Los efectos del consumo a largo plazo de productos lácteos enteros en la saciedad, el peso corporal y el control glucémico
24 de marzo de 2025 actualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto
El estudio propuesto analiza el efecto de la modificación de la dieta a largo plazo con o sin productos lácteos enteros o una alimentación restrictiva sobre el peso corporal, la composición corporal y los marcadores cardiometabólicos en hombres y mujeres sanos con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 93 hombres y mujeres participarán en el estudio en la Universidad de Toronto.
Al principio y después de 12 semanas, el peso corporal y la composición se medirán a través de escaneos Bodpod. La tasa metabólica en reposo y la termogénesis se medirán mediante calorimetría indirecta. Además, se recolectarán muestras fecales para el perfil del microbioma intestinal junto con sangre para glucosa, insulina, hormonas, triacilglicerol, HbA1c, ácidos grasos de cadena corta, glóbulos rojos y FGF21. Se recolectarán muestras de orina durante todo el estudio.
Una sesión de seguimiento a las 16 semanas reevaluará las medidas anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 2J6
- Mount Saint Vincent University
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: ≥ 27 y ≤ 34,9 kg/m2
- Glucosa sérica en ayunas: ≤ 7 mmol/L
- Bajo ≤1 porción de consumo de lácteos
- Circunferencia de cintura >88cm (mujeres) y >102cm (hombres)
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a mantener el uso actual de suplementos dietéticos durante todo el ensayo. En los días de prueba, el participante acepta no tomar ningún suplemento dietético hasta que se le dé de baja del estudio. El incumplimiento resultará en una visita de prueba reprogramada.
- Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba.
- Dispuesto a evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas anteriores a todas las visitas de prueba.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L
- Triglicéridos ≥ 2,3 mmol/L
- Fumar productos de tabaco y marihuana
- Problemas tiroideos
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad hepática o renal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, cualquier síndrome de malabsorción, pancreatitis, vesícula biliar o enfermedad biliar.
- Presencia de trastorno gastrointestinal o cirugías en el último año.
- Consumir medicamentos recetados o de venta libre, suplementos herbales o nutricionales que se sabe que afectan la glucosa en sangre o que podrían afectar el resultado del estudio según el criterio del investigador.
- Se sabe que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Ciclos menstruales irregulares (es decir, frecuentes ciclos perdidos), menopáusicas o posmenopáusicas
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales.
- Intolerancia conocida, sensibilidad o alergia a los productos lácteos.
- Consumo de proteínas en polvo/suplementos proteicos
- Hábitos alimenticios extremos
- Hipertensión no controlada definida por la presión arterial promedio medida en la selección.
- Aumento o pérdida de peso de al menos 10 libras en los tres meses anteriores y antecedentes de sobrepeso u obesidad infantil
- Ingesta excesiva de alcohol
- Comedores restringidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta restrictiva baja en energía láctea
Dieta restrictiva de energía baja en lácteos (<1 porción/día) y 500 kcal/déficit por día
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El dietista ayudará con la reducción de 500 kcal/día mediante la limitación de macronutrientes 45-65 % de energía de carbohidratos 20-35 % de energía de grasas 10-35 % de energía de proteínas
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Experimental: 3 porciones de lácteos enteros con dieta restrictiva de energía
Dieta restrictiva de energía (500 kcal/déficit por día) con 3 porciones de productos lácteos enteros de leche entera y yogures y quesos variados
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El dietista ayudará con la reducción de 500 kcal/día mediante la limitación de macronutrientes 45-65 % de energía de carbohidratos 20-35 % de energía de grasas 10-35 % de energía de proteínas
Leche entera (leche al 3,25 %, 250 ml), surtido de yogures y quesos
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Experimental: 3 porciones de lácteos enteros pero sin restricción de energía
Dieta normal (sin restricción energética) con 3 porciones de productos lácteos enteros de leche entera y yogures y quesos variados
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Leche entera (leche al 3,25 %, 250 ml), surtido de yogures y quesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego cada dos semanas durante 7 sesiones hasta 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 8 sesiones quincenales en total
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego cada dos semanas durante 7 sesiones hasta 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de heces
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Perfil del microbioma intestinal
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas (µIU/mL) en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio en los niveles de hormonas intestinales medidos en la sangre
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en el nivel de triacilglicerol (mg/dL)
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en los ácidos grasos de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total medidas por calorimetría Indirecta
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en la sangre
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en la circunferencia de cintura y cadera en cm
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cambio en el porcentaje de masa corporal magra medido por BodPod
Periodo de tiempo: Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Cada participante asistirá a 3 sesiones en total.
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Comenzando al comienzo del estudio en la semana 0, luego a las 12 semanas con un seguimiento a las 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFC_LTDairy_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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