Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van langdurig gebruik van volvette zuivelproducten op verzadiging, lichaamsgewicht en glykemische controle

24 maart 2025 bijgewerkt door: G. Harvey Anderson, University of Toronto
De voorgestelde studie kijkt naar het effect van langdurige dieetaanpassing met of zonder volle zuivelproducten of restrictief eten op lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en cardiometabolische markers bij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 93 mannen en vrouwen deelnemen aan het onderzoek aan de Universiteit van Toronto.

Aan het begin en na 12 weken wordt het lichaamsgewicht en de samenstelling gemeten door middel van Bodpod-scans. De ruststofwisseling en thermogenese zullen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Er zullen ook fecale monsters worden verzameld voor profilering van het darmmicrobioom, samen met bloed voor glucose, insuline, hormonen, triacylglycerol, HbA1c, vetzuren met een korte keten, rode bloedcellen en FGF21. Urinemonsters zullen tijdens het onderzoek worden verzameld.

Een vervolgsessie na 16 weken zal eerdere maatregelen opnieuw beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 2J6
        • Mount Saint Vincent University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: ≥ 27 en ≤ 34,9 kg/m2
  • Nuchtere serumglucose: ≤ 7 mmol/L
  • Lage ≤1 portie zuivelconsumptie
  • Tailleomtrek >88cm (vrouwen) en >102cm (mannen)
  • Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
  • Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de deelnemer ermee in geen voedingssupplementen te nemen totdat hij uit het onderzoek wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
  • Bereid om zich 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken te onthouden van alcoholgebruik.
  • Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken zware lichamelijke activiteit te vermijden.
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere bloedglucose > 7 mmol/L
  • Triglyceriden ≥ 2,3 mmol/L
  • Het roken van tabaksproducten en marihuana
  • Schildklier problemen
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, lever- of nierziekte, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom, elk malabsorptief syndroom, pancreatitis, galblaas- of galziekte.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen of operaties in het afgelopen jaar.
  • Het consumeren van geneesmiddelen op recept of zonder recept, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedglucose beïnvloeden of die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Bekend als zwanger of lacterend, of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Onregelmatige menstruatiecycli (d.w.z. vaak gemiste cycli), menopauze of postmenopauze
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures
  • Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor zuivelproducten
  • Consumptie van eiwitpoeders/eiwitsupplementen
  • Extreme voedingsgewoonten
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
  • Gewichtstoename of -verlies van ten minste 10 lbs in de afgelopen drie maanden, en voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas bij kinderen
  • Overmatige alcoholinname
  • Ingehouden eters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkend dieet met weinig zuivel
Zuivelarm (<1 portie/dag) en 500 kcal/tekort per dag energiebeperkend dieet
Ander: Beperkend eten
Diëtist helpt bij 500 kcal/dag reductie door beperking van macronutriënten 45-65% energie uit koolhydraten 20-35% energie uit vet 10-35% energie uit eiwit
Experimenteel: 3 Porties volvette zuivel met energiebeperkend dieet
Energiebeperkend dieet (500 kcal/tekort per dag) met 3 porties volvette zuivelproducten van volle melk en diverse yoghurts en kazen
Ander: Beperkend eten
Diëtist helpt bij 500 kcal/dag reductie door beperking van macronutriënten 45-65% energie uit koolhydraten 20-35% energie uit vet 10-35% energie uit eiwit
Ander: In de handel verkrijgbare voedingsproducten op basis van zuivel
Volle melk (3,25% melk, 250 ml), assortiment yoghurts en kazen
Experimenteel: 3 Porties Volvette Zuivel maar geen energiebeperking
Normaal dieet (geen energiebeperking) met 3 porties volvette zuivelproducten van volle melk en diverse soorten yoghurt en kaas
Ander: In de handel verkrijgbare voedingsproducten op basis van zuivel
Volle melk (3,25% melk, 250 ml), assortiment yoghurts en kazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna tweewekelijks gedurende 7 sessies tot 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 8 sessies per twee weken
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna tweewekelijks gedurende 7 sessies tot 12 weken met een follow-up na 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale verzameling
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Darm microbioom profilering
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in nuchtere insulinespiegels (µIU/ml) in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in darmhormoonspiegels gemeten in het bloed
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in triacylglycerolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in vetzuren van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer zal in totaal 3 sessies bijwonen, gemeten met indirecte calorimetrie
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering van vetzuren met een korte keten in het bloed
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in taille- en heupomtrek in cm
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Verandering in percentage vetvrije massa gemeten door BodPod
Tijdsspanne: Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.
Elke deelnemer volgt in totaal 3 sessies
Beginnend bij het begin van de studie 0 week, daarna na 12 weken met een follow-up na 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Mount Saint Vincent University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC_LTDairy_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren