- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399616
Kaart met risico's in de thuiszorg vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg, een benadering vanuit de kwaliteit van de gezondheidszorg. (ATDOM_SP)
Kaart met risico's in de thuiszorg vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg.
Achtergrond: Thuiszorg is zeer complex. De registratie van veel gedemonteerde informatie maakt het moeilijk te interpreteren en maakt het niet mogelijk om kritieke gebieden voor risicobeheer te identificeren.
Hypothese / Onderzoeksvraag: De beschikbaarheid van een risicokaart, met visuele waarschuwingen om de kritieke gebieden te identificeren, zal de implementatie van veilige praktijken vergemakkelijken en de veiligheid verbeteren van patiënten die zijn opgenomen in het DOMicilary care-programma (ATDOM).
Doelstellingen: Het ontwerpen en evalueren van de effectiviteit van de beschikbaarheid van een Visual Risks Map (MRV) in de geautomatiseerde medische geschiedenis van ATDOM-patiënten bij het verbeteren van hun veiligheid en kwaliteit van leven.(QL).
Methoden: Zodra MRV is ontworpen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren door conglomeraten (eerstelijnszorgcentra) om te evalueren of het feit van het hebben van deze MRV (interventie) in de medische geschiedenis van ATDOM-patiënten vermijdbaar inkomen, vallen en wonden vermindert en verbetert QL.
Analyseplan: Baselinebeschrijving: sociaal-demografische kenmerken, risiconiveaus in de verschillende gebieden en andere covariaten in de controle- en interventiegroepen. Chikwadraattoets om de frequentie van uitkomsten tussen controle- en interventiegroepen te vergelijken. Cox-regressiemodel om de tijd te schatten totdat de uitkomsten verschijnen, met aanpassing voor de verschillende variabelen.
Verwachte resultaten: De frequentie van vermijdbare ziekenhuisopnames/noodbezoeken, vallen en zweren/infecties zal significant lager zijn in de groep patiënten met MRV in hun klinische geschiedenis. Hun qL zal beter zijn.
Toepasbaarheid en relevantie: het is een haalbaar en eenvoudig te implementeren project. Het biedt een praktisch nut voor veel informatie die de onderzoekers vastleggen en heeft invloed op een belangrijk aspect van de kwaliteit van de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:1e fase: Visueel Ontwerp Risicokaart (MRV); 2e fase: gerandomiseerde klinische studie door conglomeraten (eerstelijnszorgcentra).
Onderzoekspopulatie (in- en uitsluitingscriteria aangeven):
Patiënten die zijn opgenomen in het thuiszorgprogramma (ATDOM) die zijn toegewezen aan de eerstelijnszorgcentra in het gebied en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Het enige uitsluitingscriterium is de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Steekproefomvang en bemonsteringsprocedure:
De studie zal worden uitgevoerd in 8 centra; 4 worden willekeurig toegewezen aan interventie en 4 aan controle. Als ongeveer 80% van de patiënten het afgelopen jaar een opname heeft gehad en de onderzoekers beogen dat dit percentage met onze tussenkomst daalt tot 70%, voor een betrouwbaarheid van 95% (alfafout van 5%) en een statistische power van 80 % hebben de onderzoekers een steekproef van 231 patiënten nodig en, als de onderzoekers een verlies van 15% hebben, 272 patiënten per groep (controle en interventie). Elk centrum zal ongeveer 50 ATDOM-patiënten kunnen voorzien. Alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze krijgen een korte uitleg van de studie en worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (in het geval dat de patiënt een significante cognitieve stoornis heeft, zal hun voogd de toestemming ondertekenen). Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen. De basiskenmerken van morbiditeit en mortaliteit van de steekproef zullen worden vergeleken met het MSIQ-record (gezondheids- en kwaliteitsmonitoring) van CatSalut (gezondheidsdiensten in Catalonië).
Afhankelijke en onafhankelijke variabelen (voor kwantitatieve studies):
Afhankelijke variabelen: Percentage patiënten met: ziekenhuisopnames / vermijdbare ziekenhuisbezoeken aan de spoedeisende hulp (hoofdvariabele) tijdens het vervolgjaar vallen van zweren. Overlijden en definitieve opname worden ook als afhankelijke variabelen beschouwd. Naast het percentage patiënten met opnames, zullen de onderzoekers ook rekening houden met het totale aantal vermijdbare opnames en bezoeken aan spoedgevallen in het ziekenhuis tijdens de follow-upperiode. Een andere afhankelijke variabele is de kwaliteit van leven, die de onderzoekers zullen meten met behulp van de EuroQol-5D-index (zie bijlage 1), een record dat momenteel beschikbaar is op het klinische station van e-cap.
Onafhankelijke variabelen: De belangrijkste onafhankelijke variabele is "interventie".
Interventie: De interventie bestaat uit de beschikbaarheid in de medische geschiedenis van de patiënt van de visuele risicokaart. Patiënten in de interventiegroep zullen een risicokaart in hun medische geschiedenis hebben en elke professional die hen behandelt, heeft onmiddellijk toegang tot deze kaart, waarvan de onderzoekers denken dat ze hen zullen helpen om prioriteit te geven aan de implementatie van de relevante praktijken. veilig (met betrekking tot de gebieden die in rood verschijnen) Patiënten in de controlegroep zullen in hun klinische geschiedenis de gebruikelijke verslagen van uitgebreide geriatrische beoordeling hebben
Risicogebieden: Andere onafhankelijke variabelen zijn de risicogebieden: patiëntidentificatie, functionele autonomie en kwaliteit van leven, verzorger, beheer en veilig gebruik van medicijnen, risico op vallen, risico op decubitus en zweren, beheersing van symptomen, risico op geassocieerde infectie met gezondheidszorg, Waarden en overtuigingen van de patiënt en het gezin, Sociaal risico, Ongeplande ziekenhuisopnames / proactieve follow-up, Continuïteit van zorg 7 dagen x 24 uur, Overdrachten (tussen zorgniveaus), Veiligheidscultuur en Verpleegkundige werkomgeving.
Tijdens de eerste fase van het project zullen de 15 variabelen (indicatoren) die overeenkomen met de bovengenoemde risicogebieden (RA's) worden gecreëerd op basis van de integratie van een of meer variabelen. de onderzoekers beschrijven alle "primaire" variabelen die in aanmerking zullen worden genomen voor opname in de 15 indicatoren ("secundaire" variabelen) die overeenkomen met de 15 RA's, die 1 synthetische indicator van het algehele risico van de patiënt zullen genereren. De selectie van de op te nemen variabelen is gemaakt op basis van het bibliografisch zoeken; hun uiteindelijke opname en de relatieve bijdrage van elk zal afhangen van de consensus onder de leden van het interdisciplinaire team van professionele (artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers) experts in ATDOM. Bij de weging (bijdrage van elk van de variabelen aan de uiteindelijke indicator) zal enerzijds rekening worden gehouden met de omvang/ernst van het probleem gemeten door de variabele en anderzijds met het bestaan van haalbare interventies (veilige praktijken) die heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij het verbeteren ervan. Hetzelfde team beslist ook over de snijpunten; dat wil zeggen, vanaf welke waarden van de nieuwe variabelen / indicatoren (bediend vanuit de gewogen "primaire" variabelen) wordt het beschouwd als een matig risico en wanneer gaat het naar een hoog risico. Voor deze hercodering en fusie van primaire variabelen zal de steun van een wiskundige expert en de professionals van de Technologieën van de Informatie en de Communicatie (TIC) zullen de commissies zijn.
De meeste gegevens zullen worden verzameld uit de records in de e-cap (klinisch station voor eerstelijnszorg): sociaal-demografische variabelen, scores op verschillende schalen, diagnostische codes. Andere informatiebronnen zijn directe observatie, interviews met patiënten en zorgverleners, uitwisseling van informatie met andere betrokken professionals (sociale diensten, professionals van andere zorghulpmiddelen ...).
Zodra de eerste fase van het onderzoek is voltooid met de "constructie" van de 15 variabelen die overeenkomen met de risicogebieden, maken de onderzoekers een beschrijvende analyse: de onderzoekers bepalen het gemiddelde en de standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen en frequenties (percentages) voor kwalitatieve. Op basis van de categorisatie van risicogebieden analyseren de onderzoekers de verdeling van deze categorieën (laag, matig of hoog risico) voor elk van de 15 RA's.
De onderzoekers zullen een vergelijkende basisanalyse uitvoeren (met Chi-kwadraattoets en Student's t, aangezien de onderzoekers kwalitatieve of kwantitatieve variabelen vergelijken) tussen de controlegroep en de interventie om te controleren of er geen significante verschillen zijn tussen de groepen.
Ten slotte zullen de onderzoekers de uitkomstvariabelen (outcomes) tussen groepen vergelijken met behulp van de chi-kwadraattoets en zullen de onderzoekers ook een multivariate analyse uitvoeren (Cox-regressie) waarbij in het model aanpassingsvariabelen worden geïntroduceerd: socio-demografische, risicogebieden en covariaten die hierboven zijn vermeld en rekening houdend met de tijd tot de gebeurtenis van de uitkomstvariabelen: opname, val, pijn of infectie, opname in een instelling en succes. Voor de variabele kwaliteit van leven vergelijken de onderzoekers de scores (gemiddelden en percentielen) van de schaal tussen controlegroep en interventie en ook aan het begin en einde van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefoonnummer: 405 34977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Contact:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefoonnummer: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen in het zorgprogramma voor eerstelijnszorg
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
De interventie bestaat uit de beschikbaarheid in de medische geschiedenis van de patiënt van de visuele risicokaart. De patiënten in de interventiegroep zullen een risicokaart in hun medische voorgeschiedenis hebben die vergelijkbaar is met die op de afbeelding (bijlage 2), en elke zorgverlener zal onmiddellijk toegang hebben tot deze kaart waarvan we denken dat deze hen zal helpen om prioriteit te geven aan de implementatie van de relevante praktijken. veilig (ten opzichte van de gebieden die in rood verschijnen). Risicogebieden: Andere onafhankelijke variabelen zijn de risicogebieden:
|
De tool die we in dit project testen (de visuele gevarenkaart) is bedoeld om de beoefenaar in staat te stellen snel kritieke gebieden te identificeren voor het systematisch implementeren van relevante veilige praktijken (geschikt voor elke situatie).
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De patiënten in de controlegroep hebben in hun medisch dossier de gebruikelijke verslagen van het integrale ouderenonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van het aantal bezoeken aan ziekenhuiscentra, spoedconsulten, vallen, zweren en infecties van de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot het aantal ziekenhuisbezoeken en spoedbezoeken om vermijdbare bezoeken te berekenen.
Gebeurtenissen zoals vallen, de aanwezigheid van zweren en/of infecties van de studiedeelnemers zullen worden samengesteld, rekening houdend met hun opname in de interventiegroep of controlegroep waaraan ze zijn toegewezen.
De gegevens worden geëxtraheerd uit de klinische geschiedenis (eCAP) volgens de bijbehorende diagnose.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage opnames en bezoeken aan vermijdbare ziekenhuisnoodgevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Berekening van het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames en ziekenhuisbezoeken bij patiënten die zijn opgenomen in het ATDOM-programma.
Het aantal bezoeken aan ziekenhuiscentra en het aantal bezoeken aan de spoeddiensten zoals vastgelegd in het medisch dossier (eCAP) wordt geregistreerd.
|
1 jaar
|
Infecties en zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van infecties en / of zweren bij patiënten die zijn opgenomen in het ATDOM-programma volgens hun opname in de controle- of interventiegroep.
De bijbehorende diagnose wordt in aanmerking genomen volgens het medisch dossier (eCAP).
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven bij ATDOM-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wijziging in de kwaliteit van leven van de patiënten die zijn opgenomen in het ATDOM-programma, afhankelijk van hun opname in de interventie- of controlegroep.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld volgens de EuroQol-5D-index (gevalideerde vragenlijst)
|
1 jaar
|
Zweren, vallen, ziekenhuisopnames, definitieve opname in een instelling en overlijden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Registratie van zweren, valpartijen, ziekenhuisopnames, opnames in inrichtingen en geregistreerde overlijdens van de deelnemers naar interventie- of controlegroep.
De gegevens worden verzameld volgens registratie in de klinische geschiedenis (eCAP) via bijbehorende diagnoses.
|
1 jaar
|
Risicobeheer bij ATDOM-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in risicobeheer bij patiënten met ATDOM door de implementatie van veilige praktijken op basis van snelle identificatie en prioritering van kritieke gebieden door middel van een visuele risicokaart.
Voor de evaluatie van deze indicator zal de uitvoering van verpleegzorgplannen gekwantificeerd worden.
De uitvoering van verpleegzorgplannen richt zich op preventiemaatregelen en verbetering van de kwaliteit van de zorg.
Verpleegkundige zorgplannen zijn een hulpmiddel dat beschikbaar is in het medisch dossier (eCAP) van waaruit preventieve activiteiten en zorg op basis van klinisch bewijs kunnen worden vastgesteld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4R19/006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Communautaire gezondheidsdiensten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
NYU Langone HealthDepartment of Health and Human ServicesNog niet aan het wervenPassend taalgebruik in alle servicesVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Indiana UniversityIngetrokkenZiekenhuis verworven MRSA | Community-verworven MRSAVerenigde Staten
-
New York City Health and Hospitals CorporationNew York State Department of HealthVoltooidEen patiëntgerichte interventie om de gezondheid te verbeteren en de kosten van Medicaid te verlagenGebruikers van Medicaid-services met een hoog risico en hoge kostenVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
Klinische onderzoeken op Risico kaart
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterWervingGenetische ziekteVerenigde Staten
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterWervingAutisme Spectrum Stoornis | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramWervingHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed HospitalVoltooidDepressie | ZelfmoordpogingPakistan
-
CochlearAvaniaNog niet aan het werven
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidLichamelijke inactiviteitVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid