- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399616
Kort over risici i hjemmeplejen fra det primære sundhedsvæsen, en tilgang fra sundhedsvæsenets kvalitet. (ATDOM_SP)
Kort over risici i hjemmeplejen fra det primære sundhedsvæsen.
Baggrund: Hjemmesundhedspleje er meget komplekst. Registreringen af mange adskilte oplysninger gør det vanskeligt at fortolke og tillader ikke identifikation af kritiske områder for risikostyring.
Hypotese/forskningsspørgsmål: Tilgængeligheden af et risikokort med visuelle advarsler til at identificere de kritiske områder vil lette implementeringen af sikker praksis og forbedre sikkerheden for patienter, der er inkluderet i DOMicillary-programmet (ATDOM).
Mål: At designe og evaluere effektiviteten af tilgængeligheden af et Visual Risks Map (MRV) i ATDOM-patienters computeriserede sygehistorier til forbedring af deres sikkerhed og livskvalitet.(QL).
Metoder: Når MRV er designet, vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg af konglomerater (Primary Care centre) for at evaluere, om det faktum at have denne MRV (intervention) i ATDOM-patienters sygehistorie reducerer undgåelig indkomst, fald og sår og forbedrer QL.
Analyseplan: Baselinebeskrivelse: sociodemografiske karakteristika, risikoniveauer i de forskellige områder og andre kovariater i kontrol- og interventionsgrupperne. Chi-square test til at sammenligne hyppigheden af resultater mellem kontrol- og interventionsgrupper. Cox-regressionsmodel til at estimere tiden indtil resultaterne vises, justeret for de forskellige variabler.
Forventede resultater: Hyppigheden af undgåelige hospitalsindlæggelser / akutbesøg, fald og sår / infektioner vil være væsentligt lavere i gruppen af patienter, der har MRV i deres kliniske historie. Deres qL vil være bedre.
Anvendelighed og relevans: Det er et gennemførligt og let at implementere projekt. Det giver en praktisk nytte for en masse information, som efterforskerne registrerer og påvirker et centralt aspekt af plejekvaliteten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design:1. fase: Visual Risk Map Design (MRV); 2. fase: Randomiseret klinisk forsøg med konglomerater (Primary Care Centres).
Undersøgelsespopulation (angiv inklusions- og eksklusionskriterier):
Patienter inkluderet i Home Care-programmet (ATDOM), der er tildelt de primære plejecentre i området, og som accepterer at deltage i undersøgelsen. Det eneste udelukkelseskriterium vil være patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
Prøvestørrelse og prøveudtagningsprocedure:
Undersøgelsen vil blive udført i 8 centre; 4 vil blive tilfældigt tildelt til intervention og 4 til kontrol. Hvis cirka 80 % af patienterne har haft en indlæggelse i det foregående år, og efterforskerne har til hensigt, at denne procentdel med vores intervention falder til 70 %, for en konfidens på 95 % (alfa-fejl på 5 %) og en statistisk styrke på 80 %, vil investigatorerne have brug for en stikprøve på 231 patienter og, hvis investigatorerne har et tab på 15 %, 272 patienter pr. gruppe (kontrol og intervention). Hvert center vil være i stand til at yde cirka 50 ATDOM-patienter. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage. De vil blive givet en kort forklaring af undersøgelsen og inviteret til at underskrive informeret samtykke (i tilfælde af at patienten har en betydelig kognitiv svækkelse, vil deres værge underskrive samtykket). Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. De grundlæggende sygeligheds- og dødelighedskarakteristika for prøven vil blive sammenlignet med MSIQ-registreringen (sundheds- og kvalitetsovervågning) for CatSalut (cataloniens sundhedstjenester).
Afhængige og uafhængige variabler (til kvantitative undersøgelser):
Afhængige variabler: Procentdel af patienter med: hospitalsindlæggelser / undgåelige skadestuebesøg (hovedvariabel) i løbet af opfølgningsåret falder sår. Dødsfald og endelig institutionalisering vil også blive betragtet som afhængige variabler. Ud over procentdelen af patienter med indlæggelser, vil efterforskerne også overveje det samlede antal forebyggelige indlæggelser og besøg på akutte hospitaler i opfølgningsperioden. En anden afhængig variabel vil være livskvaliteten, som efterforskerne vil måle ved hjælp af EuroQol-5D-indekset (se bilag 1), en registrering, der i øjeblikket er tilgængelig på e-cap-klinikken.
Uafhængige variabler: Den vigtigste uafhængige variabel er "intervention".
Intervention: Interventionen består af tilgængeligheden i patientens sygehistorie af det visuelle risikokort. Patienter i interventionsgruppen vil have et risikokort i deres sygehistorie, og enhver professionel, der behandler dem, vil have øjeblikkelig adgang til dette kort, som efterforskerne mener vil hjælpe dem med at prioritere implementeringen af den relevante praksis. sikker (i forhold til de områder, der vises med rødt) Patienter i kontrolgruppen vil i deres kliniske historie have de sædvanlige registreringer af omfattende geriatrisk vurdering
Risikoområder: Andre uafhængige variabler vil være risikoområderne: Patientidentifikation, Funktionel autonomi og livskvalitet, Plejegiver, Håndtering og sikker brug af medicin, Risiko for fald, Risiko for trykskader og sår, Kontrol af symptomer, Risiko for infektion forbundet med sundhedsvæsenet, Værdier og overbevisninger hos patienten og familien, Social risiko, Uplanlagte hospitalsindlæggelser / proaktiv opfølgning, Kontinuitet i plejen 7 dage X 24 timer , Forflytninger (mellem plejeniveauer), Tryghedskultur og Sygeplejerske arbejdsmiljø.
I løbet af projektets første fase vil de 15 variable (indikatorer) svarende til de førnævnte risikoområder (RA'er) blive oprettet baseret på integration af en eller flere variable. investigatorerne detaljerer alle de "primære" variabler, der vil blive overvejet at inkludere i de 15 indikatorer ("sekundære" variabler) svarende til de 15 RA'er, som vil generere 1 syntetisk indikator for den samlede risiko for patienten. Udvælgelsen af de variabler, der skulle inkluderes, blev foretaget på baggrund af den bibliografiske søgning; deres endelige inklusion og det relative bidrag fra hver enkelt vil afhænge af konsensus blandt medlemmerne af det tværfaglige team af professionelle (læger, sygeplejersker, socialrådgivere) eksperter i ATDOM. Til vægtningen (bidrag af hver af variablerne til den endelige indikator) vil der blive taget højde for på den ene side størrelsen/alvorligheden af problemet målt ved variablen og på den anden side eksistensen af gennemførlige indgreb (sikker praksis), der har bevist sin effektivitet til at forbedre den. Det samme hold vil også afgøre cut-points; det vil sige, fra hvilke værdier af de nye variabler/indikatorer (drevet ud fra de vægtede "primære" variabler) det anses for moderat risiko, og hvornår det går til høj risiko. Til denne omkodning og sammensmeltning af primære variabler vil have støtte fra en matematisk ekspert, og fagfolkene fra teknologierne til information og kommunikation (TIC) vil være kommissionerne.
De fleste af dataene vil blive indsamlet fra journalerne i e-cap (primær plejeklinik): sociodemografiske variabler, score på forskellige skalaer, diagnostiske koder. Andre informationskilder vil være direkte observation, interviews med patienter og plejere, udveksling af information med andre involverede fagpersoner (sociale tjenester, fagpersoner fra andre plejeapparater ...).
Når første fase af undersøgelsen er afsluttet med "konstruktionen" af de 15 variable svarende til risikoområderne, vil efterforskerne lave en beskrivende analyse: Undersøgerne vil bestemme middelværdien og standardafvigelsen for kvantitative variable og frekvenser (procenter) for kvalitative. Baseret på kategoriseringen af risikoområder vil efterforskerne analysere fordelingen af disse kategorier (lav, moderat eller høj risiko) for hver af de 15 RA'er.
Investigatorerne vil lave en baseline sammenlignende analyse (ved at bruge Chi-square test og Student's t, da efterforskerne sammenligner kvalitative eller kvantitative variabler) mellem kontrolgruppe og intervention for at kontrollere, at der ikke er signifikante forskelle mellem grupperne.
Til sidst vil investigatorerne sammenligne udfaldsvariablerne (outcomes) mellem grupper ved hjælp af chi-square-testen, og efterforskerne vil også lave en multivariat analyse (Cox-regression), der introducerer i modeljusteringsvariablerne: sociodemografiske, risikoområder og kovariater nævnt ovenfor. , og i betragtning af tiden til begivenheden af udfaldsvariablerne: indlæggelse, fald, øm eller infektion, institutionalisering og succes. For den variable livskvalitet vil efterforskerne sammenligne scorerne (gennemsnit og percentiler) på skalaen mellem kontrolgruppe og intervention og også i begyndelsen og slutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 34977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Cristina Rey-Reñones, PhD
- Telefonnummer: 405 977778515
- E-mail: crey.tgn.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der indgår i det primære hjemmeplejeprogram
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionen består af tilgængeligheden i patientens sygehistorie af det visuelle risikokort. Patienterne i interventionsgruppen vil have et risikokort i deres sygehistorie svarende til det, der er vist på billedet (bilag 2), og enhver plejeudbyder vil have øjeblikkelig adgang til dette kort, som vi mener vil hjælpe dem til at prioritere implementeringen af relevant praksis. sikker (i forhold til de områder, der vises med rødt). Risikoområder: Andre uafhængige variabler vil være risikoområderne:
|
Værktøjet, vi tester i dette projekt (det visuelle farekort) har til formål at gøre det muligt for praktikeren hurtigt at identificere kritiske områder for systematisk at implementere relevant sikker praksis (passende for hver situation).
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienterne i kontrolgruppen vil i deres journaler have de sædvanlige journaler for den omfattende geriatriske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af antallet af besøg på hospitalscentre, akutte konsultationer, fald, sår og infektioner hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive indsamlet data i forhold til antallet af sygehusbesøg og akutbesøg for at beregne undgåelige besøg.
Hændelser såsom fald, tilstedeværelsen af sår og/eller infektioner hos deltagerne i undersøgelsen vil blive kompileret under hensyntagen til deres inklusion i den interventionsgruppe eller kontrolgruppe, som de er blevet tildelt.
Dataene vil blive udtrukket fra den kliniske historie (eCAP) i henhold til den tilsvarende diagnose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af indlæggelser og besøg på hospitalsnødsituationer, der kan forebygges
Tidsramme: 1 år
|
Beregning af antallet af forebyggelige hospitalsindlæggelser og hospitalsbesøg hos patienter inkluderet i ATDOM-programmet.
Antallet af besøg på sygehuscentre og antallet af besøg hos akuttjenesterne som registreret i journalen (eCAP) vil blive registreret.
|
1 år
|
Infektioner og sår
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af infektioner og/eller sår hos patienter inkluderet i ATDOM-programmet i henhold til deres inklusion i kontrol- eller interventionsgruppen.
Den tilsvarende diagnose vil blive taget i betragtning i henhold til journalen (eCAP).
|
1 år
|
Livskvalitet hos ATDOM-patienter
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i livskvaliteten hos patienterne inkluderet i ATDOM-programmet i henhold til deres inklusion i interventions- eller kontrolgruppen.
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EuroQol-5D indekset (valideret spørgeskema)
|
1 år
|
Sår, fald, hospitalsindlæggelser, endelig institutionalisering og død.
Tidsramme: 1 år
|
Register over sår, fald, hospitalsindlæggelser, institutionalisering og registrerede dødsfald hos deltagerne i henhold til intervention eller kontrolgruppe.
Dataene vil blive indsamlet i henhold til registrering i den kliniske historie (eCAP) gennem tilsvarende diagnoser.
|
1 år
|
Risikostyring hos ATDOM-patienter
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i risikostyring hos patienter med ATDOM gennem implementering af sikker praksis baseret på hurtig identifikation og prioritering af kritiske områder gennem et visuelt risikokort.
Til evaluering af denne indikator vil implementeringen af sygeplejeplaner blive kvantificeret.
Implementeringen af sygeplejeplaner orienterer mod forebyggende foranstaltninger og forbedring af plejekvaliteten.
Sygeplejeplaner er et tilgængeligt værktøj i journalen (eCAP), hvorfra forebyggende aktiviteter og pleje baseret på klinisk evidens kan etableres.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R19/006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundssundhedstjenester
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSammenligningsgruppe | Flere familiegrupper af forældrekammerater | Flere familiegrupper af Community Health WorkersForenede Stater, Ghana, Uganda, Kenya
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Risikokort
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmaForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttetHjertestop | Neurologisk komplikation | Koma efter kardiorespiratorisk arrestationDanmark
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbage
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt