- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399616
Kartta kotihoidon riskeistä perusterveydenhuollon näkökulmasta, terveydenhuollon laadun lähestymistapa. (ATDOM_SP)
Kartta kotihoidon riskeistä perusterveydenhuollossa.
Taustaa: Kotiterveydenhuolto on hyvin monimutkaista. Monien purettujen tietojen rekisteröinti vaikeuttaa tulkintaa eikä mahdollista riskienhallinnan kannalta kriittisten alueiden tunnistamista.
Hypoteesi / Tutkimuskysymys: Riskikartan saatavuus visuaalisilla hälytyksillä kriittisten alueiden tunnistamiseksi helpottaa turvallisten käytäntöjen toteuttamista ja parantaa DOMicillary care -ohjelmaan (ATDOM) kuuluvien potilaiden turvallisuutta.
Tavoitteet: Suunnitella ja arvioida visuaalisen riskikartan (MRV) saatavuuden tehokkuutta ATDOM-potilaiden tietokonepohjaisessa sairaushistoriassa heidän turvallisuutensa ja elämänlaadunsa parantamiseksi (QL).
Menetelmät: Kun MRV on suunniteltu, tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ryhmittymillä (primary Care centers) arvioidakseen, vähentääkö tämä MRV (interventio) ATDOM-potilaiden sairaushistoriassa vältettävissä olevia tuloja, kaatumisia ja haavoja ja parantaako QL.
Analyysisuunnitelma: Peruskuvaus: sosiodemografiset ominaisuudet, riskitasot eri alueilla ja muut yhteismuuttujat kontrolli- ja interventioryhmissä. Chi-neliötesti tulosten esiintymistiheyden vertaamiseksi kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Cox-regressiomalli arvioimaan tulosten ilmestymiseen kuluvaa aikaa, mukauttamalla eri muuttujia.
Odotetut tulokset: Vältettävissä olevien sairaalakäyntien / hätätilanteiden, kaatumisten ja haavaumien / infektioiden esiintymistiheys on merkittävästi pienempi potilaiden ryhmässä, joilla on MRV kliinisessä historiassaan. Niiden qL tulee olemaan parempi.
Soveltuvuus ja merkityksellisyys: Se on toteuttamiskelpoinen ja helposti toteutettava projekti. Se tarjoaa käytännöllistä hyötyä monille tutkijoiden tallentamille tiedoille ja vaikuttaa hoidon laadun keskeiseen osa-alueeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: 1. vaihe: Visual Risk Map Design (MRV); 2. vaihe: Satunnaistettu kliininen tutkimus ryhmittymien (primary Care Centers) toimesta.
Tutkimuspopulaatio (ilmoita mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit):
Potilaat, jotka kuuluvat alueen perusterveydenhuoltoon (ATDOM) määrättyyn kotihoitoohjelmaan ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Ainoa poissulkemiskriteeri on potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Näytteen koko ja näytteenottomenettely:
Tutkimus suoritetaan kahdeksassa keskuksessa; 4 määrätään satunnaisesti interventioon ja 4 valvontaan. Jos noin 80 % potilaista on ollut vastaanotolla edellisenä vuonna ja tutkijat aikovat, että meidän interventiollamme tämä prosenttiosuus putoaa 70 %:iin, jolloin luottamus on 95 % (alfa-virhe 5 %) ja tilastollinen teho 80 %, tutkijat tarvitsevat 231 potilaasta koostuvan otoksen ja jos tutkijoilla on 15 % menetys, 272 potilasta ryhmää kohden (kontrolli ja interventio). Jokainen keskus pystyy tarjoamaan noin 50 ATDOM-potilasta. Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan. Heille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus (jos potilaalla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, hänen huoltajansa allekirjoittaa suostumuksen). Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan. Otoksen perussairastuvuus- ja kuolleisuusominaisuuksia verrataan CatSalutin (katalonialaisten terveyspalveluiden) MSIQ-tietueeseen (terveyden ja laadun seuranta).
Riippuvat ja riippumattomat muuttujat (kvantitatiivisia tutkimuksia varten):
Riippuvaiset muuttujat: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on: sairaalahoito / vältettävissä olevat sairaalakäynnit (päämuuttuja) seurantavuoden aikana haavoja putoaa. Myös kuolema ja lopullinen laitoshoito katsotaan riippuvaiseksi muuttujaksi. Potilaiden prosenttiosuuden lisäksi tutkijat ottavat huomioon myös ehkäistävissä olevien vastaanottojen ja sairaalan päivystyskäyntien kokonaismäärän seurantajakson aikana. Toinen riippuvainen muuttuja on elämänlaatu, jota tutkijat mittaavat EuroQol-5D-indeksillä (katso liite 1), joka on tällä hetkellä saatavilla e-cap-kliinisellä asemalla.
Riippumattomat muuttujat: Pääasiallinen riippumaton muuttuja on "interventio".
Interventio: Interventio koostuu visuaalisen riskikartan saatavuudesta potilaan sairaushistoriassa. Interventioryhmän potilailla on sairaushistoriassaan riskikartta, ja kaikilla heitä hoitavilla ammattilaisilla on välitön pääsy tähän karttaan, jonka tutkijat uskovat auttavan heitä priorisoimaan asiaankuuluvien käytäntöjen toteuttamista. turvallinen (suhteessa punaisiksi merkittyihin alueisiin) Verrokkiryhmän potilailla on kliinisessä historiassaan tavanomaiset tiedot kattavasta geriatrista arvioinnista
Riskialueet: Muita riippumattomia muuttujia ovat riskialueet: potilaan tunnistaminen, toiminnallinen autonomia ja elämänlaatu, hoitaja, lääkkeiden hoito ja turvallinen käyttö, putoamisriski, painevammojen ja haavaumien riski, oireiden hallinta, infektioriski terveydenhuollon kanssa, Potilaan ja perheen arvot ja uskomukset, Sosiaalinen riski, Suunnittelemattomat sairaalakäynnit / ennakoiva seuranta, Hoidon jatkuvuus 7 päivää X 24 tuntia , Siirrot (hoitotasojen välillä), Turvallisuuskulttuuri ja Hoitotyöympäristö.
Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa luodaan 15 muuttujaa (indikaattoria), jotka vastaavat edellä mainittuja riskialueita (RA) yhden tai useamman muuttujan integroinnin perusteella. tutkijat esittävät yksityiskohtaisesti kaikki "ensisijaiset" muuttujat, joita harkitaan sisällytettäviksi 15 indikaattoriin ("toissijainen" muuttuja), jotka vastaavat 15 RA:ta, jotka muodostavat yhden synteettisen indikaattorin potilaan kokonaisriskistä. Sisällytettävien muuttujien valinta tehtiin bibliografisen haun perusteella; Niiden lopullinen sisällyttäminen ja kunkin suhteellinen panos riippuvat ATDOM-asiantuntijoista koostuvan poikkitieteellisen ryhmän jäsenten (lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät) välisestä konsensuksesta. Painotuksessa (kunkin muuttujan vaikutus lopulliseen indikaattoriin) otetaan huomioon toisaalta muuttujalla mitatun ongelman suuruus/vakavuus ja toisaalta toteutettavissa olevien toimenpiteiden (turvallisten käytäntöjen) olemassaolo. osoittanut tehokkuutensa sen parantamisessa. Sama joukkue päättää myös leikkauspisteet; eli mistä uusien muuttujien/indikaattoreiden (painotetuista "ensisijaisista" muuttujista operoitujen) arvoista se katsotaan kohtalaiseksi riskiksi ja milloin se menee suureksi riskiksi. Tässä ensisijaisten muuttujien uudelleenkoodauksessa ja yhdistämisessä on matemaattisen asiantuntijan tuki, ja komissioina toimivat tieto- ja viestintätekniikan (TIC) ammattilaiset.
Suurin osa tiedoista kerätään e-cap:n (kliinisen perushoidon kliinisen aseman) tietueista: sosiodemografiset muuttujat, pisteet eri asteikoilla, diagnostiset koodit. Muita tietolähteitä ovat suora tarkkailu, potilaiden ja hoitajien haastattelut, tiedonvaihto muiden mukana olevien ammattilaisten kanssa (sosiaalipalvelut, muiden hoitolaitteiden ammattilaiset...).
Kun tutkimuksen ensimmäinen vaihe on saatu päätökseen riskialueita vastaavien 15 muuttujan "konstruoimalla", tutkijat tekevät kuvailevan analyysin: tutkijat määrittävät kvantitatiivisten muuttujien ja frekvenssien (prosentteina) keskiarvon ja keskihajonnan. laadukkaille. Riskialueiden luokittelun perusteella tutkijat analysoivat näiden luokkien (pieni, kohtalainen tai korkea riski) jakautumisen kunkin 15 RA:n osalta.
Tutkijat tekevät vertailun vertailuanalyysin (käyttäen Chi-neliötestiä ja Studentin t:tä, kun tutkijat vertailevat kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia muuttujia) kontrolliryhmän ja interventioiden välillä varmistaakseen, ettei ryhmien välillä ole merkittäviä eroja.
Lopuksi tutkijat vertaavat tulosmuuttujia (tuloksia) ryhmien välillä khin-neliötestin avulla ja tutkijat tekevät myös monimuuttuja-analyysin (Cox-regressio) ottamalla malliin mukautusmuuttujat: edellä mainitut sosio-demografiset, riskialueet ja yhteismuuttujat. , ja ottaen huomioon tapahtumaan kuluva aika tulosmuuttujat: maahanpääsy, kaatuminen, kipeä tai infektio, institutionalisointi ja menestys. Vaihtelevan elämänlaadun osalta tutkijat vertaavat asteikon pisteitä (keskiarvoja ja prosenttipisteitä) kontrolliryhmän ja intervention välillä sekä toimenpiteen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Puhelinnumero: 405 34977778515
- Sähköposti: crey.tgn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Puhelinnumero: 405 977778515
- Sähköposti: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perusterveydenhuollon kotihoidon ohjelmaan kuuluvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventio koostuu visuaalisen riskikartan saatavuudesta potilaan sairaushistoriassa. Interventioryhmän potilailla on sairaushistoriassaan riskikartta, joka on samanlainen kuin kuvassa (liite 2), ja jokaisella hoidon tarjoajalla on välitön pääsy tähän karttaan, jonka uskomme auttavan heitä priorisoimaan hoidon täytäntöönpanoa. asiaankuuluvia käytäntöjä. turvallinen (suhteessa punaisilla näkyviin alueisiin). Riskialueet: Muut riippumattomat muuttujat ovat riskialueita:
|
Tässä projektissa testaamamme työkalu (visuaalinen vaarakartta) pyrkii antamaan ammatinharjoittajalle mahdollisuuden tunnistaa nopeasti kriittiset alueet asianmukaisten turvallisten käytäntöjen systemaattiseen toteuttamiseen (jokaiseen tilanteeseen sopiva).
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmän potilailla on potilaskertomuksissaan tavanomaiset tiedot kattavasta geriatrisesta arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakeskusten käyntien, ensiapukonsultaatioiden, kaatumisten, haavaumien ja infektioiden määrän muuttaminen tutkimukseen osallistuneiden.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietoja kerätään sairaalakäyntien ja hätäkäyntien lukumäärästä vältettävissä olevien käyntien laskemiseksi.
Tutkimuksen osallistujien kaatumiset, haavaumat ja/tai infektiot kootaan ottaen huomioon heidän kuulumisensa interventioryhmään tai kontrolliryhmään, johon heidät on määrätty.
Tiedot poimitaan kliinisestä historiasta (eCAP) vastaavan diagnoosin mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotto- ja käyntimäärä ehkäistävissä olevissa sairaalan hätätilanteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Estettävissä olevien sairaalakäyntien ja sairaalakäyntien määrän laskeminen ATDOM-ohjelmaan kuuluvilla potilailla.
Sairaalakeskusten käyntien määrä ja päivystyskäyntien määrä kirjataan sairauskertomukseen (eCAP).
|
1 vuosi
|
|
Infektiot ja haavaumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektioiden ja/tai haavaumien esiintymistiheys ATDOM-ohjelmaan kuuluvilla potilailla sen mukaan, onko heidät sisällytetty kontrolli- tai interventioryhmään.
Vastaava diagnoosi otetaan huomioon sairauskertomuksen (eCAP) mukaan.
|
1 vuosi
|
|
ATDOM-potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ATDOM-ohjelmaan kuuluvien potilaiden elämänlaadun muuttaminen interventio- tai kontrolliryhmään kuulumisen mukaan.
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D-indeksin (validoitu kyselylomake) mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Haavat, kaatumiset, sairaalahoidot, lopullinen laitoshoito ja kuolema.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekisteri haavoista, kaatumisista, sairaalahoidoista, laitoshoidosta ja osallistujien rekisteröidyistä kuolemista interventio- tai kontrolliryhmän mukaan.
Tiedot kerätään kliiniseen historiaan (eCAP) rekisteröitymisen mukaisesti vastaavien diagnoosien kautta.
|
1 vuosi
|
|
Riskinhallinta ATDOM-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ATDOM-potilaiden riskienhallinnassa turvallisten käytäntöjen käyttöönotolla, jotka perustuvat kriittisten alueiden nopeaan tunnistamiseen ja priorisointiin visuaalisen riskikartan avulla.
Tämän indikaattorin arviointia varten hoitotyösuunnitelmien toteutuminen kvantifioidaan.
Hoitotyösuunnitelmien toteuttaminen suuntautuu ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ja hoidon laadun parantamiseen.
Hoitosuunnitelmat ovat potilaskertomuksessa (eCAP) käytettävissä oleva työkalu, josta voidaan perustaa ennaltaehkäisevää toimintaa ja kliiniseen näyttöön perustuvaa hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R19/006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .