- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399616
Mapa rizik v domácí péči z primární zdravotní péče, přístup z kvality zdravotní péče. (ATDOM_SP)
Mapa rizik v domácí péči z primární zdravotní péče.
Pozadí: Domácí zdravotní péče je velmi složitá. Registrace mnoha rozložených informací ztěžuje interpretaci a neumožňuje identifikaci kritických oblastí pro řízení rizik.
Hypotéza / Výzkumná otázka: Dostupnost mapy rizik s vizuálními upozorněními k identifikaci kritických oblastí usnadní zavádění bezpečných postupů a zlepší bezpečnost pacientů zařazených do programu DOMicillární péče (ATDOM).
Cíle: Navrhnout a vyhodnotit účinnost dostupnosti vizuální mapy rizik (MRV) v počítačové anamnéze pacientů s ATDOM při zlepšování jejich bezpečnosti a kvality života.(QL).
Metody: Jakmile je navržena MRV, výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii konglomerátů (centra primární péče), aby vyhodnotili, zda skutečnost, že tato MRV (intervence) v anamnéze pacientů s ATDOM snižuje příjem, kterému lze předejít, pády a rány a zlepšuje QL.
Plán analýzy: Základní popis: sociodemografické charakteristiky, úrovně rizika v různých oblastech a další kovarianty v kontrolních a intervenčních skupinách. Chí-kvadrát test pro srovnání frekvence výsledků mezi kontrolními a intervenčními skupinami. Coxův regresní model pro odhad času, než se objeví výsledky, s úpravou pro různé proměnné.
Očekávané výsledky: Četnost odvratných hospitalizací / návštěv na pohotovosti, pádů a opruzenin / infekcí bude významně nižší ve skupině pacientů, kteří mají MRV ve své klinické anamnéze. Jejich qL bude lepší.
Použitelnost a relevance: Je to proveditelný a snadno implementovatelný projekt. Poskytuje praktické využití pro mnoho informací, které vyšetřovatelé zaznamenávají, a ovlivňuje klíčový aspekt kvality péče.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh: 1. fáze: Návrh vizuální mapy rizik (MRV); 2. fáze: Randomizovaná klinická studie konglomerátů (centra primární péče).
Studijní populace (uveďte kritéria pro zařazení a vyloučení):
Pacienti zařazení do programu domácí péče (ATDOM) přidělení do center primární péče v daném území, kteří souhlasí s účastí ve studii. Jediným vylučovacím kritériem bude odmítnutí pacienta účastnit se studie
Velikost vzorku a postup odběru vzorků:
Studie bude provedena v 8 centrech; 4 budou náhodně přiděleny k zásahu a 4 ke kontrole. Pokud přibližně 80 % pacientů bylo přijato v předchozím roce a vyšetřovatelé zamýšlejí, že s naším zásahem toto procento klesne na 70 %, pro spolehlivost 95 % (alfa chyba 5 %) a statistickou sílu 80 %, vyšetřovatelé budou potřebovat vzorek 231 pacientů, a pokud mají vyšetřovatelé 15% ztrátu, 272 pacientů na skupinu (kontrola a intervence). Každé centrum bude schopno poskytnout přibližně 50 pacientů ATDOM. Všichni pacienti budou pozváni k účasti. Bude jim poskytnuto stručné vysvětlení studie a vyzváni k podpisu informovaného souhlasu (v případě, že má pacient významnou kognitivní poruchu, podepíše souhlas jeho opatrovník). Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Základní charakteristiky morbidity a mortality vzorku budou porovnány se záznamem MSIQ (sledování zdraví a kvality) CatSalut (katalánské zdravotnické služby).
Závislé a nezávislé proměnné (pro kvantitativní studie):
Závislé proměnné: Procento pacientů s: hospitalizacemi/odvratnými návštěvami na pohotovosti nemocnice (hlavní proměnná) během následujícího roku poklesy opruzeniny. Úmrtí a konečná hospitalizace budou také považovány za závislé proměnné. Kromě procenta pacientů s přijetím budou vyšetřovatelé zvažovat také celkový počet přijetí a návštěv na pohotovosti v nemocnici během období sledování. Další závislou proměnnou bude kvalita života, kterou budou vyšetřovatelé měřit pomocí indexu EuroQol-5D (viz příloha 1), záznamu aktuálně dostupného na klinické stanici e-cap.
Nezávislé proměnné: Hlavní nezávislou proměnnou je „zásah“.
Intervence: Intervence spočívá v dostupnosti mapy vizuálního rizika v anamnéze pacienta. Pacienti v intervenční skupině budou mít ve své anamnéze mapu rizik a každý odborník, který je léčí, bude mít okamžitý přístup k této mapě, což jim podle vyšetřovatelů pomůže upřednostnit provádění příslušných postupů. bezpečné (ve vztahu k oblastem, které se objeví červeně) Pacienti v kontrolní skupině budou mít ve své klinické anamnéze obvyklé záznamy komplexního geriatrického vyšetření
Rizikové oblasti: Dalšími nezávislými proměnnými budou rizikové oblasti: Identifikace pacienta, Funkční autonomie a kvalita života, Pečovatel, Řízení a bezpečné užívání léků, Riziko pádů, Riziko tlakových poranění a vředů, Kontrola symptomů, Riziko spojené s infekcí se zdravotní péčí, Hodnoty a přesvědčení pacienta a rodiny, Sociální riziko, Neplánované přijetí do nemocnice / proaktivní sledování, Kontinuita péče 7 dní X 24 hodin , Přesuny (mezi úrovněmi péče), Kultura bezpečnosti a Pracovní prostředí ošetřovatelství.
V první fázi projektu bude na základě integrace jedné nebo více proměnných vytvořeno 15 proměnných (indikátorů) odpovídajících výše uvedeným rizikovým oblastem (RA). vyšetřovatelé podrobně uvádějí všechny „primární“ proměnné, které budou zvažovány pro zahrnutí do 15 ukazatelů („sekundární“ proměnné) odpovídajících 15 RA, které vygenerují 1 syntetický ukazatel celkového rizika pacienta. Výběr proměnných, které mají být zahrnuty, byl proveden na základě bibliografického vyhledávání; jejich konečné zařazení a relativní přínos každého z nich bude záviset na konsensu mezi členy interdisciplinárního týmu odborníků (lékaři, sestry, sociální pracovníci) expertů v ATDOM. Pro vážení (příspěvek každé z proměnných ke konečnému ukazateli) bude na jedné straně zohledněna velikost/závažnost problému měřená proměnnou a na druhé straně existence proveditelných intervencí (bezpečných postupů), které mají prokázal svou účinnost při jeho zlepšování. Stejný tým také rozhodne o cut pointech; tedy od jakých hodnot nových proměnných/ukazatelů (operovaných z vážených „primárních“ proměnných) je považováno za střední riziko a kdy jde do rizika vysoké. Pro toto překódování a fúzi primárních proměnných bude mít podporu matematický expert a komisemi budou profesionálové z Informačních a komunikačních technologií (TIC).
Většina dat bude sbírána ze záznamů v e-cap (klinická stanice primární péče): sociodemografické proměnné, skóre na různých škálách, diagnostické kódy. Dalšími zdroji informací budou přímé pozorování, rozhovory s pacienty a pečovateli, výměna informací s dalšími zainteresovanými odborníky (sociální služby, odborníci z jiných pečovatelských zařízení...).
Jakmile bude první fáze studie dokončena s „konstrukcí“ 15 proměnných odpovídajících rizikovým oblastem, provedou výzkumníci deskriptivní analýzu: vyšetřovatelé určí průměr a směrodatnou odchylku pro kvantitativní proměnné a frekvence (v procentech) pro ty kvalitativní. Na základě kategorizace rizikových oblastí budou vyšetřovatelé analyzovat rozdělení těchto kategorií (nízké, střední nebo vysoké riziko) pro každou z 15 RA.
Zkoušející provedou základní srovnávací analýzu (za použití chí-kvadrát testu a Studentova t, protože vyšetřovatelé porovnávají kvalitativní nebo kvantitativní proměnné) mezi kontrolní skupinou a intervencí, aby ověřili, že mezi skupinami nejsou žádné významné rozdíly.
Nakonec vyšetřovatelé porovnají výsledné proměnné (výsledky) mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu a vyšetřovatelé také provedou vícerozměrnou analýzu (Coxova regrese), která do modelu zavede proměnné přizpůsobení: sociodemografické, rizikové oblasti a kovariáty uvedené výše. a zvážení doby do události výsledných proměnných: přijetí, pád, bolest nebo infekce, institucionalizace a úspěch. U proměnné kvality života budou vyšetřovatelé porovnávat skóre (průměry a percentily) škály mezi kontrolní skupinou a intervencí a také na začátku a na konci intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonní číslo: 405 34977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonní číslo: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů zařazených do programu domácí péče primární péče
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intervence spočívá v dostupnosti mapy vizuálního rizika v anamnéze pacienta. Pacienti v intervenční skupině budou mít ve své anamnéze rizikovou mapu podobnou té, která je uvedena na obrázku (příloha 2), a každý poskytovatel péče bude mít okamžitý přístup k této mapě, o které si myslíme, že mu pomůže stanovit priority implementace příslušné postupy. bezpečné (ve vztahu k oblastem, které se zobrazují červeně). Oblasti rizika: Dalšími nezávislými proměnnými budou oblasti rizika:
|
Nástroj, který testujeme v tomto projektu (vizuální mapa nebezpečí), má za cíl umožnit odborníkovi rychle identifikovat kritické oblasti pro systematické zavádění příslušných bezpečných postupů (vhodných pro každou situaci).
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti v kontrolní skupině budou mít ve své zdravotnické dokumentaci obvyklé záznamy o komplexním geriatrickém posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava počtu návštěv v nemocničních centrech, pohotovostních konzultací, pádů, opruzenin a infekcí účastníků studie.
Časové okno: 1 rok
|
Údaje budou shromažďovány ve vztahu k počtu návštěv v nemocnici a na pohotovosti, aby bylo možné vypočítat návštěvy, kterým se lze vyhnout.
Události, jako jsou pády, přítomnost vředů a/nebo infekce účastníků studie, budou sestaveny s ohledem na jejich zařazení do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny, do které byli zařazeni.
Data budou extrahována z klinické anamnézy (eCAP) podle odpovídající diagnózy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí a návštěv v naléhavých případech nemocnic, kterým lze předejít
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet míry preventabilních hospitalizací a návštěv v nemocnici u pacientů zařazených do programu ATDOM.
Bude zaznamenán počet návštěv v nemocničních centrech a počet návštěv pohotovostních služeb zaznamenaný ve zdravotnické dokumentaci (eCAP).
|
1 rok
|
|
Infekce a vředy
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence infekcí a/nebo opruzenin u pacientů zařazených do programu ATDOM dle jejich zařazení do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Odpovídající diagnóza bude zohledněna podle lékařského záznamu (eCAP).
|
1 rok
|
|
Kvalita života u pacientů s ATDOM
Časové okno: 1 rok
|
Modifikace kvality života u pacientů zařazených do programu ATDOM dle zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Kvalita života bude hodnocena podle indexu EuroQol-5D (validovaný dotazník)
|
1 rok
|
|
Opruzeniny, pády, hospitalizace, konečná hospitalizace a smrt.
Časové okno: 1 rok
|
Registr opruzenin, pádů, hospitalizací, institucionalizace a registrovaných úmrtí účastníků dle intervenční nebo kontrolní skupiny.
Data budou sbírána podle registrace v klinické anamnéze (eCAP) prostřednictvím odpovídajících diagnóz.
|
1 rok
|
|
Řízení rizik u pacientů s ATDOM
Časové okno: 1 rok
|
Změny v řízení rizik u pacientů s ATDOM prostřednictvím zavádění bezpečných postupů založených na rychlé identifikaci a stanovení priorit kritických oblastí prostřednictvím vizuální mapy rizik.
Pro vyhodnocení tohoto indikátoru bude kvantifikováno plnění plánů ošetřovatelské péče.
Realizace plánů ošetřovatelské péče se orientuje na preventivní opatření a zvyšování kvality péče.
Plány ošetřovatelské péče jsou nástrojem dostupným v lékařském záznamu (eCAP), ze kterého lze stanovit preventivní aktivity a péči založenou na klinických důkazech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4R19/006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .