Влияние длительного потребления жирных молочных продуктов на чувство сытости, массу тела и гликемический контроль
22 июня 2023 г. обновлено: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Предлагаемое исследование рассматривает влияние долгосрочной модификации диеты с добавлением или без добавления жирных молочных продуктов или ограничительного питания на массу тела, состав тела и кардиометаболические маркеры у здоровых мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Всего в исследовании Университета Торонто примут участие 93 мужчины и женщины.
В начале и через 12 недель масса тела и состав будут измеряться с помощью сканирования Bodpod. Скорость метаболизма в покое и термогенез будут измеряться с помощью непрямой калориметрии. Кроме того, образцы фекалий будут собираться для профилирования микробиома кишечника вместе с кровью на глюкозу, инсулин, гормоны, триацилглицерин, HbA1c, короткоцепочечные жирные кислоты, эритроциты и FGF21. Образцы мочи будут собираться на протяжении всего исследования.
Последующая сессия через 16 недель позволит переоценить предыдущие меры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marisa Soo, MSc. (C)
- Номер телефона: 416-946-3802
- Электронная почта: marisa.soo@mail.utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirley Vien, MSc.
- Электронная почта: shirley.vien@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: ≥ 27 и ≤ 34,9 кг/м2
- Глюкоза сыворотки натощак: ≤ 7 ммоль/л
- Низкое ≤1 порция потребления молочных продуктов
- Окружность талии >88 см (женщины) и >102 см (мужчины)
- Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
- Желание сохранить текущее использование пищевых добавок на протяжении всего испытания. В дни испытаний участник соглашается не принимать никаких пищевых добавок до исключения из исследования. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до всех тестовых посещений.
- Готов избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех контрольных посещений.
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Глюкоза крови натощак > 7 ммоль/л
- Триглицериды ≥ 2,3 ммоль/л
- Курение табачных изделий и марихуаны
- Проблемы с щитовидной железой
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний печени или почек, воспалительных заболеваний кишечника, целиакии, синдрома короткой кишки, любого синдрома мальабсорбции, панкреатита, заболеваний желчного пузыря или желчевыводящих путей.
- Наличие желудочно-кишечных расстройств или операций в течение последнего года.
- Употребление отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, травяных или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы в крови или могут повлиять на исход исследования по мнению исследователя.
- Известно, что она беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Нерегулярные менструальные циклы (т. частые пропущенные циклы), менопауза или постменопауза
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на молочные продукты
- Потребление протеиновых порошков/протеиновых добавок
- Экстремальные пищевые привычки
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая по среднему артериальному давлению, измеренному при скрининге.
- Увеличение или потеря веса не менее чем на 10 фунтов за предыдущие три месяца, а также избыточный вес или ожирение в детстве в анамнезе.
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Сдержанные едоки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничительная диета с низким содержанием молочных продуктов
Диета с низким содержанием молочных продуктов (<1 порции в день) и 500 ккал/дефицит в день, ограничивающая потребление энергии
|
Диетолог поможет снизить 500 ккал/день за счет ограничения макронутриентов 45-65% энергии из углеводов 20-35% энергии из жиров 10-35% энергии из белков
|
|
Экспериментальный: 3 порции жирных молочных продуктов с диетой, ограничивающей потребление энергии
Энергетически ограничительная диета (500 ккал/дефицит в день) с 3 порциями жирных молочных продуктов из цельного молока, ассорти из йогуртов и сыров
|
Диетолог поможет снизить 500 ккал/день за счет ограничения макронутриентов 45-65% энергии из углеводов 20-35% энергии из жиров 10-35% энергии из белков
Молоко жирное (молоко 3,25%, 250 мл), ассортимент йогуртов и сыров
|
|
Экспериментальный: 3 порции жирных молочных продуктов без ограничения калорийности
Нормальная диета (без ограничения энергии) с 3 порциями жирных молочных продуктов из цельного молока, а также йогуртов и сыров в ассортименте.
|
Молоко жирное (молоко 3,25%, 250 мл), ассортимент йогуртов и сыров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Начиная с 0 недели в начале исследования, затем раз в две недели в течение 7 сеансов до 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник будет посещать 8 сессий раз в две недели.
|
Начиная с 0 недели в начале исследования, затем раз в две недели в течение 7 сеансов до 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная коллекция
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Профилирование кишечного микробиома
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение уровня инсулина натощак (мкМЕ/мл) в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение уровня гормонов кишечника, измеренное в крови
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение уровня триацилглицерина (мг/дл)
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение жирных кислот эритроцитов
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Каждый участник будет посещать в общей сложности 3 сеанса, измеренных с помощью непрямой калориметрии.
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение короткоцепочечных жирных кислот в крови
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение окружности талии и бедер в см
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
|
Изменение процента безжировой массы тела, измеренное BodPod
Временное ограничение: Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Всего каждый участник посещает 3 сессии
|
Начиная с 0-й недели исследования, затем через 12 недель с последующим наблюдением через 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFC_LTDairy_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничительное питание
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты