- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399616
Karta över risker i hemsjukvården från primärvården, ett tillvägagångssätt från hälso- och sjukvårdens kvalitet. (ATDOM_SP)
Karta över risker inom hemsjukvården från primärvården.
Bakgrund: Hemsjukvården är mycket komplex. Registreringen av många nedmonterade uppgifter gör det svårt att tolka och tillåter inte identifiering av kritiska områden för riskhantering.
Hypotes/forskningsfråga: Tillgången till en riskkarta, med visuella varningar för att identifiera de kritiska områdena, kommer att underlätta implementeringen av säkra metoder och förbättra säkerheten för patienter som ingår i DOMicillärvårdsprogrammet (ATDOM).
Mål: Att utforma och utvärdera effektiviteten av tillgängligheten av en Visual Risks Map (MRV) i den datoriserade medicinska historien för ATDOM-patienter för att förbättra deras säkerhet och livskvalitet.(QL).
Metoder: När MRV har utformats kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning av konglomerat (Primary Care Centers) för att utvärdera om det faktum att ha denna MRV (intervention) i ATDOM-patienters medicinska historia minskar den undvikbara inkomsten, fall och sår och förbättrar QL.
Analysplan: Baslinjebeskrivning: sociodemografiska egenskaper, risknivåer i de olika områdena och andra samvarianter i kontroll- och interventionsgrupperna. Chi-kvadrattest för att jämföra frekvensen av resultat mellan kontroll- och interventionsgrupper. Cox regressionsmodell för att uppskatta tiden tills utfallen visas, justering för de olika variablerna.
Förväntade resultat: Frekvensen av undvikbara sjukhusinläggningar / akuta besök, fall och sår / infektioner kommer att vara betydligt lägre i gruppen patienter som har MRV i sin kliniska historia. Deras qL kommer att bli bättre.
Tillämplighet och relevans: Det är ett genomförbart och enkelt att genomföra projekt. Det ger en praktisk nytta för mycket information som utredarna registrerar och påverkar en nyckelaspekt av vårdens kvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design:1:a fasen: Visual Risk Map Design (MRV); Andra fasen: Randomiserad klinisk prövning av konglomerat (Primary Care Centers).
Studiepopulation (ange inklusions- och exkluderingskriterier):
Patienter som ingår i Home Care-programmet (ATDOM) som tilldelats primärvårdscentralerna i territoriet som samtycker till att delta i studien. Det enda uteslutningskriteriet kommer att vara patientens vägran att delta i studien
Provstorlek och provtagningsprocedur:
Studien kommer att genomföras i 8 centra; 4 kommer att slumpmässigt tilldelas intervention och 4 till kontroll. Om cirka 80 % av patienterna har haft en inläggning under föregående år och utredarna avser att, med vår intervention, denna procentandel sjunker till 70 %, för en konfidens på 95 % (alfafel på 5 %) och en statistisk styrka på 80 % kommer utredarna att behöva ett urval på 231 patienter och, om utredarna har en förlust på 15 %, 272 patienter per grupp (kontroll och intervention). Varje center kommer att kunna tillhandahålla cirka 50 ATDOM-patienter. Alla patienter kommer att bjudas in att delta. De kommer att få en kort förklaring av studien och uppmanas att underteckna informerat samtycke (om patienten har en betydande kognitiv funktionsnedsättning kommer deras vårdnadshavare att underteckna samtycket). Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. De grundläggande sjuklighets- och mortalitetsegenskaperna för provet kommer att jämföras med MSIQ-registret (hälso- och kvalitetsövervakning) från CatSalut (hälsovården i Katalonien).
Beroende och oberoende variabler (för kvantitativa studier):
Beroende variabler: Andel av patienterna med: sjukhusinläggningar/undvikbara sjukhusakutbesök (huvudvariabel) under uppföljningsåret sår faller. Dödsfall och slutlig institutionalisering kommer också att betraktas som beroende variabler. Utöver andelen patienter med inläggningar kommer utredarna också att överväga det totala antalet förebyggbara inläggningar och besök vid akuta sjukhus under uppföljningsperioden. En annan beroende variabel kommer att vara livskvaliteten, som utredarna kommer att mäta med hjälp av EuroQol-5D-indexet (se bilaga 1), en post som för närvarande finns tillgänglig på e-cap-kliniken.
Oberoende variabler: Den huvudsakliga oberoende variabeln är "intervention".
Intervention: Interventionen består av att den visuella riskkartan finns tillgänglig i patientens sjukdomshistoria. Patienter i interventionsgruppen kommer att ha en riskkarta i sin medicinska historia och alla professionella som behandlar dem kommer att ha omedelbar tillgång till denna karta, som utredarna tror kommer att hjälpa dem att prioritera implementeringen av relevanta metoder. säker (i förhållande till de områden som visas i rött) Patienter i kontrollgruppen kommer i sin kliniska historia att ha de vanliga uppgifterna om omfattande geriatrisk bedömning
Riskområden: Andra oberoende variabler kommer att vara riskområdena: Patientidentifiering, Funktionell autonomi och livskvalitet, Vårdgivare, Hantering och säker användning av mediciner, Risk för fall, Risk för tryckskador och sår, Kontroll av symtom, Risk för infektion associerad med hälso- och sjukvård, Värderingar och övertygelser om patienten och familjen, Social risk, Oplanerade sjukhusinläggningar/proaktiv uppföljning, Vårdens kontinuitet 7 dagar X 24 timmar , Förflyttningar (mellan vårdnivåer), Trygghetskultur och Omvårdnadsarbetsmiljö.
Under projektets första skede kommer de 15 variabler (indikatorer) som motsvarar de ovan nämnda riskområdena (RA) att skapas baserat på integrering av en eller flera variabler. utredarna specificerar alla "primära" variabler som kommer att övervägas för inkludering i de 15 indikatorerna ("sekundära" variablerna) som motsvarar de 15 RA, vilket kommer att generera 1 syntetisk indikator på den totala risken för patienten. Urvalet av de variabler som skulle inkluderas gjordes utifrån den bibliografiska sökningen; deras slutliga inkludering och det relativa bidraget från var och en kommer att bero på konsensus bland medlemmarna i det tvärvetenskapliga teamet av professionella experter (läkare, sjuksköterskor, socialarbetare) i ATDOM. För viktningen (bidrag av var och en av variablerna till den slutliga indikatorn) kommer att beaktas å ena sidan omfattningen/allvarligheten av problemet mätt av variabeln och å andra sidan förekomsten av genomförbara interventioner (säkra metoder) som har bevisat sin effektivitet i att förbättra den. Samma lag kommer också att avgöra snittpoängen; det vill säga från vilka värden på de nya variablerna/indikatorerna (som drivs från de viktade "primära" variablerna) anses det vara måttlig risk och när det går till hög risk. För denna omkodning och sammanslagning av primära variabler kommer att ha stöd av en matematisk expert och yrkesverksamma inom Technologies of the Information and the Communication (TIC) kommer att vara kommissionen.
Det mesta av data kommer att samlas in från journalerna i e-cap (primärvårdens kliniska station): sociodemografiska variabler, poäng i olika skalor, diagnostiska koder. Andra informationskällor kommer att vara direkt observation, intervjuer med patienter och vårdgivare, utbyte av information med andra inblandade yrkesverksamma (socialtjänst, yrkesverksamma från andra vårdapparater ...).
När den första fasen av studien har avslutats med "konstruktionen" av de 15 variablerna som motsvarar riskområdena kommer utredarna att göra en beskrivande analys: utredarna kommer att bestämma medelvärdet och standardavvikelsen för kvantitativa variabler och frekvenser (procentandelar) för kvalitativa. Baserat på kategoriseringen av riskområden kommer utredarna att analysera fördelningen av dessa kategorier (låg, måttlig eller hög risk) för var och en av de 15 RA.
Utredarna kommer att göra en jämförande baslinjeanalys (med Chi-square test och Students t, eftersom utredarna jämför kvalitativa eller kvantitativa variabler) mellan kontrollgrupp och intervention för att kontrollera att det inte finns några signifikanta skillnader mellan grupperna.
Slutligen kommer utredarna att jämföra utfallsvariablerna (utfall) mellan grupper med hjälp av chi-kvadrattestet och utredarna kommer också att göra en multivariat analys (Cox-regression) som introducerar i modellens justeringsvariabler: sociodemografiska, riskområden och kovariater som nämns ovan , och med tanke på tiden till händelsen av utfallsvariablerna: intagning, fall, sår eller infektion, institutionalisering och framgång. För den variabla livskvaliteten kommer utredarna att jämföra poängen (genomsnitt och percentiler) på skalan mellan kontrollgrupp och intervention och även i början och slutet av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som ingår i primärvårdens hemtjänstprogram
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Interventionen består av att den visuella riskkartan finns tillgänglig i patientens sjukdomshistoria. Patienterna i interventionsgruppen kommer att ha en riskkarta i sin sjukdomshistoria som liknar den som visas på bilden (bilaga 2), och alla vårdgivare kommer att ha omedelbar tillgång till denna karta som vi tror kommer att hjälpa dem att prioritera implementeringen av relevant praxis. säker (i förhållande till de områden som visas i rött). Riskområden: Andra oberoende variabler kommer att vara riskområdena:
|
Verktyget vi testar i detta projekt (den visuella riskkartan) syftar till att göra det möjligt för utövaren att snabbt identifiera kritiska områden för att systematiskt implementera relevanta säkra metoder (lämpliga för varje situation).
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha i sina journaler de vanliga journalerna för den omfattande geriatriska bedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av antalet besök på sjukhus, akuta konsultationer, fall, sår och infektioner hos studiedeltagarna.
Tidsram: 1 år
|
Data kommer att samlas in i relation till antalet sjukhusbesök och akutbesök för att beräkna undvikbara besök.
Händelser som fall, närvaro av sår och/eller infektioner hos studiedeltagarna kommer att sammanställas, med hänsyn till deras inkludering i interventionsgruppen eller kontrollgruppen som de har tilldelats.
Data kommer att extraheras från den kliniska historien (eCAP) enligt motsvarande diagnos.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inläggningar och besök på sjukhus som kan förebyggas
Tidsram: 1 år
|
Beräkning av antalet förebyggbara sjukhusinläggningar och sjukhusbesök hos patienter som ingår i ATDOM-programmet.
Antalet besök på sjukhus och antalet besök hos räddningstjänsten som registrerats i journalen (eCAP) kommer att registreras.
|
1 år
|
Infektioner och sår
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av infektioner och/eller sår hos patienter som ingår i ATDOM-programmet enligt deras inkludering i kontroll- eller interventionsgruppen.
Motsvarande diagnos kommer att beaktas enligt journalen (eCAP).
|
1 år
|
Livskvalitet hos ATDOM-patienter
Tidsram: 1 år
|
Modifiering av livskvaliteten hos patienter som ingår i ATDOM-programmet enligt deras inkludering i interventions- eller kontrollgruppen.
Livskvalitet kommer att bedömas enligt EuroQol-5D index (validerat frågeformulär)
|
1 år
|
Sår, fall, sjukhusinläggningar, slutlig institutionalisering och dödsfall.
Tidsram: 1 år
|
Register över sår, fall, sjukhusinläggningar, institutionalisering och registrerade dödsfall hos deltagarna enligt intervention eller kontrollgrupp.
Uppgifterna kommer att samlas in enligt registrering i den kliniska historien (eCAP) genom motsvarande diagnoser.
|
1 år
|
Riskhantering hos ATDOM-patienter
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i riskhantering hos patienter med ATDOM genom implementering av säkra metoder baserade på snabb identifiering och prioritering av kritiska områden genom en visuell riskkarta.
För utvärderingen av denna indikator kommer genomförandet av omvårdnadsplaner att kvantifieras.
Genomförandet av omvårdnadsplaner inriktar sig på förebyggande åtgärder och förbättring av vårdens kvalitet.
Omvårdnadsplaner är ett verktyg som finns tillgängligt i journalen (eCAP) från vilket förebyggande verksamhet och vård baserad på klinisk evidens kan etableras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4R19/006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällshälsovård
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... och andra samarbetspartnersAvslutadLabila organiska blandningar | Industriell hygien | Community Health AidesFörenta staterna
-
Universidad de AntioquiaFarmacias PasteurHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
SIR Institute for Pharmacy Practice and PolicyRekryteringPrimärsjukvård | Polyfarmaci | Förskrivningar | Community Pharmacy ServicesNederländerna
-
University of TorontoAvslutadPrenatalt gemenskapsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramKanada
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Riskkarta
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé...OkändPlacenta Accreta | Sjukligt vidhäftande placenta | Placenta Percreta | Placenta IncretaFrankrike
-
University of ChicagoRekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmFörenta staterna
-
CochlearAvaniaHar inte rekryterat ännuHörselnedsättning, sensorineuralAustralien
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsOkänd
-
Materia Medica HoldingAvslutadKognitiva störningarRyska Federationen
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed...AvslutadDepression | SjälvmordsförsökPakistan
-
Materia Medica HoldingAvslutadIschemisk stroke | Lätt kognitiv funktionsnedsättningRyska Federationen
-
University Hospital, GhentIndragen
-
University of California, Los AngelesAvslutadPåfrestning | Utbrändhet, professionellFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike