Účinky dlouhodobé konzumace plnotučných mléčných výrobků na sytost, tělesnou hmotnost a kontrolu glykémie
24. března 2025 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Navrhovaná studie se zabývá vlivem dlouhodobé úpravy stravy s plnotučnými mléčnými výrobky nebo bez nich nebo restriktivního stravování na tělesnou hmotnost, složení těla a kardiometabolické markery u zdravých mužů a žen s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie na University of Toronto se zúčastní celkem 93 mužů a žen.
Na začátku a po 12 týdnech se změří tělesná hmotnost a složení pomocí Bodpod skenů. Klidová rychlost metabolismu a termogeneze budou měřeny nepřímou kalorimetrií. Rovněž budou odebrány vzorky stolice pro profilování střevního mikrobiomu spolu s krví na glukózu, inzulín, hormony, triacylglycerol, HbA1c, mastnou kyselinu s krátkým řetězcem, červené krvinky a FGF21. Vzorky moči budou odebírány v průběhu studie.
Následné sezení po 16 týdnech přehodnotí předchozí opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: ≥ 27 a ≤ 34,9 kg/m2
- Sérová glukóza nalačno: ≤ 7 mmol/l
- Nízká spotřeba ≤ 1 porce mléčných výrobků
- Obvod pasu >88 cm (ženy) a >102 cm (muži)
- Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu testování. V testovací dny se účastník zavazuje, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn ze studie. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Ochotný se vyhnout intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací výzkumníkovi studie
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno > 7 mmol/l
- Triglyceridy ≥ 2,3 mmol/l
- Kouření tabákových výrobků a marihuany
- Problémy se štítnou žlázou
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva, jakýkoli malabsorpční syndrom, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest.
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operací během posledního roku.
- Konzumace léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie podle úsudku výzkumníka.
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Nepravidelné menstruační cykly (tj. časté vynechání cyklů), menopauza nebo postmenopauza
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy
- Známá intolerance, citlivost nebo alergie na mléčné výrobky
- Konzumace proteinových prášků/proteinových doplňků
- Extrémní stravovací návyky
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce a anamnéza dětské nadváhy nebo obezity
- Nadměrný příjem alkoholu
- Omezovaní jedlíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezující dieta s nízkým obsahem mléčné energie
Energeticky omezující dieta s nízkým obsahem mléka (<1 porce/den) a 500 kcal/deficit za den
|
Dietolog vám pomůže se snížením 500 kcal/den omezením makroživin 45-65 % energie ze sacharidů 20-35 % energie z tuků 10-35 % energie z bílkovin
|
|
Experimentální: 3 porce plnotučných mléčných výrobků s energeticky restriktivní dietou
Energeticky restriktivní dieta (500 kcal/deficit za den) se 3 porcemi plnotučných mléčných výrobků z plnotučného mléka a různými jogurty a sýry
|
Dietolog vám pomůže se snížením 500 kcal/den omezením makroživin 45-65 % energie ze sacharidů 20-35 % energie z tuků 10-35 % energie z bílkovin
Plnotučné mléko (3,25% mléko, 250 ml), sortiment jogurtů a sýrů
|
|
Experimentální: 3 porce plnotučného mléka, ale žádné energetické omezení
Normální strava (bez omezení energie) se 3 porcemi plnotučných mléčných výrobků z plnotučného mléka a různými jogurty a sýry
|
Plnotučné mléko (3,25% mléko, 250 ml), sortiment jogurtů a sýrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté jednou za dva týdny po dobu 7 sezení až do 12 týdnů s následným sledováním v 16. týdnu.
|
Každý účastník se zúčastní celkem 8 sezení jednou za dva týdny
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté jednou za dva týdny po dobu 7 sezení až do 12 týdnů s následným sledováním v 16. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kolekce
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Profilování střevního mikrobiomu
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna hladin inzulinu nalačno (µIU/ml) v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Změna hladin střevních hormonů měřených v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna hladiny triacylglycerolů (mg/dl)
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna v červených krvinkách mastných kyselin
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník se zúčastní celkem 3 sezení měřených nepřímou kalorimetrií
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna obvodu pasu a boků v cm
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
|
Změna procenta netukové tělesné hmotnosti měřená BodPodem
Časové okno: Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Každý účastník absolvuje celkem 3 sezení
|
Počínaje začátkem studie 0 týdnem, poté ve 12 týdnech s pokračováním v 16 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFC_LTDairy_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .