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건강 관리 품질의 접근 방식인 1차 건강 관리의 재택 간호 위험 지도. (ATDOM_SP)

1차 의료에서 ​​가정 간호의 위험 지도.

배경: 가정 건강 관리는 매우 복잡합니다. 분해된 정보가 많이 등록되어 있어 해석이 어렵고 위험 관리에 중요한 영역을 식별할 수 없습니다.

가설/연구 질문: 중요한 영역을 식별하기 위한 시각적 경고가 있는 위험 지도의 가용성은 안전한 관행의 구현을 촉진하고 DOMicillary 관리 프로그램(ATDOM)에 포함된 환자의 안전을 향상시킬 것입니다.

목적: ATDOM 환자의 안전 및 삶의 질 향상에 있어 컴퓨터화된 병력에서 시각적 위험 지도(MRV)의 유효성을 설계하고 평가합니다.(QL).

방법: MRV가 설계되면 연구자는 ATDOM 환자의 병력에서 이 MRV(개입)가 있다는 사실이 피할 수 있는 소득, 낙상 및 상처를 감소시키고 호전되는지를 평가하기 위해 대기업(1차 진료 센터)에서 무작위 임상 시험을 수행합니다. QL.

분석 계획: 기본 설명: 사회-인구학적 특성, 다른 영역의 위험 수준 및 통제 및 개입 그룹의 기타 공변량. 대조군과 중재군 간의 결과 빈도를 비교하기 위한 카이제곱 검정. 다양한 변수를 조정하여 결과가 나타날 때까지의 시간을 추정하는 Cox 회귀 모델.

예상 결과: 피할 수 있는 병원 입원/응급 방문, 낙상 및 궤양/감염의 빈도는 임상 병력에 MRV가 있는 환자 그룹에서 상당히 낮을 것입니다. 그들의 qL은 더 좋아질 것입니다.

적용 가능성 및 관련성: 실행 가능하고 구현하기 쉬운 프로젝트입니다. 조사관이 기록하고 치료 품질의 주요 측면에 영향을 미치는 많은 정보에 대한 실용적인 유틸리티를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

설계: 1단계: 시각적 위험 지도 설계(MRV); 2단계: 대기업(1차진료센터)의 무작위 임상시험.

연구 모집단(포함 및 제외 기준 표시):

연구 참여에 동의한 해당 지역의 1차 진료 센터에 배정된 홈 케어 프로그램(ATDOM)에 포함된 환자. 유일한 제외 기준은 환자가 연구 참여를 거부하는 것입니다.

샘플 크기 및 샘플링 절차:

이 연구는 8개 센터에서 수행됩니다. 4개는 중재에, 4개는 제어에 무작위로 할당됩니다. 환자의 약 80%가 전년도에 입원했고 조사관이 우리의 개입으로 이 비율을 70%로 떨어뜨리고 신뢰도 95%(알파 오차 5%)와 통계 검정력 80을 얻으려는 경우 %, 조사관은 231명의 환자 샘플이 필요하고, 조사관이 15% 손실된 경우 그룹(대조군 및 개입)당 272명의 환자가 필요합니다. 각 센터는 약 50명의 ATDOM 환자를 제공할 수 있습니다. 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 그들은 연구에 대한 간략한 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다(환자에게 상당한 인지 장애가 있는 경우 보호자가 동의서에 서명함). 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다. 샘플의 기본 이환율 및 사망률 특성은 CatSalut(카탈로니아 건강 서비스)의 MSIQ(건강 및 품질 모니터링) 기록과 비교됩니다.

종속 및 독립 변수(양적 연구용):

종속 변수: 환자 비율: 병원 입원/피할 수 있는 병원 응급실 방문(주 변수) 후속 연도 동안 궤양이 떨어짐. 사망 및 최종 시설 입원도 종속 변수로 간주됩니다. 입원 환자의 비율 외에도 조사관은 예방 가능한 총 입원 수와 추적 관찰 기간 동안 병원 응급 방문 수를 고려할 것입니다. 또 다른 종속 변수는 삶의 질이며 조사자는 현재 e-cap 임상 스테이션에서 사용할 수 있는 기록인 EuroQol-5D 지수(부록 1 참조)를 사용하여 측정합니다.

독립 변수: 주요 독립 변수는 "개입"입니다.

개입: 개입은 환자의 병력에서 시각적 위험 지도의 가용성으로 구성됩니다. 개입 그룹의 환자는 의료 기록에 위험 지도를 갖게 되며 그들을 치료하는 모든 전문가는 이 지도에 즉시 액세스할 수 있으며 조사관은 관련 관행의 실행 우선 순위를 지정하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 안전(빨간색으로 표시된 영역과 관련하여) 통제 그룹의 환자는 임상 병력에 포괄적인 노인 평가의 일반적인 기록을 갖게 됩니다.

위험 영역: 기타 독립 변수는 위험 영역이 됩니다. 환자 식별, 기능적 자율성 및 삶의 질, 간병인, 약물 관리 및 안전한 사용, 낙상 위험, 욕창 및 궤양 위험, 증상 제어, 관련 감염 위험 건강 관리, 환자와 가족의 가치와 신념, 사회적 위험, 계획되지 않은 병원 입원 / 적극적인 후속 조치, 7일 X 24시간 치료의 연속성, 이동(치료 수준 간), 보안 문화 및 간호 작업 환경.

프로젝트의 첫 번째 단계에서 앞서 언급한 위험 영역(RA)에 해당하는 15개의 변수(지표)가 하나 이상의 변수 통합을 기반으로 생성됩니다. 조사관은 15개의 RA에 해당하는 15개의 지표("2차" 변수)에 포함하기 위해 고려될 모든 "1차" 변수를 자세히 설명하며, 이는 환자의 전체 위험에 대한 1개의 합성 지표를 생성합니다. 포함될 변수의 선택은 서지 검색을 기반으로 이루어졌습니다. 그들의 최종 포함 및 각각의 상대적 기여는 ATDOM의 전문가(의사, 간호사, 사회 복지사) 전문가의 학제간 팀 구성원 간의 합의에 따라 달라집니다. 가중치(최종 지표에 대한 각 변수의 기여도)는 한편으로는 변수에 의해 측정된 문제의 규모/심각성을 고려하고 다른 한편으로는 실행 가능한 개입(안전 관행)의 존재를 고려합니다. 개선 효과를 입증했습니다. 컷 포인트도 같은 팀에서 결정합니다. 즉, 새로운 변수/지표(가중 "1차" 변수에서 작동)의 값이 중등도 위험으로 간주되고 언제 고위험이 되는지를 나타냅니다. 이를 위해 1차 변수의 코딩 및 융합을 위해 수학적 전문가의 지원을 받을 것이며 정보 통신 기술(TIC)의 전문가가 위원회가 될 것입니다.

대부분의 데이터는 e-cap(1차 의료 임상 스테이션)의 기록에서 수집됩니다: 사회 인구학적 변수, 다양한 척도의 점수, 진단 코드. 다른 정보 소스는 직접 관찰, 환자 및 간병인과의 인터뷰, 관련된 다른 전문가(사회 서비스, 다른 치료 장치의 전문가 ...)와의 정보 교환이 될 것입니다.

연구의 첫 번째 단계가 위험 영역에 해당하는 15개 변수의 "구축"으로 완료되면 조사관은 기술 분석을 수행합니다. 조사관은 양적 변수 및 빈도(백분율)의 평균 및 표준 편차를 결정합니다. 질적인 것. 위험 영역의 분류를 기반으로 조사관은 15개의 RA 각각에 대해 이러한 범주(낮음, 보통 또는 높음)의 분포를 분석합니다.

조사관은 대조군과 중재 사이에 기준선 비교 분석(조사관이 정성적 또는 정량적 변수를 비교할 때 카이 제곱 테스트와 스튜던트 t 사용)을 수행하여 그룹 간에 유의미한 차이가 없는지 확인합니다.

마지막으로 조사관은 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간의 결과 변수(결과)를 비교하고 조사자는 또한 모델 조정 변수에 도입하는 다변량 분석(Cox 회귀)을 수행합니다: 사회-인구학적, 위험 영역 및 위에서 언급한 공변량 , 그리고 결과 변수의 사건까지의 시간을 고려: 입원, 낙상, 상처 또는 감염, 제도화 및 성공. 다양한 삶의 질에 대해 조사관은 대조군과 개입 사이 그리고 개입의 시작과 끝에서 척도의 점수(평균 및 백분위수)를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일차 진료 가정 간호 프로그램에 포함된 환자

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

중재는 시각적 위험 지도의 환자 병력에서 가용성으로 구성됩니다. 개입 그룹의 환자는 이미지(부속서 2)에 제시된 것과 유사한 의료 기록에 위험 지도를 갖게 되며, 모든 의료 제공자는 이 지도에 즉시 액세스할 수 있으며, 이를 통해 우선순위를 정하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 관련 관행. 안전합니다(빨간색으로 표시된 영역과 관련하여).

위험 영역:

다른 독립 변수는 위험 영역이 됩니다.

  • 환자의 신원
  • 기능적 자율성과 삶의 질
  • 간병인
  • 의약품의 안전한 관리 및 사용
  • 낙상의 위험
  • 부상 및 욕창 위험
  • 증상 조절
  • 건강 관리와 관련된 감염 위험
  • 환자와 가족의 가치와 신념
  • 사회적 위험
  • 불의의 입원 / 사전 모니터링
  • 진료의 연속성 7X24 시간
  • 전학(케어 레벨 간)
  • 안전문화
  • 간호 작업 환경
이 프로젝트에서 테스트하는 도구(시각적 위험 지도)는 관련 안전 관행(각 상황에 적합)을 체계적으로 구현하기 위해 실무자가 중요한 영역을 신속하게 식별할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 개입 없음
통제 그룹의 환자는 의료 기록에 포괄적인 노인 평가의 일반적인 기록을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 병원 센터 방문, 응급 상담, 낙상, 궤양 및 감염 횟수 수정.
기간: 일년
피할 수 있는 방문을 계산하기 위해 병원 방문 및 응급 방문 횟수와 관련하여 데이터를 수집합니다. 낙상, 궤양의 존재 및/또는 연구 참가자의 감염과 같은 이벤트는 할당된 개입 그룹 또는 대조군에 포함되는 것을 고려하여 수집됩니다. 데이터는 해당 진단에 따라 임상 병력(eCAP)에서 추출됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 가능한 병원 응급 상황에 대한 입원 및 방문 비율
기간: 일년
ATDOM 프로그램에 포함된 환자의 예방 가능한 병원 입원 및 병원 방문 비율 계산. 의료 기록(eCAP)에 기록된 병원 센터 방문 횟수 및 응급 서비스 방문 횟수가 기록됩니다.
일년
감염 및 궤양
기간: 일년
대조군 또는 개입군에 포함된 환자에 따라 ATDOM 프로그램에 포함된 환자의 감염 및/또는 궤양 빈도. 의료 기록(eCAP)에 따라 해당 진단이 고려됩니다.
일년
ATDOM 환자의 삶의 질
기간: 일년
개입 또는 통제 그룹에 포함된 ATDOM 프로그램에 포함된 환자의 삶의 질 수정. 삶의 질은 EuroQol-5D 지수(검증된 설문지)에 따라 평가됩니다.
일년
궤양, 낙상, 병원 입원, 최종 입원 및 사망.
기간: 일년
개입 또는 통제 그룹에 따른 참가자의 궤양, 낙상, 병원 입원, 제도화 및 등록된 사망 등록. 데이터는 해당 진단을 통해 임상 병력(eCAP) 등록에 따라 수집됩니다.
일년
ATDOM 환자의 위험 관리
기간: 일년
시각적 위험 지도를 통해 중요한 영역을 신속하게 식별하고 우선 순위를 지정하여 안전한 관행을 구현함으로써 ATDOM 환자의 위험 관리 변화. 이 지표의 평가를 위해 개호 계획의 실행을 정량화합니다. 간호 계획의 실행은 예방 조치와 간호의 질 향상을 지향합니다. 간호 계획은 의료 기록(eCAP)에서 사용할 수 있는 도구로, 임상 증거에 기반한 예방 활동 및 간호를 수립할 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4R19/006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

향후 연구가 고려되고 있고 고려될 수 있으므로 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 IDIAP J Gol 기관 플랫폼에 입력됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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