プライマリ医療からの在宅医療のリスクマップ、医療の質からのアプローチ。 (ATDOM_SP)

設計:第 1 フェーズ: ビジュアル リスク マップ設計 (MRV)。第 2 フェーズ: 複合企業 (プライマリ ケア センター) によるランダム化臨床試験。

研究対象集団 (包含基準と除外基準を示す):

対象地域内のプライマリケアセンターに割り当てられた在宅ケアプログラム（ATDOM）に参加し、研究への参加に同意した患者。 唯一の除外基準は、患者が研究への参加を拒否したことです。

サンプルサイズとサンプリング手順:

この研究は8つのセンターで実施されます。 4 人が介入に、4 人が制御にランダムに割り当てられます。 患者の約 80% が前年に入院しており、研究者が我々の介入によりこの割合が 70% に低下することを意図している場合、信頼度は 95% (アルファ誤差 5%)、統計検出力は 80 になります。 %の場合、研究者は231人の患者のサンプルが必要となり、研究者が15％の損失を抱えている場合は、グループあたり272人の患者（対照および介入）が必要になります。 各センターは約 50 人の ATDOM 患者を提供できる予定です。 すべての患者様にご参加いただきますようお願いいたします。 被験者は研究について簡単な説明を受け、インフォームドコンセントに署名するよう求められます（患者に重大な認知障害がある場合は、保護者が同意書に署名します）。 包含基準を満たすすべての患者が含まれます。サンプルの基本的な罹患率と死亡率の特徴が、CatSalut (カタルーニャ保健サービス) の MSIQ (健康および品質モニタリング) 記録と比較されます。

従属変数と独立変数 (定量的研究の場合):

従属変数: フォローアップ年の入院/病院の緊急治療室への来院を避けることができた患者の割合(主変数)。 死亡と最終的な施設への入院も従属変数として考慮される。入院患者の割合に加えて、研究者らは追跡期間中の予防可能な入院と緊急入院の総数も考慮する。 もう 1 つの従属変数は生活の質であり、研究者は現在 e-cap 臨床ステーションで入手可能な記録である EuroQol-5D 指数 (付録 1 を参照) を使用して測定します。

独立変数: 主な独立変数は「介入」です。

介入: 介入は、患者の病歴における視覚的なリスク マップの利用可能性から構成されます。 介入グループの患者には病歴の中にリスクマップがあり、彼らを治療する専門家は誰でもこのマップにすぐにアクセスできるため、研究者らはこれが関連する実践の実施に優先順位を付けるのに役立つと考えている。 安全（赤で表示される領域に関連して） 対照群の患者には、臨床病歴の中に包括的な老年病評価の通常の記録が含まれます。

リスク領域: 他の独立変数がリスク領域となります: 患者の身元確認、機能的自律性と生活の質、介護者、薬剤の管理と安全な使用、転倒のリスク、褥瘡と潰瘍のリスク、症状のコントロール、関連する感染症のリスクヘルスケア、患者と家族の価値観と信念、社会的リスク、計画外の入院/積極的なフォローアップ、7 日間 x 24 時間のケアの継続、移動 (ケア レベル間)、セキュリティ文化、看護労働環境。

プロジェクトの第 1 段階では、1 つ以上の変数の統合に基づいて、前述のリスク領域 (RA) に対応する 15 個の変数 (指標) が作成されます。 研究者は、15 の RA に対応する 15 の指標 (「二次」変数) に含めることが考慮されるすべての「一次」変数を詳しく説明します。これにより、患者の全体的なリスクを示す 1 つの総合指標が生成されます。 含める変数の選択は、文献検索に基づいて行われました。それらの最終的な包含とそれぞれの相対的な貢献は、ATDOM の専門家 (医師、看護師、ソーシャルワーカー) の学際的な専門家チームのメンバー間の合意によって決まります。 重み付け (最終的な指標に対する各変数の寄与) では、一方では変数によって測定される問題の規模/重大度が考慮され、他方では、実行可能な介入 (安全な実践) の存在が考慮されます。改善に効果があることが証明されました。 同じチームがカットポイントも決定します。つまり、新しい変数/指標 (重み付けされた「主」変数から演算) のどの値から中程度のリスクとみなされ、いつ高リスクになるかということです。 このため、一次変数の再コーディングと融合には数学の専門家のサポートがあり、情報通信技術 (TIC) の専門家が委託されます。

データのほとんどは、社会人口統計学的変数、さまざまなスケールでのスコア、診断コードなど、e-cap (プライマリケア診療所) の記録から収集されます。 他の情報源としては、直接観察、患者や介護者とのインタビュー、関係する他の専門家（社会サービス、他の介護機器の専門家など）との情報交換などが挙げられます。

リスク領域に対応する 15 個の変数の「構築」による研究の第 1 段階が完了すると、研究者は記述的な分析を行います。研究者は、量的変数と頻度 (パーセンテージ) の平均と標準偏差を決定します。定性的なものについては。 リスク領域の分類に基づいて、研究者は 15 の RA ごとにこれらのカテゴリー (低リスク、中リスク、または高リスク) の分布を分析します。

研究者は、対照群と介入群の間でベースライン比較分析（研究者が質的変数または量的変数を比較する際に、カイ二乗検定とスチューデントの t を使用）を実行して、群間に有意差がないことを確認します。

最後に、研究者はカイ二乗検定を使用してグループ間の結果変数 (アウトカム) を比較し、モデル調整変数に上記の社会人口統計、リスク領域、共変量を導入した多変量分析 (コックス回帰) も行います。そして、結果変数（入院、転倒、痛みまたは感染、施設への収容、成功）のイベントまでの時間を考慮します。 さまざまな生活の質について、研究者は、対照群と介入の間、および介入の開始時と終了時のスケールのスコア（平均とパーセンタイル）を比較します。