
- Consumo di proteine in polvere/integratori proteici
- Abitudini alimentari estreme
- Ipertensione incontrollata come definita dalla pressione sanguigna media misurata allo screening.
- Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti e storia di sovrappeso o obesità infantile
- Assunzione eccessiva di alcol
- Mangiatori sobri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta restrittiva a basso contenuto di latticini
Dieta a basso contenuto di latticini (<1 porzione/giorno) e 500 kcal/deficit al giorno dieta ipocalorica
|
Il dietologo aiuterà con una riduzione di 500 kcal/giorno attraverso la limitazione dei macronutrienti 45-65% di energia dai carboidrati 20-35% di energia dai grassi 10-35% di energia dalle proteine
|
|
Sperimentale: 3 porzioni di latticini interi con dieta restrittiva energetica
Dieta ipocalorica (500 kcal/deficit al giorno) con 3 porzioni di latticini interi da latte intero e yogurt e formaggi assortiti
|
Il dietologo aiuterà con una riduzione di 500 kcal/giorno attraverso la limitazione dei macronutrienti 45-65% di energia dai carboidrati 20-35% di energia dai grassi 10-35% di energia dalle proteine
Latte intero (3,25% di latte, 250 ml), assortimento di yogurt e formaggi
|
|
Sperimentale: 3 porzioni di latticini interi ma nessuna restrizione energetica
Dieta normale (nessuna restrizione energetica) con 3 porzioni di latticini interi da latte intero e yogurt e formaggi assortiti
|
Latte intero (3,25% di latte, 250 ml), assortimento di yogurt e formaggi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi bisettimanale per 7 sessioni fino a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 8 sessioni bisettimanali in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi bisettimanale per 7 sessioni fino a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta fecale
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Profilazione del microbioma intestinale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione dei livelli di insulina a digiuno (µIU/mL) nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di ormoni intestinali misurati nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione del livello di triacilglicerolo (mg/dL)
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Alterazione degli acidi grassi dei globuli rossi
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale misurate dalla calorimetria indiretta
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione degli acidi grassi a catena corta nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione circonferenza vita e fianchi in cm
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
|
Variazione della percentuale di massa corporea magra misurata da BodPod
Lasso di tempo: A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Ogni partecipante parteciperà a 3 sessioni in totale
|
A partire dall'inizio dello studio 0 settimana poi a 12 settimane con un follow-up a 16 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFC_LTDairy_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .