Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort over risici i hjemmeplejen fra det primære sundhedsvæsen, en tilgang fra sundhedsvæsenets kvalitet. (ATDOM_SP)

Kort over risici i hjemmeplejen fra det primære sundhedsvæsen.

Baggrund: Hjemmesundhedspleje er meget komplekst. Registreringen af ​​mange adskilte oplysninger gør det vanskeligt at fortolke og tillader ikke identifikation af kritiske områder for risikostyring.

Hypotese/forskningsspørgsmål: Tilgængeligheden af ​​et risikokort med visuelle advarsler til at identificere de kritiske områder vil lette implementeringen af ​​sikker praksis og forbedre sikkerheden for patienter, der er inkluderet i DOMicillary-programmet (ATDOM).

Mål: At designe og evaluere effektiviteten af ​​tilgængeligheden af ​​et Visual Risks Map (MRV) i ATDOM-patienters computeriserede sygehistorier til forbedring af deres sikkerhed og livskvalitet.(QL).

Metoder: Når MRV er designet, vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg af konglomerater (Primary Care centre) for at evaluere, om det faktum at have denne MRV (intervention) i ATDOM-patienters sygehistorie reducerer undgåelig indkomst, fald og sår og forbedrer QL.

Analyseplan: Baselinebeskrivelse: sociodemografiske karakteristika, risikoniveauer i de forskellige områder og andre kovariater i kontrol- og interventionsgrupperne. Chi-square test til at sammenligne hyppigheden af ​​resultater mellem kontrol- og interventionsgrupper. Cox-regressionsmodel til at estimere tiden indtil resultaterne vises, justeret for de forskellige variabler.

Forventede resultater: Hyppigheden af ​​undgåelige hospitalsindlæggelser / akutbesøg, fald og sår / infektioner vil være væsentligt lavere i gruppen af ​​patienter, der har MRV i deres kliniske historie. Deres qL vil være bedre.

Anvendelighed og relevans: Det er et gennemførligt og let at implementere projekt. Det giver en praktisk nytte for en masse information, som efterforskerne registrerer og påvirker et centralt aspekt af plejekvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:1. fase: Visual Risk Map Design (MRV); 2. fase: Randomiseret klinisk forsøg med konglomerater (Primary Care Centres).

Undersøgelsespopulation (angiv inklusions- og eksklusionskriterier):

Patienter inkluderet i Home Care-programmet (ATDOM), der er tildelt de primære plejecentre i området, og som accepterer at deltage i undersøgelsen. Det eneste udelukkelseskriterium vil være patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Prøvestørrelse og prøveudtagningsprocedure:

Undersøgelsen vil blive udført i 8 centre; 4 vil blive tilfældigt tildelt til intervention og 4 til kontrol. Hvis cirka 80 % af patienterne har haft en indlæggelse i det foregående år, og efterforskerne har til hensigt, at denne procentdel med vores intervention falder til 70 %, for en konfidens på 95 % (alfa-fejl på 5 %) og en statistisk styrke på 80 %, vil investigatorerne have brug for en stikprøve på 231 patienter og, hvis investigatorerne har et tab på 15 %, 272 patienter pr. gruppe (kontrol og intervention). Hvert center vil være i stand til at yde cirka 50 ATDOM-patienter. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage. De vil blive givet en kort forklaring af undersøgelsen og inviteret til at underskrive informeret samtykke (i tilfælde af at patienten har en betydelig kognitiv svækkelse, vil deres værge underskrive samtykket). Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. De grundlæggende sygeligheds- og dødelighedskarakteristika for prøven vil blive sammenlignet med MSIQ-registreringen (sundheds- og kvalitetsovervågning) for CatSalut (cataloniens sundhedstjenester).

Afhængige og uafhængige variabler (til kvantitative undersøgelser):

Afhængige variabler: Procentdel af patienter med: hospitalsindlæggelser / undgåelige skadestuebesøg (hovedvariabel) i løbet af opfølgningsåret falder sår. Dødsfald og endelig institutionalisering vil også blive betragtet som afhængige variabler. Ud over procentdelen af ​​patienter med indlæggelser, vil efterforskerne også overveje det samlede antal forebyggelige indlæggelser og besøg på akutte hospitaler i opfølgningsperioden. En anden afhængig variabel vil være livskvaliteten, som efterforskerne vil måle ved hjælp af EuroQol-5D-indekset (se bilag 1), en registrering, der i øjeblikket er tilgængelig på e-cap-klinikken.

Uafhængige variabler: Den vigtigste uafhængige variabel er "intervention".

Intervention: Interventionen består af tilgængeligheden i patientens sygehistorie af det visuelle risikokort. Patienter i interventionsgruppen vil have et risikokort i deres sygehistorie, og enhver professionel, der behandler dem, vil have øjeblikkelig adgang til dette kort, som efterforskerne mener vil hjælpe dem med at prioritere implementeringen af ​​den relevante praksis. sikker (i forhold til de områder, der vises med rødt) Patienter i kontrolgruppen vil i deres kliniske historie have de sædvanlige registreringer af omfattende geriatrisk vurdering

Risikoområder: Andre uafhængige variabler vil være risikoområderne: Patientidentifikation, Funktionel autonomi og livskvalitet, Plejegiver, Håndtering og sikker brug af medicin, Risiko for fald, Risiko for trykskader og sår, Kontrol af symptomer, Risiko for infektion forbundet med sundhedsvæsenet, Værdier og overbevisninger hos patienten og familien, Social risiko, Uplanlagte hospitalsindlæggelser / proaktiv opfølgning, Kontinuitet i plejen 7 dage X 24 timer , Forflytninger (mellem plejeniveauer), Tryghedskultur og Sygeplejerske arbejdsmiljø.

I løbet af projektets første fase vil de 15 variable (indikatorer) svarende til de førnævnte risikoområder (RA'er) blive oprettet baseret på integration af en eller flere variable. investigatorerne detaljerer alle de "primære" variabler, der vil blive overvejet at inkludere i de 15 indikatorer ("sekundære" variabler) svarende til de 15 RA'er, som vil generere 1 syntetisk indikator for den samlede risiko for patienten. Udvælgelsen af ​​de variabler, der skulle inkluderes, blev foretaget på baggrund af den bibliografiske søgning; deres endelige inklusion og det relative bidrag fra hver enkelt vil afhænge af konsensus blandt medlemmerne af det tværfaglige team af professionelle (læger, sygeplejersker, socialrådgivere) eksperter i ATDOM. Til vægtningen (bidrag af hver af variablerne til den endelige indikator) vil der blive taget højde for på den ene side størrelsen/alvorligheden af ​​problemet målt ved variablen og på den anden side eksistensen af ​​gennemførlige indgreb (sikker praksis), der har bevist sin effektivitet til at forbedre den. Det samme hold vil også afgøre cut-points; det vil sige, fra hvilke værdier af de nye variabler/indikatorer (drevet ud fra de vægtede "primære" variabler) det anses for moderat risiko, og hvornår det går til høj risiko. Til denne omkodning og sammensmeltning af primære variabler vil have støtte fra en matematisk ekspert, og fagfolkene fra teknologierne til information og kommunikation (TIC) vil være kommissionerne.

De fleste af dataene vil blive indsamlet fra journalerne i e-cap (primær plejeklinik): sociodemografiske variabler, score på forskellige skalaer, diagnostiske koder. Andre informationskilder vil være direkte observation, interviews med patienter og plejere, udveksling af information med andre involverede fagpersoner (sociale tjenester, fagpersoner fra andre plejeapparater ...).

Når første fase af undersøgelsen er afsluttet med "konstruktionen" af de 15 variable svarende til risikoområderne, vil efterforskerne lave en beskrivende analyse: Undersøgerne vil bestemme middelværdien og standardafvigelsen for kvantitative variable og frekvenser (procenter) for kvalitative. Baseret på kategoriseringen af ​​risikoområder vil efterforskerne analysere fordelingen af ​​disse kategorier (lav, moderat eller høj risiko) for hver af de 15 RA'er.

Investigatorerne vil lave en baseline sammenlignende analyse (ved at bruge Chi-square test og Student's t, da efterforskerne sammenligner kvalitative eller kvantitative variabler) mellem kontrolgruppe og intervention for at kontrollere, at der ikke er signifikante forskelle mellem grupperne.

Til sidst vil investigatorerne sammenligne udfaldsvariablerne (outcomes) mellem grupper ved hjælp af chi-square-testen, og efterforskerne vil også lave en multivariat analyse (Cox-regression), der introducerer i modeljusteringsvariablerne: sociodemografiske, risikoområder og kovariater nævnt ovenfor. , og i betragtning af tiden til begivenheden af ​​udfaldsvariablerne: indlæggelse, fald, øm eller infektion, institutionalisering og succes. For den variable livskvalitet vil efterforskerne sammenligne scorerne (gennemsnit og percentiler) på skalaen mellem kontrolgruppe og intervention og også i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der indgår i det primære hjemmeplejeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Interventionen består af tilgængeligheden i patientens sygehistorie af det visuelle risikokort. Patienterne i interventionsgruppen vil have et risikokort i deres sygehistorie svarende til det, der er vist på billedet (bilag 2), og enhver plejeudbyder vil have øjeblikkelig adgang til dette kort, som vi mener vil hjælpe dem til at prioritere implementeringen af relevant praksis. sikker (i forhold til de områder, der vises med rødt).

Risikoområder:

Andre uafhængige variabler vil være risikoområderne:

  • Identifikation af patienten
  • Funktionel autonomi og livskvalitet
  • Omsorgsgiver
  • Sikker håndtering og brug af medicin
  • Risiko for fald
  • Risiko for skader og tryksår
  • Symptom kontrol
  • Risiko for infektion i forbindelse med sundhedsvæsenet
  • Patient- og familieværdier og overbevisninger
  • Social risiko
  • Uplanlagte hospitalsindlæggelser / proaktiv overvågning
  • Kontinuitet i plejen 7X24 timer
  • Overførsler (mellem plejeniveauer)
  • Sikkerhedskultur
  • Sygeplejerske arbejdsmiljø
Værktøjet, vi tester i dette projekt (det visuelle farekort) har til formål at gøre det muligt for praktikeren hurtigt at identificere kritiske områder for systematisk at implementere relevant sikker praksis (passende for hver situation).
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienterne i kontrolgruppen vil i deres journaler have de sædvanlige journaler for den omfattende geriatriske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af besøg på hospitalscentre, akutte konsultationer, fald, sår og infektioner hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
Der vil blive indsamlet data i forhold til antallet af sygehusbesøg og akutbesøg for at beregne undgåelige besøg. Hændelser såsom fald, tilstedeværelsen af ​​sår og/eller infektioner hos deltagerne i undersøgelsen vil blive kompileret under hensyntagen til deres inklusion i den interventionsgruppe eller kontrolgruppe, som de er blevet tildelt. Dataene vil blive udtrukket fra den kliniske historie (eCAP) i henhold til den tilsvarende diagnose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlæggelser og besøg på hospitalsnødsituationer, der kan forebygges
Tidsramme: 1 år
Beregning af antallet af forebyggelige hospitalsindlæggelser og hospitalsbesøg hos patienter inkluderet i ATDOM-programmet. Antallet af besøg på sygehuscentre og antallet af besøg hos akuttjenesterne som registreret i journalen (eCAP) vil blive registreret.
1 år
Infektioner og sår
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af infektioner og/eller sår hos patienter inkluderet i ATDOM-programmet i henhold til deres inklusion i kontrol- eller interventionsgruppen. Den tilsvarende diagnose vil blive taget i betragtning i henhold til journalen (eCAP).
1 år
Livskvalitet hos ATDOM-patienter
Tidsramme: 1 år
Ændring i livskvaliteten hos patienterne inkluderet i ATDOM-programmet i henhold til deres inklusion i interventions- eller kontrolgruppen. Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EuroQol-5D indekset (valideret spørgeskema)
1 år
Sår, fald, hospitalsindlæggelser, endelig institutionalisering og død.
Tidsramme: 1 år
Register over sår, fald, hospitalsindlæggelser, institutionalisering og registrerede dødsfald hos deltagerne i henhold til intervention eller kontrolgruppe. Dataene vil blive indsamlet i henhold til registrering i den kliniske historie (eCAP) gennem tilsvarende diagnoser.
1 år
Risikostyring hos ATDOM-patienter
Tidsramme: 1 år
Ændringer i risikostyring hos patienter med ATDOM gennem implementering af sikker praksis baseret på hurtig identifikation og prioritering af kritiske områder gennem et visuelt risikokort. Til evaluering af denne indikator vil implementeringen af ​​sygeplejeplaner blive kvantificeret. Implementeringen af ​​sygeplejeplaner orienterer mod forebyggende foranstaltninger og forbedring af plejekvaliteten. Sygeplejeplaner er et tilgængeligt værktøj i journalen (eCAP), hvorfra forebyggende aktiviteter og pleje baseret på klinisk evidens kan etableres.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Rey-Reñones, PhD, IDIAP Jordi Gol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R19/006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet, da fremtidige undersøgelser overvejes og kan overvejes

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive indtastet på IDIAP J Gol institutionsplatformen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundssundhedstjenester

Kliniske forsøg med Risikokort

3
Abonner